Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og immunresponsen til to doser av kandidat influensavaksine GSK 1557484A hos voksne

2. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase I/II, observatørblind, randomisert, aktivt kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en to-dose serie av GSK Biologicals' kandidat influensavaksine GSK 1557484A antigener med eller uten adjuvans

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunresponsen til to doser av GSK Biologicals sin influensavaksinekandidat GSK 1557484A med eller uten adjuvans hos voksne. Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har fem kjernearmer og stratifiseringen er basert på sted og alder. I tillegg er det 4 mulige kontingentgrupper hvorav 2 vil bli studert basert på en analyse angående immunogenisitetsytelse på dag 42 i kjernegruppene ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

780

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne 18 til 64 år på tidspunktet for første vaksinasjon, inkludert.
  • God generell helse vurdert ved sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Tilgang til en konsistent måte for telefonkontakt
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
  • Forståelse av studiekravene, uttrykt tilgjengelighet for den nødvendige studieperioden og evne til å delta på planlagte besøk.
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av betydelig akutt eller kronisk, ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Tilstedeværelse av bevis for rusmisbruk eller nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som, selv om de er stabile, anses av etterforskeren å gjøre det potensielle forsøkspersonen ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter.
  • Blodtrykksavvik
  • Diagnostisert med kreft, eller behandling for kreft, innen 3 år.
  • Personer med krefthistorie som har vært sykdomsfrie uten behandling i 3 år eller mer er kvalifisert.
  • Personer med en historie med histologisk bekreftet basalcellekarsinom i huden som er vellykket behandlet med kun lokal eksisjon er unntatt og kan meldes inn, men andre histologiske typer hudkreft er ekskluderende.
  • Kvinner som er sykdomsfrie 3 år eller mer etter behandling for brystkreft og som får langtidsprofylaktisk tamoxifen er unntatt og kan melde seg inn.
  • Tilstedeværelse av oral temperatur ≥ 37,8ºC, eller akutte symptomer større enn "mild" alvorlighetsgrad på den planlagte datoen for første vaksinasjon.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.
  • Mottak av cellegift eller immunsuppressivt legemiddel innen 6 måneder etter påmelding til studien.
  • Enhver signifikant forstyrrelse av koagulasjon eller behandling med Coumadin-derivater eller heparin.
  • Administrering av alle ikke-influensavaksiner innen 30 dager før studieregistrering eller i løpet av studieperioden.
  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) eller planlagt deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager før studieregistrering, eller i løpet av studieperioden.
  • Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder etter studieregistrering eller planlagt administrering av noen av disse produktene i løpet av studieperioden.
  • Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av influensavaksiner.
  • Kjent graviditet eller et positivt urin beta-humant koriongonadotropin (ß-hCG) testresultat før dosering på studiedag 0 eller 21.
  • Ammende eller ammende.
  • Kvinner i fertil alder som mangler en historie med pålitelig prevensjonspraksis.
  • Kjent mottak av smertestillende eller febernedsettende medisiner på behandlingsdagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pumarix formulering 1 gruppe
Friske personer i alderen 18 til 64 år på vaksinasjonstidspunktet fikk to doser av formulering 1 av Pumarix™-vaksine på dag 0 og dag 21. Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoidregionen av armen (ikke-dominant arm for den første injeksjonen og dominant arm for den andre).
Biologisk: Pumarix™
To doser administrert intramuskulært (IM), den første i deltoideusregionen til den ikke-dominante armen og den andre i deltoideusregionen i den dominante armen.
Eksperimentell: Pumarix Formulation 2 Group
Friske personer i alderen mellom 18 og 64 år på vaksinasjonstidspunktet fikk to doser av formulering 2 av Pumarix™-vaksine på dag 0 og dag 21. Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoidregionen av armen (ikke-dominant arm for den første injeksjonen og dominant arm for den andre).
Biologisk: Pumarix™
To doser administrert intramuskulært (IM), den første i deltoideusregionen til den ikke-dominante armen og den andre i deltoideusregionen i den dominante armen.
Eksperimentell: Pumarix Formulation 3 Group
Friske personer i alderen 18 til 64 år på vaksinasjonstidspunktet fikk to doser av formulering 3 av Pumarix™-vaksine på dag 0 og dag 21. Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoidregionen av armen (ikke-dominant arm for den første injeksjonen og dominant arm for den andre).
Biologisk: Pumarix™
To doser administrert intramuskulært (IM), den første i deltoideusregionen til den ikke-dominante armen og den andre i deltoideusregionen i den dominante armen.
Eksperimentell: Pandemrix Formulation A Group
Friske personer i alderen 18 til 64 år på vaksinasjonstidspunktet fikk to doser av formulering A av Pandemrix™-vaksine på dag 0 og dag 21. Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoidregionen av armen (ikke-dominant arm for den første injeksjonen og dominant arm for den andre).
Biologisk: Pandemrix™
To doser administrert intramuskulært (IM), den første i deltoideusregionen til den ikke-dominante armen og den andre i deltoideusregionen i den dominante armen.
Eksperimentell: Pandemrix formulering B gruppe
Friske personer i alderen 18 til 64 år på vaksinasjonstidspunktet fikk to doser av formulering B av Pandemrix™-vaksine på dag 0 og dag 21. Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoidregionen av armen (ikke-dominant arm for den første injeksjonen og dominant arm for den andre).
Biologisk: Pandemrix™
To doser administrert intramuskulært (IM), den første i deltoideusregionen til den ikke-dominante armen og den andre i deltoideusregionen i den dominante armen.
Eksperimentell: Pumarix Formulation 4 Group
Friske personer i alderen 18 til 64 år på vaksinasjonstidspunktet fikk to doser av formulering 4 av Pumarix™-vaksine på dag 0 og dag 21. Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoidregionen av armen (ikke-dominant arm for den første injeksjonen og dominant arm for den andre).
Biologisk: Pumarix™
To doser administrert intramuskulært (IM), den første i deltoideusregionen til den ikke-dominante armen og den andre i deltoideusregionen i den dominante armen.
Eksperimentell: Pumarix Formulation 5 Group
Friske personer i alderen 18 til 64 år på vaksinasjonstidspunktet fikk to doser av formulering 5 av Pumarix™-vaksine på dag 0 og dag 21. Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoidregionen av armen (ikke-dominant arm for den første injeksjonen og dominant arm for den andre).
Biologisk: Pumarix™
To doser administrert intramuskulært (IM), den første i deltoideusregionen til den ikke-dominante armen og den andre i deltoideusregionen i den dominante armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall serokonverterte forsøkspersoner mot A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-stammen av influensasykdom.
Tidsramme: På dag 42
Et serokonvertert individ ble definert som et vaksinert individ som enten hadde en prevaksinasjonstiter mindre enn (<) 1:10 og en gjensidig titer etter vaksinasjon større enn eller lik (≥) 1:40 eller en resiprok titer før vaksinasjon ≥ 1:10 og minst en 4 ganger økning i postvaksinasjonstiter på den angitte dagen.
På dag 42
Titere for serumhemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-stammen av influensasykdom.
Tidsramme: På dag 42
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
På dag 42
Antall serobeskyttede individer mot A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-stammen av influensasykdom.
Tidsramme: På dag 42
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde en serum HI-titer ≥ 1:40.
På dag 42
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer.
Tidsramme: Innenfor 7-dagers oppfølgingsperiode (dager 0-6) etter eventuell vaksinasjon
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av alle etterspurte lokale symptomer uavhengig av deres intensitetsgrad. Eventuell rødhet og hevelse var ≥ 20 millimeter (mm).
Innenfor 7-dagers oppfølgingsperiode (dager 0-6) etter eventuell vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: Innenfor 7-dagers oppfølgingsperiode (dager 0-6) etter eventuell vaksinasjon
Vurderte påkrevde generelle symptomer var tretthet, hodepine, leddsmerter på annet sted (leddsmerter), muskelsmerter, skjelving, svette og feber. Feber ble definert som oral temperatur (≥) 38 grader Celsius (°C). Enhver = forekomst av alle etterspurte generelle symptomer uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
Innenfor 7-dagers oppfølgingsperiode (dager 0-6) etter eventuell vaksinasjon
Antall pasienter med medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAE) og nye kroniske sykdommer (NOCD).
Tidsramme: Fra dag 0 til 182
En MAE ble definert som ethvert uønsket symptom som fikk medisinsk hjelp som sykehusinnleggelse, et akuttbesøk eller et annet uplanlagt besøk til eller fra medisinsk personell (lege) uansett grunn. NOCDer inkluderte autoimmune sykdommer, diabetes mellitus.
Fra dag 0 til 182
Antall forsøkspersoner med uønskede bivirkninger (AE).
Tidsramme: I løpet av 21 dagers oppfølgingsperiode (dager 0-20) etter vaksinasjon.
En uønsket bivirkning ble definert som en uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke og rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle forespurte symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
I løpet av 21 dagers oppfølgingsperiode (dager 0-20) etter vaksinasjon.
Antall forsøkspersoner med uønskede bivirkninger (AE).
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 84 etter vaksinasjon.
En uønsket bivirkning ble definert som en uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke og rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle forespurte symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
Mellom dag 0 og dag 84 etter vaksinasjon.
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra dag 0 til 182
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i uførhet/uførhet eller resulterte i en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkommet til et studieemne.
Fra dag 0 til 182

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Titere for serum HI-antistoffer mot A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-stammen av influensasykdom.
Tidsramme: På dag 21 og dag 182
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
På dag 21 og dag 182
Antall serokonverterte forsøkspersoner mot A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-stammen av influensasykdom.
Tidsramme: På dag 21 og 182
Et serokonvertert individ ble definert som et vaksinert individ som enten hadde en prevaksinasjonstiter mindre enn (<) 1:10 og en gjensidig titer etter vaksinasjon større enn eller lik (≥) 1:40 eller en resiprok titer før vaksinasjon ≥ 1:10 og minst en 4 ganger økning i postvaksinasjonstiter på den angitte dagen.
På dag 21 og 182
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) mot A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-stammen av influensasykdom.
Tidsramme: På dag 21 og 182
GMFR ble definert som den geometriske gjennomsnittlige økningen i serum HI-antistoff-gjensidig titer på den spesifiserte studiedagen sammenlignet med dag 0.
På dag 21 og 182
Antall serobeskyttede individer mot A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-stammen av influensasykdom.
Tidsramme: På dag 0, 21 og 182
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde en resiprok serum-HI-antistofftiter ≥ 1:40 på den spesifiserte studiedagen.
På dag 0, 21 og 182

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

28. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 110028
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 110028
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 110028
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 110028
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 110028
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 110028
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 110028
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere