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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunantwort von zwei Dosen des Influenza-Impfstoffkandidaten GSK 1557484A bei Erwachsenen

2. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine beobachterblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Serie von zwei Dosen des Influenza-Impfstoffkandidaten GSK 1557484A von GSK Biologicals mit oder ohne Adjuvans

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunantwort von zwei Dosen des Influenza-Impfstoffkandidaten GSK 1557484A von GSK Biologicals mit oder ohne Adjuvans bei Erwachsenen. Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat fünf Hauptarme und die Stratifizierung basiert auf Ort und Alter. Darüber hinaus gibt es 4 mögliche Kontingentgruppen, von denen 2 auf der Grundlage einer Analyse der Immunogenitätsleistung an Tag 42 in den oben genannten Kerngruppen untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

780

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Zugang zu einem konsistenten telefonischen Kontakt
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
  • Verständnis der Studienanforderungen, ausdrückliche Verfügbarkeit für den erforderlichen Studienzeitraum und Fähigkeit, an geplanten Besuchen teilzunehmen.
  • Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer signifikanten akuten oder chronischen, unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Vorhandensein von Beweisen für Drogenmissbrauch oder neurologische oder psychiatrische Diagnosen, die, obwohl sie stabil sind, nach Ansicht des Ermittlers den potenziellen Probanden unfähig/unwahrscheinlich machen, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen.
  • Anomalien des Blutdrucks
  • Krebsdiagnose oder Krebsbehandlung innerhalb von 3 Jahren.
  • Anspruchsberechtigt sind Personen mit einer Krebsvorgeschichte, die ohne Behandlung für mindestens 3 Jahre krankheitsfrei sind.
  • Personen mit histologisch bestätigtem Basalzellkarzinom der Haut in der Vorgeschichte, die erfolgreich nur mit lokaler Exzision behandelt wurden, sind ausgenommen und können sich anmelden, andere histologische Arten von Hautkrebs sind jedoch ausgeschlossen.
  • Frauen, die 3 Jahre oder länger nach der Behandlung von Brustkrebs krankheitsfrei sind und eine Langzeitprophylaxe mit Tamoxifen erhalten, sind ausgenommen und können sich anmelden.
  • Vorhandensein einer oralen Temperatur ≥ 37,8 °C oder akuter Symptome mit einem Schweregrad von mehr als „mild“ am geplanten Datum der ersten Impfung.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte.
  • Erhalt eines zytotoxischen oder immunsuppressiven Medikaments innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss.
  • Jede signifikante Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Coumadin-Derivaten oder Heparin.
  • Verabreichung von Nicht-Grippeimpfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung oder während des Studienzeitraums.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss oder während des Studienzeitraums.
  • Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie oder geplante Verabreichung eines dieser Produkte während des Studienzeitraums.
  • Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil von Influenza-Impfstoffen.
  • Bekannte Schwangerschaft oder ein positives Beta-Human-Choriongonadotropin (ß-hCG)-Testergebnis im Urin vor der Verabreichung an den Studientagen 0 oder 21.
  • Stillen oder Stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, denen eine Vorgeschichte zuverlässiger Verhütungsmethoden fehlt.
  • Bekannte Einnahme von Analgetika oder Antipyretika am Tag der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pumarix Formulierung 1 Gruppe
Gesunde Probanden, die zum Zeitpunkt der Impfung zwischen 18 und 64 Jahre alt waren, erhielten an Tag 0 und Tag 21 zwei Dosen der Formulierung 1 des Pumarix™-Impfstoffs. Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltoideusregion des Arms (nicht dominanter Arm für die erste Injektion und dominanter Arm für die zweite Injektion) verabreicht.
Biologisch: Pumarix™
Zwei Dosen werden intramuskulär (IM) verabreicht, die erste in der Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms und die zweite in der Deltamuskelregion des dominanten Arms.
Experimental: Pumarix Formulierung 2 Gruppe
Gesunde Probanden, die zum Zeitpunkt der Impfung zwischen 18 und 64 Jahre alt waren, erhielten an Tag 0 und Tag 21 zwei Dosen der Formulierung 2 des Pumarix™-Impfstoffs. Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltoideusregion des Arms (nicht dominanter Arm für die erste Injektion und dominanter Arm für die zweite Injektion) verabreicht.
Biologisch: Pumarix™
Zwei Dosen werden intramuskulär (IM) verabreicht, die erste in der Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms und die zweite in der Deltamuskelregion des dominanten Arms.
Experimental: Pumarix Formulierung 3 Gruppe
Gesunde Probanden, die zum Zeitpunkt der Impfung zwischen 18 und 64 Jahre alt waren, erhielten an Tag 0 und Tag 21 zwei Dosen der Formulierung 3 des Pumarix™-Impfstoffs. Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltoideusregion des Arms (nicht dominanter Arm für die erste Injektion und dominanter Arm für die zweite Injektion) verabreicht.
Biologisch: Pumarix™
Zwei Dosen werden intramuskulär (IM) verabreicht, die erste in der Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms und die zweite in der Deltamuskelregion des dominanten Arms.
Experimental: Pandemrix-Formulierung A-Gruppe
Gesunde Probanden, die zum Zeitpunkt der Impfung zwischen 18 und 64 Jahre alt waren, erhielten an Tag 0 und Tag 21 zwei Dosen der Formulierung A des Pandemrix™-Impfstoffs. Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltoideusregion des Arms (nicht dominanter Arm für die erste Injektion und dominanter Arm für die zweite Injektion) verabreicht.
Biologisch: Pandemrix™
Zwei Dosen werden intramuskulär (IM) verabreicht, die erste in der Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms und die zweite in der Deltamuskelregion des dominanten Arms.
Experimental: Pandemrix Formulierung B Gruppe
Gesunde Probanden, die zum Zeitpunkt der Impfung zwischen 18 und 64 Jahre alt waren, erhielten an Tag 0 und Tag 21 zwei Dosen der Formulierung B des Pandemrix™-Impfstoffs. Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltoideusregion des Arms (nicht dominanter Arm für die erste Injektion und dominanter Arm für die zweite Injektion) verabreicht.
Biologisch: Pandemrix™
Zwei Dosen werden intramuskulär (IM) verabreicht, die erste in der Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms und die zweite in der Deltamuskelregion des dominanten Arms.
Experimental: Pumarix Formulierung 4 Gruppe
Gesunde Probanden, die zum Zeitpunkt der Impfung zwischen 18 und 64 Jahre alt waren, erhielten an Tag 0 und Tag 21 zwei Dosen der Formulierung 4 des Pumarix™-Impfstoffs. Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltoideusregion des Arms (nicht dominanter Arm für die erste Injektion und dominanter Arm für die zweite Injektion) verabreicht.
Biologisch: Pumarix™
Zwei Dosen werden intramuskulär (IM) verabreicht, die erste in der Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms und die zweite in der Deltamuskelregion des dominanten Arms.
Experimental: Pumarix Formulierung 5 Gruppe
Gesunde Probanden, die zum Zeitpunkt der Impfung zwischen 18 und 64 Jahre alt waren, erhielten an Tag 0 und Tag 21 zwei Dosen der Formulierung 5 des Pumarix™-Impfstoffs. Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltoideusregion des Arms (nicht dominanter Arm für die erste Injektion und dominanter Arm für die zweite Injektion) verabreicht.
Biologisch: Pumarix™
Zwei Dosen werden intramuskulär (IM) verabreicht, die erste in der Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms und die zweite in der Deltamuskelregion des dominanten Arms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen den Stamm A/Indonesia/5/2005 (H5N1) der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: Am Tag 42
Ein serokonvertierter Patient wurde als ein geimpfter Patient definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 und einen reziproken Titer nach der Impfung von mindestens (≥) 1:40 oder einen reziproken Titer vor der Impfung aufwies ≥ 1:10 und mindestens 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung am angegebenen Tag.
Am Tag 42
Titer für Serumhämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-Stamm der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: Am Tag 42
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt.
Am Tag 42
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen den Stamm A/Indonesia/5/2005 (H5N1) der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: Am Tag 42
Ein serogeschütztes Subjekt wurde als ein geimpftes Subjekt definiert, das einen Serum-HI-Titer ≥ 1:40 aufwies.
Am Tag 42
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen.
Zeitfenster: Innerhalb der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach einer Impfung
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten beliebiger erbetener lokaler Symptome, unabhängig von ihrer Intensitätsstufe. Etwaige Rötungen und Schwellungen waren ≥ 20 Millimeter (mm).
Innerhalb der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach einer Impfung
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen.
Zeitfenster: Innerhalb der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach einer Impfung
Bewertet wurden erbetene Allgemeinsymptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen an anderer Stelle (Gelenkschmerzen), Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Schwitzen und Fieber. Fieber wurde als orale Temperatur (≥) 38 Grad Celsius (°C) definiert. Beliebig = Auftreten beliebiger erbetener Allgemeinsymptome unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung.
Innerhalb der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach einer Impfung
Anzahl der Probanden mit medizinisch begleiteten unerwünschten Ereignissen (MAEs) und neu auftretenden chronischen Erkrankungen (NOCDs).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 182
Ein MAE wurde als jedes unaufgeforderte Symptom definiert, das aus irgendeinem Grund medizinisch behandelt wurde, wie z. NOCDs umfassten Autoimmunerkrankungen, Diabetes mellitus.
Von Tag 0 bis 182
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Während der 21-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–20) nach der Impfung.
Ein unerwünschtes UE wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen gemeldet wurde Symptom mit Beginn außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachsorge für erbetene Symptome.
Während der 21-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–20) nach der Impfung.
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 84 nach der Impfung.
Ein unerwünschtes UE wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen gemeldet wurde Symptom mit Beginn außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachsorge für erbetene Symptome.
Zwischen Tag 0 und Tag 84 nach der Impfung.
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 182
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führte oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler bei den Nachkommen von führte ein Studienfach.
Von Tag 0 bis 182

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer für Serum-HI-Antikörper gegen den Stamm A/Indonesia/5/2005 (H5N1) der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: An Tag 21 und Tag 182
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt.
An Tag 21 und Tag 182
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen den Stamm A/Indonesia/5/2005 (H5N1) der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 182
Ein serokonvertierter Patient wurde als ein geimpfter Patient definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 und einen reziproken Titer nach der Impfung von mindestens (≥) 1:40 oder einen reziproken Titer vor der Impfung aufwies ≥ 1:10 und mindestens 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung am angegebenen Tag.
An den Tagen 21 und 182
Geometric Mean Fold-rise (GMFR) gegen den Stamm A/Indonesia/5/2005 (H5N1) der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 182
GMFR war definiert als der geometrische Mittelwert des reziproken Titers der HI-Antikörper im Serum am angegebenen Studientag im Vergleich zu Tag 0.
An den Tagen 21 und 182
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen den Stamm A/Indonesia/5/2005 (H5N1) der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 182
Eine serogeschützte Person wurde als eine geimpfte Person definiert, die am angegebenen Studientag einen reziproken Serum-HI-Antikörpertiter von ≥ 1:40 aufwies.
An den Tagen 0, 21 und 182

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

28. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
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  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  4. Klinischer Studienbericht
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 110028
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  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 110028
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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