Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и иммунного ответа двух доз вакцины-кандидата против гриппа GSK 1557484A у взрослых

2 июля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза I/II, слепое, рандомизированное, активно-контролируемое исследование для оценки безопасности и иммуногенности двухдозовой серии вакцины против гриппа-кандидата GSK Biologicals GSK 1557484A Антигены с адъювантом или без него

Целью данного исследования является оценка безопасности и иммунного ответа двух доз противогриппозной вакцины-кандидата GSK Biologicals GSK 1557484A с адъювантом или без него у взрослых. Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из пяти основных групп, и стратификация основана на месте и возрасте. Кроме того, существует 4 возможных контингентных группы, 2 из которых будут изучены на основе анализа характеристик иммуногенности на 42-й день в основных группах, указанных выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

780

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 64 лет на момент первой вакцинации включительно.
  • Хорошее общее состояние здоровья по оценке анамнеза и физического осмотра.
  • Доступ к постоянным средствам телефонной связи
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
  • Понимание требований исследования, выраженная доступность в течение необходимого периода обучения и возможность посещать запланированные визиты.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.

Критерий исключения:

  • Наличие значительного острого или хронического, неконтролируемого медицинского или психического заболевания
  • Наличие доказательств злоупотребления психоактивными веществами или неврологических или психиатрических диагнозов, которые, хотя и стабильны, по мнению исследователя, делают потенциального субъекта неспособным / маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности.
  • Нарушения артериального давления
  • Диагноз рака или лечение рака в течение 3 лет.
  • Право на участие в программе имеют лица с онкологическими заболеваниями в анамнезе, у которых заболевание отсутствует без лечения в течение 3 лет и более.
  • Лица с историей гистологически подтвержденной базально-клеточной карциномы кожи, успешно леченной только местным иссечением, исключаются и могут быть зачислены, но другие гистологические типы рака кожи являются исключением.
  • Женщины, у которых нет признаков заболевания в течение 3 и более лет после лечения рака молочной железы и которые получают длительную профилактическую терапию тамоксифеном, исключаются и могут быть зачислены.
  • Наличие оральной температуры ≥ 37,8º C или острых симптомов, превышающих «легкую» степень тяжести в запланированную дату первой вакцинации.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
  • Прием цитотоксического или иммунодепрессивного препарата в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • Любое значительное нарушение свертывания или лечение производными кумадина или гепарином.
  • Введение любых негриппозных вакцин в течение 30 дней до включения в исследование или в течение периода исследования.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины) или запланированное участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до включения в исследование или в течение периода исследования.
  • Получение любых иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев после включения в исследование или запланированное введение любого из этих продуктов в течение периода исследования.
  • Любая известная или предполагаемая аллергия на какой-либо компонент противогриппозных вакцин.
  • Установленная беременность или положительный результат анализа мочи на бета-хорионический гонадотропин человека (ß-ХГЧ) до введения дозы в дни исследования 0 или 21.
  • Кормящие или кормящие.
  • Женщины с детородным потенциалом, у которых нет надежной практики контрацепции.
  • Известный прием обезболивающих или жаропонижающих препаратов в день лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пумарикс Формула 1 Группа
Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 64 лет на момент вакцинации получали две дозы состава 1 вакцины Pumarix™ в День 0 и День 21. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную область плеча (недоминантная рука для первой инъекции и доминирующая рука для второй).
Биологический: Пумарикс™
Две дозы вводят внутримышечно (в/м), первую в дельтовидную область недоминантной руки, а вторую в дельтовидную область доминирующей руки.
Экспериментальный: Пумарикс Формула 2 Группа
Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 64 лет на момент вакцинации получали две дозы состава 2 вакцины Pumarix™ в день 0 и день 21. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную область плеча (недоминантная рука для первой инъекции и доминирующая рука для второй).
Биологический: Пумарикс™
Две дозы вводят внутримышечно (в/м), первую в дельтовидную область недоминантной руки, а вторую в дельтовидную область доминирующей руки.
Экспериментальный: Пумарикс Формула 3 Группа
Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 64 лет на момент вакцинации получали две дозы состава 3 вакцины Pumarix™ в День 0 и День 21. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную область плеча (недоминантная рука для первой инъекции и доминирующая рука для второй).
Биологический: Пумарикс™
Две дозы вводят внутримышечно (в/м), первую в дельтовидную область недоминантной руки, а вторую в дельтовидную область доминирующей руки.
Экспериментальный: Пандемрикс Формула А Группа
Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 64 лет на момент вакцинации получали две дозы состава А вакцины Pandemrix™ в День 0 и День 21. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную область плеча (недоминантная рука для первой инъекции и доминирующая рука для второй).
Биологический: Пандемрикс™
Две дозы вводят внутримышечно (в/м), первую в дельтовидную область недоминантной руки, а вторую в дельтовидную область доминирующей руки.
Экспериментальный: Пандемрикс Формула B Группа
Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 64 лет на момент вакцинации получали две дозы состава B вакцины Pandemrix™ в День 0 и День 21. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную область плеча (недоминантная рука для первой инъекции и доминирующая рука для второй).
Биологический: Пандемрикс™
Две дозы вводят внутримышечно (в/м), первую в дельтовидную область недоминантной руки, а вторую в дельтовидную область доминирующей руки.
Экспериментальный: Пумарикс Формула 4 Группа
Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 64 лет на момент вакцинации получали две дозы состава 4 вакцины Pumarix™ в День 0 и День 21. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную область плеча (недоминантная рука для первой инъекции и доминирующая рука для второй).
Биологический: Пумарикс™
Две дозы вводят внутримышечно (в/м), первую в дельтовидную область недоминантной руки, а вторую в дельтовидную область доминирующей руки.
Экспериментальный: Пумарикс Формула 5 Группа
Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 64 лет на момент вакцинации получали две дозы состава 5 вакцины Pumarix™ в День 0 и День 21. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную область плеча (недоминантная рука для первой инъекции и доминирующая рука для второй).
Биологический: Пумарикс™
Две дозы вводят внутримышечно (в/м), первую в дельтовидную область недоминантной руки, а вторую в дельтовидную область доминирующей руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сероконвертированных субъектов против штамма гриппа A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Временное ограничение: День 42
Субъект с сероконверсией определялся как вакцинированный субъект, у которого либо довакцинальный титр был меньше (<) 1:10, а поствакцинальный реципрокный титр был больше или равен (≥) 1:40, либо довакцинальный реципрокный титр ≥ 1:10 и не менее чем 4-кратное увеличение поствакцинального титра в указанные сутки.
День 42
Титры сывороточных антител ингибирования гемагглютинации (HI) против штамма A/Indonesia/5/2005 (H5N1) гриппа.
Временное ограничение: День 42
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
День 42
Количество субъектов, получивших серозащиту от штамма гриппа A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Временное ограничение: День 42
Серозащищенным субъектом считался вакцинированный субъект, имеющий титр HI в сыворотке ≥ 1:40.
День 42
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами.
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (дни 0-6) после любой вакцинации
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление любых желаемых местных симптомов, независимо от степени их интенсивности. Любое покраснение и отек были ≥ 20 миллиметров (мм).
В течение 7-дневного периода наблюдения (дни 0-6) после любой вакцинации
Количество субъектов с предполагаемыми общими симптомами.
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (дни 0-6) после любой вакцинации
Оцениваемыми общими симптомами были утомляемость, головная боль, боль в суставах другой локализации (суставная боль), мышечные боли, озноб, потливость и лихорадка. Лихорадка определялась как температура полости рта (≥) 38 градусов Цельсия (°C). Любые = появление любых ожидаемых общих симптомов, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
В течение 7-дневного периода наблюдения (дни 0-6) после любой вакцинации
Количество субъектов с неблагоприятными событиями (MAE) с медицинским обслуживанием и новыми хроническими заболеваниями (NOCD).
Временное ограничение: С 0 по 182 день
MAE был определен как любой нежелательный симптом, который вызвал медицинскую помощь, такую ​​как госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или иное незапланированное посещение медицинского персонала (врача) по любой причине. НОКД включали аутоиммунные заболевания, сахарный диабет.
С 0 по 182 день
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: В течение 21-дневного периода наблюдения (дни 0-20) после вакцинации.
Нежелательное НЯ определялось как нежелательное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством и о чем сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любым запрошенным симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за желаемыми симптомами.
В течение 21-дневного периода наблюдения (дни 0-20) после вакцинации.
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: Между 0-м днем ​​и 84-м днем ​​после вакцинации.
Нежелательное НЯ определялось как нежелательное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством и о чем сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любым запрошенным симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за желаемыми симптомами.
Между 0-м днем ​​и 84-м днем ​​после вакцинации.
Количество субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: С 0 по 182 день
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к смерти, было угрожающим жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к инвалидности/нетрудоспособности или привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту у потомства. предметом изучения.
С 0 по 182 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры сывороточных антител HI против штамма гриппа A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Временное ограничение: В День 21 и День 182
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
В День 21 и День 182
Количество сероконвертированных субъектов против штамма гриппа A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Временное ограничение: В дни 21 и 182
Субъект с сероконверсией определялся как вакцинированный субъект, у которого либо довакцинальный титр был меньше (<) 1:10, а поствакцинальный реципрокный титр был больше или равен (≥) 1:40, либо довакцинальный реципрокный титр ≥ 1:10 и не менее чем 4-кратное увеличение поствакцинального титра в указанные сутки.
В дни 21 и 182
Среднегеометрическая кратность роста (GMFR) против штамма A/Indonesia/5/2005 (H5N1) гриппа.
Временное ограничение: В дни 21 и 182
GMFR определяли как среднее геометрическое кратное увеличение обратного титра антител к HI в сыворотке в указанный день исследования по сравнению с днем ​​0.
В дни 21 и 182
Количество субъектов, получивших серозащиту от штамма гриппа A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Временное ограничение: В дни 0, 21 и 182
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект, у которого реципрокный титр сывороточных антител HI ≥ 1:40 в указанный день исследования.
В дни 0, 21 и 182

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

28 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 110028
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 110028
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 110028
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 110028
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 110028
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 110028
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 110028
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться