Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria de dos dosis de la vacuna candidata contra la influenza GSK 1557484A en adultos

2 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un ensayo de fase I/II, observador ciego, aleatorizado, con control activo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una serie de dos dosis de antígenos GSK 1557484A de la vacuna candidata contra la influenza de GSK Biologicals con o sin adyuvante

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria de dos dosis de la vacuna candidata contra la influenza GSK 1557484A de GSK Biologicals con o sin adyuvante en adultos. La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene cinco brazos centrales y la estratificación se basa en el sitio y la edad. Además, hay 4 posibles grupos contingentes de los cuales 2 se estudiarán en función de un análisis sobre el rendimiento de la inmunogenicidad en el día 42 en los grupos principales anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

780

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos de 18 a 64 años de edad en el momento de la primera vacunación, inclusive.
  • Buen estado de salud general evaluado por la historia clínica y el examen físico.
  • Acceso a un medio consistente de contacto telefónico
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
  • Comprensión de los requisitos del estudio, disponibilidad expresa para el período de estudio requerido y capacidad para asistir a las visitas programadas.
  • Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad médica o psiquiátrica no controlada aguda o crónica significativa
  • Presencia de evidencia de abuso de sustancias o de diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que, aunque estables, el investigador considere que hacen que el sujeto potencial sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos.
  • Anomalías en la presión arterial
  • Diagnosticado con cáncer, o tratamiento para el cáncer, dentro de los 3 años.
  • Son elegibles las personas con antecedentes de cáncer que estén libres de la enfermedad sin tratamiento durante 3 años o más.
  • Las personas con antecedentes de carcinoma de células basales de la piel confirmado histológicamente tratado con éxito solo con escisión local están exentas y pueden inscribirse, pero otros tipos histológicos de cáncer de piel están excluidos.
  • Las mujeres que están libres de enfermedad 3 años o más después del tratamiento para el cáncer de mama y que reciben tamoxifeno profiláctico a largo plazo están exentas y pueden inscribirse.
  • Presencia de temperatura oral ≥ 37,8º C, o síntomas agudos de gravedad superior a "leve" en la fecha prevista de la primera vacunación.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluidos los antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Recepción de fármaco citotóxico o inmunosupresor dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Cualquier trastorno significativo de la coagulación o tratamiento con derivados de Coumadin o heparina.
  • Administración de cualquier vacuna que no sea contra la influenza dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o durante el período del estudio.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) o participación planificada en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio, o durante el período del estudio.
  • Recepción de cualquier inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio o la administración planificada de cualquiera de estos productos durante el período del estudio.
  • Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza.
  • Embarazo conocido o resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana beta (ß-hCG) en orina antes de la dosificación en los días de estudio 0 o 21.
  • Lactantes o lactantes.
  • Mujeres en edad fértil que carecen de antecedentes de prácticas anticonceptivas fiables.
  • Recibo conocido de medicación analgésica o antipirética el día del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pumarix Formulación 1 Grupo
Los sujetos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 64 años en el momento de la vacunación recibieron dos dosis de la formulación 1 de la vacuna Pumarix™ el día 0 y el día 21. La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo (brazo no dominante para la primera inyección y brazo dominante para la segunda).
Biológico: Pumarix™
Dos dosis administradas por vía intramuscular (IM), la primera en la región deltoidea del brazo no dominante y la segunda en la región deltoidea del brazo dominante.
Experimental: Grupo Pumarix Formulación 2
Los sujetos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 64 años en el momento de la vacunación recibieron dos dosis de la formulación 2 de la vacuna Pumarix™ el día 0 y el día 21. La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo (brazo no dominante para la primera inyección y brazo dominante para la segunda).
Biológico: Pumarix™
Dos dosis administradas por vía intramuscular (IM), la primera en la región deltoidea del brazo no dominante y la segunda en la región deltoidea del brazo dominante.
Experimental: Grupo Pumarix Formulación 3
Los sujetos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 64 años en el momento de la vacunación recibieron dos dosis de la formulación 3 de la vacuna Pumarix™ el día 0 y el día 21. La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo (brazo no dominante para la primera inyección y brazo dominante para la segunda).
Biológico: Pumarix™
Dos dosis administradas por vía intramuscular (IM), la primera en la región deltoidea del brazo no dominante y la segunda en la región deltoidea del brazo dominante.
Experimental: Pandemrix Formulación A Grupo
Los sujetos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 64 años en el momento de la vacunación recibieron dos dosis de la formulación A de la vacuna Pandemrix™ el día 0 y el día 21. La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo (brazo no dominante para la primera inyección y brazo dominante para la segunda).
Biológico: Pandemrix™
Dos dosis administradas por vía intramuscular (IM), la primera en la región deltoidea del brazo no dominante y la segunda en la región deltoidea del brazo dominante.
Experimental: Pandemrix Formulación B Grupo
Los sujetos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 64 años en el momento de la vacunación recibieron dos dosis de la formulación B de la vacuna Pandemrix™ el día 0 y el día 21. La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo (brazo no dominante para la primera inyección y brazo dominante para la segunda).
Biológico: Pandemrix™
Dos dosis administradas por vía intramuscular (IM), la primera en la región deltoidea del brazo no dominante y la segunda en la región deltoidea del brazo dominante.
Experimental: Grupo Pumarix Formulación 4
Los sujetos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 64 años en el momento de la vacunación recibieron dos dosis de la formulación 4 de la vacuna Pumarix™ el día 0 y el día 21. La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo (brazo no dominante para la primera inyección y brazo dominante para la segunda).
Biológico: Pumarix™
Dos dosis administradas por vía intramuscular (IM), la primera en la región deltoidea del brazo no dominante y la segunda en la región deltoidea del brazo dominante.
Experimental: Grupo Pumarix Formulación 5
Los sujetos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 64 años en el momento de la vacunación recibieron dos dosis de la formulación 5 de la vacuna Pumarix™ el día 0 y el día 21. La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo (brazo no dominante para la primera inyección y brazo dominante para la segunda).
Biológico: Pumarix™
Dos dosis administradas por vía intramuscular (IM), la primera en la región deltoidea del brazo no dominante y la segunda en la región deltoidea del brazo dominante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seroconvertidos contra la cepa A/Indonesia/5/2005 (H5N1) de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En el día 42
Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título previo a la vacunación inferior a (<) 1:10 y un título recíproco posterior a la vacunación mayor o igual a (≥) 1:40 o un título recíproco previo a la vacunación ≥ 1:10 y al menos un aumento de 4 veces en el título posterior a la vacunación en el día especificado.
En el día 42
Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (IH) contra la cepa A/Indonesia/5/2005 (H5N1) de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En el día 42
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
En el día 42
Número de sujetos seroprotegidos contra la cepa A/Indonesia/5/2005 (H5N1) de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En el día 42
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título sérico de HI ≥ 1:40.
En el día 42
Número de sujetos con síntomas locales solicitados.
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de cualquier vacunación
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = ocurrencia de cualquier síntoma local solicitado independientemente de su grado de intensidad. Cualquier enrojecimiento e hinchazón fue ≥ 20 milímetros (mm).
Dentro del período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de cualquier vacunación
Número de sujetos con síntomas generales solicitados.
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de cualquier vacunación
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones en otro lugar (dolor en las articulaciones), dolores musculares, escalofríos, sudoración y fiebre. La fiebre se definió como temperatura oral (≥) 38 grados centígrados (°C). Cualquiera = aparición de cualquier síntoma general solicitado independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Dentro del período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de cualquier vacunación
Número de sujetos con eventos adversos atendidos médicamente (MAE) y enfermedades crónicas de nueva aparición (NOCD).
Periodo de tiempo: Del día 0 al 182
Un MAE se definió como cualquier síntoma no solicitado que recibió atención médica, como una hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita no programada de o hacia el personal médico (médico) por cualquier motivo. Los NOCD incluyeron enfermedades autoinmunes, diabetes mellitus.
Del día 0 al 182
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (AA).
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 21 días (Días 0-20) después de la vacunación.
Un AA no solicitado se definió como un evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier solicitud solicitada. síntoma con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Durante el período de seguimiento de 21 días (Días 0-20) después de la vacunación.
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (AA).
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 84 después de la vacunación.
Un AA no solicitado se definió como un evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier solicitud solicitada. síntoma con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Entre el día 0 y el día 84 después de la vacunación.
Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE).
Periodo de tiempo: Del día 0 al 182
Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad o resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un tema de estudio.
Del día 0 al 182

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos séricos HI contra la cepa A/Indonesia/5/2005 (H5N1) de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En el día 21 y el día 182
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
En el día 21 y el día 182
Número de sujetos seroconvertidos contra la cepa A/Indonesia/5/2005 (H5N1) de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En los días 21 y 182
Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título previo a la vacunación inferior a (<) 1:10 y un título recíproco posterior a la vacunación mayor o igual a (≥) 1:40 o un título recíproco previo a la vacunación ≥ 1:10 y al menos un aumento de 4 veces en el título posterior a la vacunación en el día especificado.
En los días 21 y 182
Incremento de la media geométrica (GMFR) frente a la cepa A/Indonesia/5/2005 (H5N1) de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En los días 21 y 182
GMFR se definió como la media geométrica del aumento de veces en el título recíproco de anticuerpos HI en suero en el día de estudio especificado en comparación con el día 0.
En los días 21 y 182
Número de sujetos seroprotegidos contra la cepa A/Indonesia/5/2005 (H5N1) de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En los Días 0, 21 y 182
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título recíproco de anticuerpos HI en suero ≥ 1:40 en el día de estudio especificado.
En los Días 0, 21 y 182

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

28 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 110028
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 110028
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 110028
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 110028
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 110028
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 110028
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 110028
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pumarix™

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir