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성인에 대한 후보 인플루엔자 백신 GSK 1557484A 2회 접종의 안전성 및 면역 반응을 평가하기 위한 연구

2018년 7월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK Biologicals 후보 인플루엔자 백신 GSK 1557484A 항원 보조제의 유무에 관계없이 2회 투여 시리즈의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 I/II상, 관찰자 ​​눈가림, 무작위, 능동 제어 시험

이 연구의 목적은 성인을 대상으로 보조제가 포함되거나 포함되지 않은 GSK Biologicals의 후보 인플루엔자 백신 GSK 1557484A 2회 용량의 안전성과 면역 반응을 평가하는 것입니다. 프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 5개의 핵심 부문이 있으며 계층화는 부위와 연령을 기반으로 합니다. 또한, 위의 핵심 그룹에서 42일째 면역원성 성능에 관한 분석을 기반으로 2개를 연구할 4개의 조건부 그룹이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

780

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35802
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 접종 당시 18~64세의 성인 남성 및 여성.
  • 병력 및 신체 검사로 평가할 때 양호한 일반 건강.
  • 일관된 전화 연락 수단에 대한 액세스
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구 요구 사항에 대한 이해, 필요한 연구 기간에 대한 명시적 가용성 및 예정된 방문에 참석할 수 있는 능력.
  • 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.

제외 기준:

  • 중대한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 의학적 또는 정신 질환의 존재
  • 약물 남용 또는 신경학적 또는 정신과적 진단의 증거가 존재하며, 이는 안정적이지만 잠재적 피험자가 정확한 안전성 보고서를 제공할 수 없거나 제공할 가능성이 없다고 연구자가 간주합니다.
  • 혈압 이상
  • 3년 이내 암 진단 또는 암 치료.
  • 3년 이상 치료 없이 질병이 없는 암 병력이 있는 사람이 자격이 있습니다.
  • 국소 절제만으로 성공적으로 치료된 피부의 조직학적으로 확인된 기저 세포 암종의 병력이 있는 사람은 예외이며 등록할 수 있지만 다른 조직학적 유형의 피부암은 제외됩니다.
  • 유방암 치료 후 3년 이상 질병이 없고 장기간 예방적 타목시펜을 투여받은 여성은 제외되며 등록할 수 있습니다.
  • 첫 접종 예정일에 구강 온도 ≥ 37.8º C 또는 "가벼운" 중증도 이상의 급성 증상이 있는 경우.
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 연구 등록 6개월 이내에 세포독성 또는 면역억제 약물을 수령함.
  • 쿠마딘 유도체 또는 헤파린을 사용한 응고 또는 치료의 중대한 장애.
  • 연구 등록 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 모든 비인플루엔자 백신 투여.
  • 연구 등록 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 조사 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 다른 조사 연구에 계획된 참여.
  • 연구 등록 후 3개월 이내에 모든 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 수령 또는 연구 기간 동안 이러한 제품의 계획된 투여.
  • 인플루엔자 백신의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 알려진 임신 또는 연구일 0 또는 21에 투약 전 양성 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(ß-hCG) 검사 결과.
  • 수유 또는 간호.
  • 신뢰할 수 있는 피임법의 이력이 없는 가임 여성.
  • 치료 당일 진통제 또는 해열제를 수령한 것으로 알려진 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 푸마릭스 포뮬레이션 1군
백신 접종 당시 18세에서 64세 사이의 건강한 피험자는 0일과 21일에 Pumarix™ 백신의 제형 1을 2회 투여 받았습니다. 백신은 팔의 삼각근 부위에 근육내로 투여되었다(첫 번째 주사는 비우세 팔, 두 번째 주사는 우세 팔).
생물학적: 푸마릭스™
2회 근육내(IM) 투여, 첫 번째는 비우세 팔의 삼각근 부위에, 두 번째는 우세 팔의 삼각근 부위에 투여합니다.
실험적: 푸마릭스 포뮬레이션 2 그룹
백신 접종 당시 18세에서 64세 사이의 건강한 피험자는 0일과 21일에 Pumarix™ 백신 제형 2를 2회 투여 받았습니다. 백신은 팔의 삼각근 부위에 근육내로 투여되었다(첫 번째 주사는 비우세 팔, 두 번째 주사는 우세 팔).
생물학적: 푸마릭스™
2회 근육내(IM) 투여, 첫 번째는 비우세 팔의 삼각근 부위에, 두 번째는 우세 팔의 삼각근 부위에 투여합니다.
실험적: 푸마릭스 포뮬레이션 3 그룹
백신 접종 당시 18세에서 64세 사이의 건강한 피험자는 0일과 21일에 Pumarix™ 백신의 제형 3을 2회 투여 받았습니다. 백신은 팔의 삼각근 부위에 근육내로 투여되었다(첫 번째 주사는 비우세 팔, 두 번째 주사는 우세 팔).
생물학적: 푸마릭스™
2회 근육내(IM) 투여, 첫 번째는 비우세 팔의 삼각근 부위에, 두 번째는 우세 팔의 삼각근 부위에 투여합니다.
실험적: Pandemrix 포뮬레이션 A 그룹
백신 접종 당시 18세에서 64세 사이의 건강한 피험자는 0일과 21일에 Pandemrix™ 백신 제형 A를 2회 투여 받았습니다. 백신은 팔의 삼각근 부위에 근육내로 투여되었다(첫 번째 주사는 비우세 팔, 두 번째 주사는 우세 팔).
생물학적: 판뎀릭스™
2회 근육내(IM) 투여, 첫 번째는 비우세 팔의 삼각근 부위에, 두 번째는 우세 팔의 삼각근 부위에 투여합니다.
실험적: Pandemrix 포뮬레이션 B 그룹
백신 접종 당시 18세에서 64세 사이의 건강한 피험자는 0일과 21일에 Pandemrix™ 백신 제형 B를 2회 투여 받았습니다. 백신은 팔의 삼각근 부위에 근육내로 투여되었다(첫 번째 주사는 비우세 팔, 두 번째 주사는 우세 팔).
생물학적: 판뎀릭스™
2회 근육내(IM) 투여, 첫 번째는 비우세 팔의 삼각근 부위에, 두 번째는 우세 팔의 삼각근 부위에 투여합니다.
실험적: 푸마릭스 포뮬레이션 4 그룹
백신 접종 당시 18세에서 64세 사이의 건강한 피험자는 0일과 21일에 Pumarix™ 백신 제형 4를 2회 투여 받았습니다. 백신은 팔의 삼각근 부위에 근육내로 투여되었다(첫 번째 주사는 비우세 팔, 두 번째 주사는 우세 팔).
생물학적: 푸마릭스™
2회 근육내(IM) 투여, 첫 번째는 비우세 팔의 삼각근 부위에, 두 번째는 우세 팔의 삼각근 부위에 투여합니다.
실험적: 푸마릭스 포뮬레이션 5 그룹
백신 접종 당시 18세에서 64세 사이의 건강한 피험자는 0일과 21일에 Pumarix™ 백신의 제형 5를 2회 투여 받았습니다. 백신은 팔의 삼각근 부위에 근육내로 투여되었다(첫 번째 주사는 비우세 팔, 두 번째 주사는 우세 팔).
생물학적: 푸마릭스™
2회 근육내(IM) 투여, 첫 번째는 비우세 팔의 삼각근 부위에, 두 번째는 우세 팔의 삼각근 부위에 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인플루엔자 질병의 A/Indonesia/5/2005(H5N1) 변종에 대한 혈청 전환된 피험자의 수.
기간: 42일째
혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만(<)이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상(≥)이거나 예방접종 전 역가가 있는 예방접종 대상자로 정의되었습니다. ≥ 1:10 및 지정된 날에 백신 접종 후 역가의 최소 4배 증가.
42일째
인플루엔자 질환의 A/Indonesia/5/2005(H5N1) 균주에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 역가.
기간: 42일째
역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
42일째
인플루엔자 질병의 A/Indonesia/5/2005(H5N1) 변종에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 42일째
혈청 보호 피험자는 혈청 HI 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
42일째
요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 접종 후 7일 이내(0~6일)
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 요청된 국소 증상의 발생. 발적과 부기는 20mm 이상이었습니다.
접종 후 7일 이내(0~6일)
요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 접종 후 7일 이내(0~6일)
평가된 일반 증상은 피로, 두통, 다른 부위의 관절 통증(관절 통증), 근육통, 떨림, 발한 및 발열이었습니다. 발열은 구강 온도(≥) 섭씨 38도(°C)로 정의되었습니다. 임의 = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 요청된 일반 증상의 발생.
접종 후 7일 이내(0~6일)
의학적으로 참석한 부작용(MAE) 및 새로운 발병 만성 질환(NOCD)이 있는 피험자의 수.
기간: 0일부터 182일까지
MAE는 어떤 이유로든 입원, 응급실 방문 또는 예정되지 않은 의료진(의사) 방문과 같은 의학적 치료를 받은 원치 않는 증상으로 정의되었습니다. NOCD에는 자가면역 질환, 진성 당뇨병이 포함됩니다.
0일부터 182일까지
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 21일의 추적 기간(0-20일) 동안.
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 환자 또는 임상 조사 대상에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었으며 임상 연구 동안 요청된 것 및 요청된 모든 것 외에 보고되었습니다. 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 발병한 증상.
백신 접종 후 21일의 추적 기간(0-20일) 동안.
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 예방접종 후 0일에서 84일 사이.
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 환자 또는 임상 조사 대상에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었으며 임상 연구 동안 요청된 것 및 요청된 모든 것 외에 보고되었습니다. 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 발병한 증상.
예방접종 후 0일에서 84일 사이.
심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 0일부터 182일까지
심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 자녀의 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 연구 주제.
0일부터 182일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인플루엔자 질환의 A/Indonesia/5/2005(H5N1) 균주에 대한 혈청 HI 항체의 역가.
기간: 21일차 및 182일차
역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
21일차 및 182일차
인플루엔자 질병의 A/Indonesia/5/2005(H5N1) 변종에 대한 혈청 전환된 피험자의 수.
기간: 21일 및 182일에
혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만(<)이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상(≥)이거나 예방접종 전 역가가 있는 예방접종 대상자로 정의되었습니다. ≥ 1:10 및 지정된 날에 백신 접종 후 역가의 최소 4배 증가.
21일 및 182일에
인플루엔자 질병의 A/Indonesia/5/2005(H5N1) 변종에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR).
기간: 21일 및 182일에
GMFR은 0일과 비교하여 특정 연구일에 혈청 HI 항체 역가의 기하 평균 배수 증가로 정의되었습니다.
21일 및 182일에
인플루엔자 질병의 A/Indonesia/5/2005(H5N1) 변종에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 0일, 21일 및 182일
혈청보호된 피험자는 특정 연구일에 혈청 HI 항체 역가가 ≥ 1:40인 예방접종 피험자로 정의되었습니다.
0일, 21일 및 182일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 110028
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 110028
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 110028
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 110028
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 110028
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 110028
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 110028
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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