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Étude pour évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire de deux doses du vaccin candidat contre la grippe GSK 1557484A chez l'adulte

2 juillet 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Un essai de phase I/II, en aveugle avec observateur, randomisé, contrôlé par substance active pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une série de deux doses d'antigènes GSK 1557484A du vaccin antigrippal candidat de GSK Biologicals avec ou sans adjuvant

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire de deux doses du candidat vaccin antigrippal GSK 1557484A de GSK Biologicals avec ou sans adjuvant chez l'adulte. L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comporte cinq bras principaux et la stratification est basée sur le site et l'âge. De plus, il existe 4 groupes contingents possibles dont 2 seront étudiés sur la base d'une analyse concernant les performances d'immunogénicité au jour 42 dans les groupes principaux ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

780

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 64 ans au moment de la première vaccination inclusivement.
  • Bon état de santé général tel qu'évalué par les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Accès à un moyen de contact téléphonique cohérent
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Compréhension des exigences de l'étude, disponibilité exprimée pour la période d'étude requise et capacité à assister aux visites prévues.
  • Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique non maîtrisée
  • Présence de preuves de toxicomanie ou de diagnostics neurologiques ou psychiatriques qui, bien que stables, sont considérés par l'investigateur comme rendant le sujet potentiel incapable/peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis.
  • Anomalies de la tension artérielle
  • Diagnostiqué avec un cancer, ou traitement contre le cancer, dans les 3 ans.
  • Les personnes ayant des antécédents de cancer et sans maladie sans traitement depuis 3 ans ou plus sont éligibles.
  • Les personnes ayant des antécédents de carcinome basocellulaire de la peau confirmé histologiquement et traitées avec succès par excision locale uniquement sont exclues et peuvent s'inscrire, mais les autres types histologiques de cancer de la peau sont exclus.
  • Les femmes qui sont sans maladie 3 ans ou plus après un traitement contre le cancer du sein et qui reçoivent du tamoxifène prophylactique à long terme sont exclues et peuvent s'inscrire.
  • Présence d'une température buccale ≥ 37,8 °C ou de symptômes aigus supérieurs à la gravité « légère » à la date prévue de la première vaccination.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Réception d'un médicament cytotoxique ou immunosuppresseur dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
  • Tout trouble important de la coagulation ou traitement par dérivés de Coumadin ou héparine.
  • Administration de tout vaccin non grippal dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou pendant la période d'étude.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) ou participation prévue à une autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou pendant la période d'étude.
  • Réception de toute immunoglobuline et / ou de tout produit sanguin dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude ou l'administration prévue de l'un de ces produits pendant la période d'étude.
  • Toute allergie connue ou suspectée à l'un des composants des vaccins antigrippaux.
  • Grossesse connue ou résultat positif au test urinaire de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (ß-hCG) avant le dosage les jours d'étude 0 ou 21.
  • En lactation ou en allaitement.
  • Femmes en âge de procréer qui n'ont pas d'antécédents de pratiques contraceptives fiables.
  • Réception connue de médicaments analgésiques ou antipyrétiques le jour du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Pumarix Formulation 1
Les sujets sains âgés de 18 à 64 ans au moment de la vaccination ont reçu deux doses de la formulation 1 du vaccin Pumarix™ au jour 0 et au jour 21. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras (bras non dominant pour la première injection et bras dominant pour la seconde).
Biologique: Pumarix™
Deux doses administrées par voie intramusculaire (IM), la première dans la région deltoïde du bras non dominant et la seconde dans la région deltoïde du bras dominant.
Expérimental: Groupe Pumarix Formulation 2
Les sujets sains âgés de 18 à 64 ans au moment de la vaccination ont reçu deux doses de la formulation 2 du vaccin Pumarix™ au jour 0 et au jour 21. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras (bras non dominant pour la première injection et bras dominant pour la seconde).
Biologique: Pumarix™
Deux doses administrées par voie intramusculaire (IM), la première dans la région deltoïde du bras non dominant et la seconde dans la région deltoïde du bras dominant.
Expérimental: Groupe Pumarix Formulation 3
Les sujets sains âgés de 18 à 64 ans au moment de la vaccination ont reçu deux doses de la formulation 3 du vaccin Pumarix™ au jour 0 et au jour 21. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras (bras non dominant pour la première injection et bras dominant pour la seconde).
Biologique: Pumarix™
Deux doses administrées par voie intramusculaire (IM), la première dans la région deltoïde du bras non dominant et la seconde dans la région deltoïde du bras dominant.
Expérimental: Pandemrix Formulation A Groupe
Les sujets sains âgés de 18 à 64 ans au moment de la vaccination ont reçu deux doses de la formulation A du vaccin Pandemrix™ au jour 0 et au jour 21. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras (bras non dominant pour la première injection et bras dominant pour la seconde).
Biologique: Pandemrix™
Deux doses administrées par voie intramusculaire (IM), la première dans la région deltoïde du bras non dominant et la seconde dans la région deltoïde du bras dominant.
Expérimental: Pandemrix Formulation Groupe B
Les sujets sains âgés de 18 à 64 ans au moment de la vaccination ont reçu deux doses de la formulation B du vaccin Pandemrix™ au jour 0 et au jour 21. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras (bras non dominant pour la première injection et bras dominant pour la seconde).
Biologique: Pandemrix™
Deux doses administrées par voie intramusculaire (IM), la première dans la région deltoïde du bras non dominant et la seconde dans la région deltoïde du bras dominant.
Expérimental: Groupe Pumarix Formulation 4
Les sujets sains âgés de 18 à 64 ans au moment de la vaccination ont reçu deux doses de la formulation 4 du vaccin Pumarix™ au jour 0 et au jour 21. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras (bras non dominant pour la première injection et bras dominant pour la seconde).
Biologique: Pumarix™
Deux doses administrées par voie intramusculaire (IM), la première dans la région deltoïde du bras non dominant et la seconde dans la région deltoïde du bras dominant.
Expérimental: Groupe Pumarix Formulation 5
Les sujets sains âgés de 18 à 64 ans au moment de la vaccination ont reçu deux doses de la formulation 5 du vaccin Pumarix™ au jour 0 et au jour 21. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras (bras non dominant pour la première injection et bras dominant pour la seconde).
Biologique: Pumarix™
Deux doses administrées par voie intramusculaire (IM), la première dans la région deltoïde du bras non dominant et la seconde dans la région deltoïde du bras dominant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroconvertis contre la souche A/Indonesia/5/2005 (H5N1) de la grippe.
Délai: Au jour 42
Un sujet séroconverti a été défini comme un sujet vacciné qui avait soit un titre pré-vaccinal inférieur à (<) 1:10 et un titre réciproque post-vaccinal supérieur ou égal à (≥) 1:40 soit un titre réciproque pré-vaccinal ≥ 1:10 et au moins une multiplication par 4 du titre post-vaccinal le jour spécifié.
Au jour 42
Titres d'anticorps sériques inhibiteurs de l'hémagglutination (IH) contre la souche A/Indonesia/5/2005 (H5N1) de la grippe.
Délai: Au jour 42
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Au jour 42
Nombre de sujets séroprotégés contre la souche A/Indonesia/5/2005 (H5N1) de la grippe.
Délai: Au jour 42
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait un titre HI sérique ≥ 1:40.
Au jour 42
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités.
Délai: Dans la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après toute vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition de tout symptôme local sollicité, quel que soit son degré d'intensité. Toute rougeur et tout gonflement étaient ≥ 20 millimètres (mm).
Dans la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après toute vaccination
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités.
Délai: Dans la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après toute vaccination
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les maux de tête, les douleurs articulaires à d'autres endroits (douleurs articulaires), les douleurs musculaires, les frissons, la transpiration et la fièvre. La fièvre était définie comme une température buccale (≥) 38 degrés Celsius (°C). Tout = apparition de tout symptôme général sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Dans la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après toute vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAE) et des maladies chroniques d'apparition récente (NOCD).
Délai: Du jour 0 au 182
Un MAE a été défini comme tout symptôme non sollicité ayant reçu des soins médicaux, comme une hospitalisation, une visite aux urgences ou une autre visite imprévue du personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit. Les NOCD comprenaient les maladies auto-immunes, le diabète sucré.
Du jour 0 au 182
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: Pendant la période de suivi de 21 jours (jours 0 à 20) après la vaccination.
Un EI non sollicité a été défini comme un événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament et rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et de tout événement sollicité. Symptôme avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Pendant la période de suivi de 21 jours (jours 0 à 20) après la vaccination.
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: Entre le jour 0 et le jour 84 après la vaccination.
Un EI non sollicité a été défini comme un événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament et rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et de tout événement sollicité. Symptôme avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Entre le jour 0 et le jour 84 après la vaccination.
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Du jour 0 au 182
Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable qui a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité ou a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture de un sujet d'étude.
Du jour 0 au 182

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps HI sériques contre la souche A/Indonesia/5/2005 (H5N1) de la grippe.
Délai: Au jour 21 et au jour 182
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Au jour 21 et au jour 182
Nombre de sujets séroconvertis contre la souche A/Indonesia/5/2005 (H5N1) de la grippe.
Délai: Aux jours 21 et 182
Un sujet séroconverti a été défini comme un sujet vacciné qui avait soit un titre pré-vaccinal inférieur à (<) 1:10 et un titre réciproque post-vaccinal supérieur ou égal à (≥) 1:40 soit un titre réciproque pré-vaccinal ≥ 1:10 et au moins une multiplication par 4 du titre post-vaccinal le jour spécifié.
Aux jours 21 et 182
Pli moyen géométrique (GMFR) contre la souche A/Indonesia/5/2005 (H5N1) de la grippe.
Délai: Aux jours 21 et 182
Le GMFR a été défini comme la moyenne géométrique du facteur d'augmentation du titre réciproque d'anticorps HI sériques le jour d'étude spécifié par rapport au jour 0.
Aux jours 21 et 182
Nombre de sujets séroprotégés contre la souche A/Indonesia/5/2005 (H5N1) de la grippe.
Délai: Aux jours 0, 21 et 182
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait un titre réciproque d'anticorps HI sérique ≥ 1:40 le jour d'étude spécifié.
Aux jours 0, 21 et 182

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

28 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2007

Première publication (Estimation)

2 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 110028
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 110028
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 110028
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 110028
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 110028
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 110028
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 110028
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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