Studie för att utvärdera säkerheten och immunsvaret av två doser av kandidatinfluensavaccin GSK 1557484A hos vuxna
2 juli 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas I/II, observatörsblind, randomiserad, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en tvådosserie av GSK Biologicals kandidatinfluensavaccin GSK 1557484A antigener med eller utan adjuvans
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunsvaret för två doser av GSK Biologicals influensavaccin GSK 1557484A med eller utan adjuvans hos vuxna.
Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien har fem kärnarmar och stratifieringen baseras på plats och ålder.
Dessutom finns det 4 möjliga kontingenta grupper varav 2 kommer att studeras baserat på en analys av immunogenicitetsprestanda vid Dag 42 i kärngrupperna ovan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
780
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna 18 till 64 år vid tidpunkten för första vaccinationen, inklusive.
- God allmän hälsa bedömd genom sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
- Tillgång till ett konsekvent sätt för telefonkontakt
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
- Förståelse av studiekraven, uttryckt tillgänglighet för den erforderliga studieperioden och förmåga att närvara vid schemalagda besök.
- Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av betydande akut eller kronisk, okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Närvaro av bevis på missbruk eller neurologiska eller psykiatriska diagnoser som, även om de är stabila, bedöms av utredaren göra den potentiella försökspersonen oförmögen/osannolikt att tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter.
- Blodtrycksavvikelser
- Diagnostiserats med cancer, eller behandling för cancer, inom 3 år.
- Personer med cancer i anamnesen som är sjukdomsfria utan behandling i 3 år eller mer är berättigade.
- Personer med en historia av histologiskt bekräftat basalcellscancer i huden som framgångsrikt behandlats med endast lokal excision är undantagna och kan registreras, men andra histologiska typer av hudcancer är uteslutande.
- Kvinnor som är sjukdomsfria 3 år eller mer efter behandling för bröstcancer och som får långtidsprofylaktiskt tamoxifen är undantagna och kan anmäla sig.
- Förekomst av oral temperatur ≥ 37,8ºC, eller akuta symtom som är större än "lindriga" svårighetsgrad på det planerade datumet för första vaccinationen.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd inklusive historia av humant immunbristvirus (HIV)-infektion.
- Mottagande av cytotoxiskt eller immunsuppressivt läkemedel inom 6 månader från studieregistreringen.
- Varje signifikant störning av koagulation eller behandling med Coumadin-derivat eller heparin.
- Administrering av eventuella icke-influensavacciner inom 30 dagar före studieregistrering eller under studieperioden.
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) eller planerat deltagande i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar före studieregistreringen eller under studieperioden.
- Mottagande av eventuella immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader efter inskrivning av studien eller planerad administrering av någon av dessa produkter under studieperioden.
- All känd eller misstänkt allergi mot någon beståndsdel i influensavaccin.
- Känt graviditet eller ett positivt urin beta-humant koriongonadotropin (ß-hCG) testresultat före dosering på studiedag 0 eller 21.
- Ammande eller ammande.
- Kvinnor i fertil ålder som saknar en historia av tillförlitliga preventivmetoder.
- Känt mottagande av smärtstillande eller febernedsättande medicin på behandlingsdagen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pumarix formulering 1 grupp
Friska försökspersoner i åldern mellan 18 och 64 år vid tidpunkten för vaccinationen fick två doser av formulering 1 av Pumarix™-vaccin på dag 0 och dag 21.
Vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen av armen (icke-dominant arm för den första injektionen och dominant arm för den andra).
|
Två doser administrerade intramuskulärt (IM), den första i deltoideusregionen av den icke-dominanta armen och den andra i deltoideusregionen av den dominanta armen.
|
|
Experimentell: Pumarix Formulering 2 Grupp
Friska försökspersoner i åldern mellan 18 och 64 år vid tidpunkten för vaccination fick två doser av formulering 2 av Pumarix™-vaccin på dag 0 och dag 21.
Vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen av armen (icke-dominant arm för den första injektionen och dominant arm för den andra).
|
Två doser administrerade intramuskulärt (IM), den första i deltoideusregionen av den icke-dominanta armen och den andra i deltoideusregionen av den dominanta armen.
|
|
Experimentell: Pumarix Formulering 3 Grupp
Friska försökspersoner i åldern mellan 18 och 64 år vid tidpunkten för vaccinationen fick två doser av formulering 3 av Pumarix™-vaccin på dag 0 och dag 21.
Vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen av armen (icke-dominant arm för den första injektionen och dominant arm för den andra).
|
Två doser administrerade intramuskulärt (IM), den första i deltoideusregionen av den icke-dominanta armen och den andra i deltoideusregionen av den dominanta armen.
|
|
Experimentell: Pandemrix Formulering A-grupp
Friska försökspersoner i åldern mellan 18 och 64 år vid tidpunkten för vaccinationen fick två doser av formulering A av Pandemrix™-vaccin på dag 0 och dag 21.
Vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen av armen (icke-dominant arm för den första injektionen och dominant arm för den andra).
|
Två doser administrerade intramuskulärt (IM), den första i deltoideusregionen av den icke-dominanta armen och den andra i deltoideusregionen av den dominanta armen.
|
|
Experimentell: Pandemrix Formulering B Grupp
Friska försökspersoner i åldern mellan 18 och 64 år vid tidpunkten för vaccinationen fick två doser av formulering B av Pandemrix™-vaccin på dag 0 och dag 21.
Vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen av armen (icke-dominant arm för den första injektionen och dominant arm för den andra).
|
Två doser administrerade intramuskulärt (IM), den första i deltoideusregionen av den icke-dominanta armen och den andra i deltoideusregionen av den dominanta armen.
|
|
Experimentell: Pumarix Formulering 4 Grupp
Friska försökspersoner i åldern mellan 18 och 64 år vid tidpunkten för vaccinationen fick två doser av formulering 4 av Pumarix™-vaccin på dag 0 och dag 21.
Vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen av armen (icke-dominant arm för den första injektionen och dominant arm för den andra).
|
Två doser administrerade intramuskulärt (IM), den första i deltoideusregionen av den icke-dominanta armen och den andra i deltoideusregionen av den dominanta armen.
|
|
Experimentell: Pumarix Formulering 5 Grupp
Friska försökspersoner i åldern mellan 18 och 64 år vid tidpunkten för vaccination fick två doser av formulering 5 av Pumarix™-vaccin på dag 0 och dag 21.
Vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen av armen (icke-dominant arm för den första injektionen och dominant arm för den andra).
|
Två doser administrerade intramuskulärt (IM), den första i deltoideusregionen av den icke-dominanta armen och den andra i deltoideusregionen av den dominanta armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal serokonverterade försökspersoner mot A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-stammen av influensasjukdom.
Tidsram: På dag 42
|
En serokonverterad patient definierades som en vaccinerad patient som hade antingen en prevaccinationstiter mindre än (<) 1:10 och en reciprok titer efter vaccinationen större än eller lika med (≥) 1:40 eller en reciprok titer före vaccinationen ≥ 1:10 och minst en 4-faldig ökning av titer efter vaccination den angivna dagen.
|
På dag 42
|
|
Titrar för serumhemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-stammen av influensasjukdom.
Tidsram: På dag 42
|
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT).
|
På dag 42
|
|
Antal seroskyddade försökspersoner mot A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-stammen av influensasjukdom.
Tidsram: På dag 42
|
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient som hade en serum-HI-titer ≥ 1:40.
|
På dag 42
|
|
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala symtom.
Tidsram: Inom 7-dagars uppföljningsperioden (dagar 0-6) efter eventuell vaccination
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Varje = förekomst av eventuella efterfrågade lokala symtom oavsett deras intensitetsgrad.
Eventuell rodnad och svullnad var ≥ 20 millimeter (mm).
|
Inom 7-dagars uppföljningsperioden (dagar 0-6) efter eventuell vaccination
|
|
Antal försökspersoner med efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Inom 7-dagars uppföljningsperioden (dagar 0-6) efter eventuell vaccination
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, huvudvärk, ledvärk på annan plats (ledvärk), muskelvärk, frossa, svettning och feber.
Feber definierades som oral temperatur (≥) 38 grader Celsius (°C).
Varje = förekomst av eventuella efterfrågade allmänna symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Inom 7-dagars uppföljningsperioden (dagar 0-6) efter eventuell vaccination
|
|
Antal försökspersoner med medicinskt uppmärksammade biverkningar (MAE) och nyuppkomna kroniska sjukdomar (NOCD).
Tidsram: Från dag 0 till 182
|
En MAE definierades som alla oönskade symtom som fick läkarvård såsom sjukhusvistelse, ett akutbesök eller ett annat oplanerat besök till eller från medicinsk personal (läkare) av någon anledning.
NOCD inkluderade autoimmuna sjukdomar, diabetes mellitus.
|
Från dag 0 till 182
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: Under 21 dagars uppföljningsperiod (dagar 0-20) efter vaccination.
|
En oönskad biverkning definierades som en ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte och rapporteras utöver de som efterfrågades under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den angivna uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
|
Under 21 dagars uppföljningsperiod (dagar 0-20) efter vaccination.
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 84 efter vaccination.
|
En oönskad biverkning definierades som en ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte och rapporteras utöver de som efterfrågades under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den angivna uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
|
Mellan dag 0 och dag 84 efter vaccination.
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Från dag 0 till 182
|
En allvarlig biverkning (SAE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller resulterade i en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomma till ett studieämne.
|
Från dag 0 till 182
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Titrar för serum HI-antikroppar mot A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-stammen av influensasjukdom.
Tidsram: På dag 21 och dag 182
|
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT).
|
På dag 21 och dag 182
|
|
Antal serokonverterade försökspersoner mot A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-stammen av influensasjukdom.
Tidsram: Dag 21 och 182
|
En serokonverterad patient definierades som en vaccinerad patient som hade antingen en prevaccinationstiter mindre än (<) 1:10 och en reciprok titer efter vaccinationen större än eller lika med (≥) 1:40 eller en reciprok titer före vaccinationen ≥ 1:10 och minst en 4-faldig ökning av titer efter vaccination den angivna dagen.
|
Dag 21 och 182
|
|
Geometric Mean Fold-rise (GMFR) mot A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-stammen av influensasjukdom.
Tidsram: Dag 21 och 182
|
GMFR definierades som den geometriska genomsnittliga ökningen i serum HI-antikropps reciproka titer på den angivna studiedagen jämfört med dag 0.
|
Dag 21 och 182
|
|
Antal seroskyddade försökspersoner mot A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-stammen av influensasjukdom.
Tidsram: På dag 0, 21 och 182
|
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient som hade en reciprok HI-antikroppstiter i serum ≥ 1:40 på den angivna studiedagen.
|
På dag 0, 21 och 182
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
28 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2018
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 110028Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 110028Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 110028Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 110028Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 110028Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 110028Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 110028Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .