Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immuunrespons van twee doses kandidaat-influenzavaccin GSK 1557484A bij volwassenen

2 juli 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase I/II, waarnemerblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van een serie van twee doses GSK Biologicals' kandidaat-influenzavaccin GSK 1557484A-antigenen met of zonder adjuvans

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de immuunrespons van twee doses GSK Biologicals' kandidaat-griepvaccin GSK 1557484A met of zonder adjuvans bij volwassenen. De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft vijf kernarmen en de stratificatie is gebaseerd op locatie en leeftijd. Daarnaast zijn er 4 mogelijke contingente groepen waarvan er 2 zullen worden bestudeerd op basis van een analyse van de immunogeniciteitsprestaties op dag 42 in de bovenstaande kerngroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

780

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 tot en met 64 jaar op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Goede algemene gezondheid zoals beoordeeld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Toegang tot een consistente manier van telefonisch contact
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
  • Begrip van de studievereisten, uitgedrukte beschikbaarheid voor de vereiste studieperiode en het vermogen om geplande bezoeken bij te wonen.
  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van significante acute of chronische, ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte
  • Aanwezigheid van bewijs van middelenmisbruik of van neurologische of psychiatrische diagnoses die, hoewel stabiel, door de onderzoeker worden geacht de potentiële proefpersoon niet in staat/onwaarschijnlijk te maken om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken.
  • Afwijkingen van de bloeddruk
  • Gediagnosticeerd met kanker, of behandeling voor kanker, binnen 3 jaar.
  • Personen met een voorgeschiedenis van kanker die 3 jaar of langer ziektevrij zijn zonder behandeling komen in aanmerking.
  • Personen met een geschiedenis van histologisch bevestigd basaalcelcarcinoom van de huid die met succes is behandeld met alleen lokale excisie, zijn uitgezonderd en kunnen worden ingeschreven, maar andere histologische typen huidkanker zijn uitgesloten.
  • Vrouwen die 3 jaar of langer na behandeling voor borstkanker ziektevrij zijn en langdurig profylactisch tamoxifen krijgen, zijn uitgezonderd en kunnen zich inschrijven.
  • Aanwezigheid van een orale temperatuur ≥ 37,8º C, of ​​acute symptomen groter dan "lichte" ernst op de geplande datum van de eerste vaccinatie.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Ontvangst van cytotoxisch of immunosuppressief geneesmiddel binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek.
  • Elke significante stollingsstoornis of behandeling met Coumadin-derivaten of heparine.
  • Toediening van niet-influenzavaccins binnen 30 dagen vóór inschrijving in het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode.
  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) of geplande deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving, of tijdens de studieperiode.
  • Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek of geplande toediening van een van deze producten tijdens de onderzoeksperiode.
  • Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van griepvaccins.
  • Bekende zwangerschap of een positief urine-bèta-humaan choriongonadotrofine (ß-hCG)-testresultaat voorafgaand aan dosering op onderzoeksdag 0 of 21.
  • Borstvoeding geven of borstvoeding geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen voorgeschiedenis hebben van betrouwbare anticonceptiepraktijken.
  • Bekende ontvangst van pijnstillende of koortswerende medicatie op de dag van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pumarix-formulering 1 groep
Gezonde proefpersonen tussen 18 en 64 jaar oud op het moment van vaccinatie kregen twee doses van formulering 1 van het Pumarix™-vaccin op dag 0 en dag 21. Het vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de arm (niet-dominante arm voor de eerste injectie en dominante arm voor de tweede).
Biologisch: Pumarix™
Twee doses intramusculair (IM) toegediend, de eerste in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm en de tweede in het deltaspiergebied van de dominante arm.
Experimenteel: Pumarix Formulering 2 Groep
Gezonde proefpersonen tussen 18 en 64 jaar oud op het moment van vaccinatie kregen twee doses van formulering 2 van het Pumarix™-vaccin op dag 0 en dag 21. Het vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de arm (niet-dominante arm voor de eerste injectie en dominante arm voor de tweede).
Biologisch: Pumarix™
Twee doses intramusculair (IM) toegediend, de eerste in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm en de tweede in het deltaspiergebied van de dominante arm.
Experimenteel: Pumarix Formulering 3 Groep
Gezonde proefpersonen tussen 18 en 64 jaar oud op het moment van vaccinatie kregen twee doses van formulering 3 van het Pumarix™-vaccin op dag 0 en dag 21. Het vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de arm (niet-dominante arm voor de eerste injectie en dominante arm voor de tweede).
Biologisch: Pumarix™
Twee doses intramusculair (IM) toegediend, de eerste in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm en de tweede in het deltaspiergebied van de dominante arm.
Experimenteel: Pandemrix-formulering Een groep
Gezonde proefpersonen tussen 18 en 64 jaar oud op het moment van vaccinatie ontvingen twee doses van formulering A van het Pandemrix™-vaccin op dag 0 en dag 21. Het vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de arm (niet-dominante arm voor de eerste injectie en dominante arm voor de tweede).
Biologisch: Pandemrix™
Twee doses intramusculair (IM) toegediend, de eerste in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm en de tweede in het deltaspiergebied van de dominante arm.
Experimenteel: Pandemrix Formulering B Groep
Gezonde proefpersonen tussen 18 en 64 jaar oud op het moment van vaccinatie ontvingen twee doses van formulering B van het Pandemrix™-vaccin op dag 0 en dag 21. Het vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de arm (niet-dominante arm voor de eerste injectie en dominante arm voor de tweede).
Biologisch: Pandemrix™
Twee doses intramusculair (IM) toegediend, de eerste in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm en de tweede in het deltaspiergebied van de dominante arm.
Experimenteel: Pumarix Formulering 4 Groep
Gezonde proefpersonen tussen 18 en 64 jaar oud op het moment van vaccinatie kregen twee doses van formulering 4 van het Pumarix™-vaccin op dag 0 en dag 21. Het vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de arm (niet-dominante arm voor de eerste injectie en dominante arm voor de tweede).
Biologisch: Pumarix™
Twee doses intramusculair (IM) toegediend, de eerste in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm en de tweede in het deltaspiergebied van de dominante arm.
Experimenteel: Pumarix Formulering 5 Groep
Gezonde proefpersonen tussen 18 en 64 jaar oud op het moment van vaccinatie kregen twee doses van formulering 5 van het Pumarix™-vaccin op dag 0 en dag 21. Het vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de arm (niet-dominante arm voor de eerste injectie en dominante arm voor de tweede).
Biologisch: Pumarix™
Twee doses intramusculair (IM) toegediend, de eerste in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm en de tweede in het deltaspiergebied van de dominante arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geseroconverteerde proefpersonen tegen de A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-stam van de griepziekte.
Tijdsspanne: Op dag 42
Een seroconverteerde proefpersoon werd gedefinieerd als een gevaccineerde proefpersoon die ofwel een pre-vaccinatie titer had van minder dan (<) 1:10 en een post-vaccinatie reciproke titer groter dan of gelijk aan (≥) 1:40 of een pre-vaccinatie reciproke titer ≥ 1:10 en ten minste een 4-voudige toename van de titer na vaccinatie op de aangegeven dag.
Op dag 42
Titers voor serumhemagglutinatie-inhibitie (HI) antilichamen tegen de A/Indonesia/5/2005 (H5N1) stam van de griepziekte.
Tijdsspanne: Op dag 42
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
Op dag 42
Aantal personen met seroprotectie tegen de A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-stam van de griepziekte.
Tijdsspanne: Op dag 42
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum-HI-titer ≥ 1:40.
Op dag 42
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen.
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na een vaccinatie
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van gevraagde lokale symptomen, ongeacht hun intensiteitsgraad. Eventuele roodheid en zwelling waren ≥ 20 millimeter (mm).
Binnen de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na een vaccinatie
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen.
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na een vaccinatie
Gevraagde algemene symptomen waren vermoeidheid, hoofdpijn, gewrichtspijn elders (gewrichtspijn), spierpijn, rillen, zweten en koorts. Koorts werd gedefinieerd als orale temperatuur (≥) 38 graden Celsius (°C). Elke = het optreden van alle gevraagde algemene symptomen, ongeacht de graad van intensiteit of relatie met vaccinatie.
Binnen de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na een vaccinatie
Aantal proefpersonen met medisch begeleide bijwerkingen (MAE's) en nieuwe chronische ziekten (NOCD's).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 182
Een MAE werd gedefinieerd als elk ongevraagd symptoom dat om welke reden dan ook medische zorg kreeg, zoals ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een anderszins ongepland bezoek aan of van medisch personeel (arts). NOCD's omvatten auto-immuunziekten, diabetes mellitus.
Van dag 0 tot 182
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 21 dagen (dagen 0-20) na vaccinatie.
Een ongevraagde bijwerking werd gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel, en gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde en eventuele gevraagde bijwerkingen. symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Tijdens de follow-upperiode van 21 dagen (dagen 0-20) na vaccinatie.
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en dag 84 na vaccinatie.
Een ongevraagde bijwerking werd gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel, en gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde en eventuele gevraagde bijwerkingen. symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Tussen dag 0 en dag 84 na vaccinatie.
Aantal proefpersonen met eventuele ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 182
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname vereiste of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid of resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een studieonderwerp.
Van dag 0 tot 182

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Titers voor serum-HI-antilichamen tegen de A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-stam van de griepziekte.
Tijdsspanne: Op dag 21 en dag 182
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
Op dag 21 en dag 182
Aantal geseroconverteerde proefpersonen tegen de A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-stam van de griepziekte.
Tijdsspanne: Op dag 21 en 182
Een seroconverteerde proefpersoon werd gedefinieerd als een gevaccineerde proefpersoon die ofwel een pre-vaccinatie titer had van minder dan (<) 1:10 en een post-vaccinatie reciproke titer groter dan of gelijk aan (≥) 1:40 of een pre-vaccinatie reciproke titer ≥ 1:10 en ten minste een 4-voudige toename van de titer na vaccinatie op de aangegeven dag.
Op dag 21 en 182
Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) tegen de A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-stam van de griepziekte.
Tijdsspanne: Op dag 21 en 182
GMFR werd gedefinieerd als de geometrisch gemiddelde voudige toename van de reciproque titer van serum-HI-antilichamen op de gespecificeerde studiedag in vergelijking met dag 0.
Op dag 21 en 182
Aantal personen met seroprotectie tegen de A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-stam van de griepziekte.
Tijdsspanne: Op dag 0, 21 en 182
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon die op de gespecificeerde studiedag een serum-HI-antilichaamreciproque titer ≥ 1:40 had.
Op dag 0, 21 en 182

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

28 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 110028
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 110028
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 110028
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 110028
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: 110028
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 110028
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 110028
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren