成人における候補インフルエンザワクチンGSK 1557484Aの2回投与の安全性と免疫反応を評価するための研究

包含基準:

• 最初のワクチン接種時に 18 歳から 64 歳までの成人の男女。
• 病歴および身体診察により評価される良好な一般的健康状態。
• 一貫した電話連絡手段へのアクセス
• -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• 研究要件の理解、必要な研究期間の利用可能性の表明、および予定された訪問への参加能力。
• 治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者は、研究に登録する必要があります。

除外基準:

• 重大な急性または慢性の、管理されていない医学的または精神医学的疾患の存在
• 薬物乱用または神経学的または精神医学的診断の証拠の存在は、安定しているが、研究者によって、潜在的な被験者が正確な安全性報告を提供できない/可能性が低いと見なされる.
• 血圧異常
• 3年以内にがんと診断された、またはがんの治療を受けている。
• がんの既往歴があり、無治療で3年以上経過している方が対象です。
• 組織学的に確認された皮膚の基底細胞癌の病歴があり、局所切除のみで治療に成功した人は除外され、登録することはできますが、他の組織学的タイプの皮膚癌は除外されます。
• 乳がんの治療後 3 年以上無病であり、タモキシフェンの長期予防投与を受けている女性は除外され、登録することができます。
• 1回目のワクチン接種予定日に37.8℃以上の口腔体温、または「軽度」よりも深刻な急性症状の存在。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• -研究登録から6か月以内の細胞毒性薬または免疫抑制薬の受領。
• -クマジン誘導体またはヘパリンによる凝固または治療の重大な障害。
• -研究登録前の30日以内または研究期間中の非インフルエンザワクチンの投与。
• -治験または未登録の製品（薬物またはワクチン）の使用、または別の治験への参加の計画 研究登録前の30日以内、または研究期間中。
• -研究登録から3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領、または研究期間中のこれらの製品の計画された投与。
• -インフルエンザワクチンの成分に対する既知または疑われるアレルギー。
• -既知の妊娠または陽性の尿ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）テスト結果は、研究0または21日目に投与する前に行われます。
• 授乳中または授乳中。
• 信頼できる避妊実践の歴史がなく、出産の可能性がある女性。
• -治療当日の鎮痛薬または解熱薬の既知の受領