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Studio per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria di due dosi del candidato vaccino influenzale GSK 1557484A negli adulti

2 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase I/II, in cieco per l'osservatore, randomizzato, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una serie a due dosi di antigeni del vaccino influenzale candidato GSK Biologicals GSK 1557484A con o senza adiuvante

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la risposta immunitaria di due dosi di vaccino influenzale candidato GSK Biologicals GSK 1557484A con o senza adiuvante negli adulti. La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha cinque bracci principali e la stratificazione si basa sul sito e sull'età. Inoltre, ci sono 4 possibili gruppi contingenti di cui 2 saranno studiati sulla base di un'analisi relativa alle prestazioni di immunogenicità al giorno 42 nei gruppi principali di cui sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

780

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 64 anni al momento della prima vaccinazione, inclusi.
  • Buona salute generale valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
  • Accesso a mezzi coerenti di contatto telefonico
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Comprensione dei requisiti di studio, disponibilità espressa per il periodo di studio richiesto e capacità di partecipare alle visite programmate.
  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di significative malattie mediche o psichiatriche acute o croniche, non controllate
  • Presenza di prove di abuso di sostanze o di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, sebbene stabili, sono ritenute dall'investigatore tali da rendere il potenziale soggetto incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati.
  • Anomalie della pressione sanguigna
  • Diagnosi di cancro o trattamento per il cancro entro 3 anni.
  • Sono ammissibili le persone con una storia di cancro che sono libere da malattia senza trattamento per 3 anni o più.
  • Le persone con una storia di carcinoma a cellule basali della pelle istologicamente confermato trattate con successo solo con escissione locale sono escluse e possono iscriversi, ma altri tipi istologici di cancro della pelle sono esclusi.
  • Le donne che sono libere da malattia 3 anni o più dopo il trattamento per il cancro al seno e ricevono tamoxifene profilattico a lungo termine sono escluse e possono iscriversi.
  • Presenza di una temperatura orale ≥ 37,8º C, o sintomi acuti superiori alla gravità "lieve" alla data prevista per la prima vaccinazione.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa la storia dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ricezione di farmaci citotossici o immunosoppressivi entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati ​​Coumadin o eparina.
  • Somministrazione di eventuali vaccini non antinfluenzali entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante il periodo di studio.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) o partecipazione pianificata a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante il periodo di studio.
  • Ricezione di eventuali immunoglobuline e/o prodotti sanguigni entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata di uno qualsiasi di questi prodotti durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente dei vaccini antinfluenzali.
  • Gravidanza nota o risultato positivo del test della beta-gonadotropina corionica umana (ß-hCG) nelle urine prima della somministrazione nei giorni 0 o 21 dello studio.
  • Allattare o allattare.
  • Donne in età fertile che non hanno una storia di pratiche contraccettive affidabili.
  • Ricezione nota di farmaci analgesici o antipiretici il giorno del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pumarix Formulazione 1 Gruppo
Soggetti sani di età compresa tra 18 e 64 anni al momento della vaccinazione hanno ricevuto due dosi della formulazione 1 del vaccino Pumarix™ al Giorno 0 e al Giorno 21. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio (braccio non dominante per la prima iniezione e braccio dominante per la seconda).
Biologico: Pumarix®
Due dosi somministrate per via intramuscolare (IM), la prima nella regione deltoide del braccio non dominante e la seconda nella regione deltoide del braccio dominante.
Sperimentale: Pumarix Formulazione 2 Gruppo
Soggetti sani di età compresa tra 18 e 64 anni al momento della vaccinazione hanno ricevuto due dosi della formulazione 2 del vaccino Pumarix™ al Giorno 0 e al Giorno 21. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio (braccio non dominante per la prima iniezione e braccio dominante per la seconda).
Biologico: Pumarix®
Due dosi somministrate per via intramuscolare (IM), la prima nella regione deltoide del braccio non dominante e la seconda nella regione deltoide del braccio dominante.
Sperimentale: Pumarix Formulazione 3 Gruppo
Soggetti sani di età compresa tra 18 e 64 anni al momento della vaccinazione hanno ricevuto due dosi della formulazione 3 del vaccino Pumarix™ al Giorno 0 e al Giorno 21. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio (braccio non dominante per la prima iniezione e braccio dominante per la seconda).
Biologico: Pumarix®
Due dosi somministrate per via intramuscolare (IM), la prima nella regione deltoide del braccio non dominante e la seconda nella regione deltoide del braccio dominante.
Sperimentale: Pandemrix Formulazione Un Gruppo
Soggetti sani di età compresa tra 18 e 64 anni al momento della vaccinazione hanno ricevuto due dosi della formulazione A del vaccino Pandemrix™ al Giorno 0 e al Giorno 21. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio (braccio non dominante per la prima iniezione e braccio dominante per la seconda).
Biologico: Pandemrix™
Due dosi somministrate per via intramuscolare (IM), la prima nella regione deltoide del braccio non dominante e la seconda nella regione deltoide del braccio dominante.
Sperimentale: Pandemrix Formulazione B Gruppo
Soggetti sani di età compresa tra 18 e 64 anni al momento della vaccinazione hanno ricevuto due dosi di formulazione B del vaccino Pandemrix™ al Giorno 0 e al Giorno 21. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio (braccio non dominante per la prima iniezione e braccio dominante per la seconda).
Biologico: Pandemrix™
Due dosi somministrate per via intramuscolare (IM), la prima nella regione deltoide del braccio non dominante e la seconda nella regione deltoide del braccio dominante.
Sperimentale: Pumarix Formulazione 4 Gruppo
Soggetti sani di età compresa tra 18 e 64 anni al momento della vaccinazione hanno ricevuto due dosi della formulazione 4 del vaccino Pumarix™ al Giorno 0 e al Giorno 21. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio (braccio non dominante per la prima iniezione e braccio dominante per la seconda).
Biologico: Pumarix®
Due dosi somministrate per via intramuscolare (IM), la prima nella regione deltoide del braccio non dominante e la seconda nella regione deltoide del braccio dominante.
Sperimentale: Pumarix Formulazione 5 Gruppo
Soggetti sani di età compresa tra 18 e 64 anni al momento della vaccinazione hanno ricevuto due dosi della formulazione 5 del vaccino Pumarix™ al Giorno 0 e al Giorno 21. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio (braccio non dominante per la prima iniezione e braccio dominante per la seconda).
Biologico: Pumarix®
Due dosi somministrate per via intramuscolare (IM), la prima nella regione deltoide del braccio non dominante e la seconda nella regione deltoide del braccio dominante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 (H5N1) della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Al giorno 42
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo reciproco post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 1:40 o un titolo reciproco pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo post-vaccinale nel giorno specificato.
Al giorno 42
Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 (H5N1) della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Al giorno 42
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Al giorno 42
Numero di soggetti sieroprotetti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 (H5N1) della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Al giorno 42
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo sierico di HI ≥ 1:40.
Al giorno 42
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati.
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale sollecitato indipendentemente dal loro grado di intensità. Eventuali arrossamenti e gonfiori erano ≥ 20 millimetri (mm).
Entro il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati.
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, mal di testa, dolori articolari in altre sedi (dolori articolari), dolori muscolari, brividi, sudorazione e febbre. La febbre è stata definita come temperatura orale (≥) 38 gradi Celsius (°C). Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo generale sollecitato indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi assistiti dal medico (MAE) e malattie croniche di nuova insorgenza (NOCD).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al 182
Un MAE è stato definito come qualsiasi sintomo non richiesto che ha ricevuto cure mediche come il ricovero in ospedale, una visita al pronto soccorso o una visita altrimenti non programmata a o dal personale medico (medico) per qualsiasi motivo. I NOCD includevano malattie autoimmuni, diabete mellito.
Dal giorno 0 al 182
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA).
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 21 giorni (giorni 0-20) dopo la vaccinazione.
Un evento avverso non richiesto è stato definito come un evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sollecitazione sintomo con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati.
Durante il periodo di follow-up di 21 giorni (giorni 0-20) dopo la vaccinazione.
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA).
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 84 dopo la vaccinazione.
Un evento avverso non richiesto è stato definito come un evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sollecitazione sintomo con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati.
Tra il giorno 0 e il giorno 84 dopo la vaccinazione.
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al 182
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità o ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di una materia di studio.
Dal giorno 0 al 182

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli per gli anticorpi sierici HI contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 (H5N1) della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Al giorno 21 e al giorno 182
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Al giorno 21 e al giorno 182
Numero di soggetti sieroconvertiti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 (H5N1) della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 182
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo reciproco post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 1:40 o un titolo reciproco pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo post-vaccinale nel giorno specificato.
Ai giorni 21 e 182
Geometric Mean Fold-rise (GMFR) contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 (H5N1) della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 182
Il GMFR è stato definito come la media geometrica dell'aumento del titolo reciproco di anticorpi HI sierici nel giorno di studio specificato rispetto al giorno 0.
Ai giorni 21 e 182
Numero di soggetti sieroprotetti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 (H5N1) della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 182
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo reciproco di anticorpi sierici HI ≥ 1:40 nel giorno dello studio specificato.
Ai giorni 0, 21 e 182

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

28 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 110028
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 110028
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 110028
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 110028
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 110028
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 110028
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 110028
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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