Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GSK 1557484A jelölt influenzavakcina két adag biztonságosságának és immunválaszának értékelésére felnőtteknél

2018. július 2. frissítette: GlaxoSmithKline

Fázis I/II, megfigyelő-vak, randomizált, aktív-kontrollált vizsgálat a GSK Biologicals kétdózisos influenzavakcina GSK 1557484A antigének, adjuvánssal vagy anélkül történő kétadagos sorozatának biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a GSK Biologicals GSK 1557484A jelű influenzavakcina-jelölt két dózisának biztonságosságának és immunválaszának értékelése felnőtteknél adjuvánssal vagy anélkül. A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány öt magból áll, és a rétegződés a helyszín és az életkor alapján történik. Ezenkívül 4 lehetséges kontingens csoport van, amelyek közül kettőt a fenti törzscsoportok 42. napon végzett immunogenitási teljesítményére vonatkozó elemzés alapján vizsgálunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

780

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női felnőttek, 18 és 64 év közöttiek az első oltás időpontjában, beleértve.
  • Jó általános egészségi állapot, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Hozzáférés a telefonos kapcsolattartás következetes eszközéhez
  • Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
  • A tanulmányi követelmények megértése, kifejezett rendelkezésre állás a szükséges tanulmányi időszakra, valamint a tervezett látogatásokon való részvétel képessége.
  • Azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni, be kell vonni a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős akut vagy krónikus, kontrollálatlan orvosi vagy pszichiátriai betegség jelenléte
  • A kábítószerrel való visszaélésre vagy a neurológiai vagy pszichiátriai diagnózisokra vonatkozó bizonyítékok megléte, amelyek bár stabilak, a vizsgáló szerint azonban a potenciális alany képtelenné teszi/nem valószínű, hogy pontos biztonsági jelentéseket készítsen.
  • Vérnyomás rendellenességek
  • 3 éven belül rákot diagnosztizáltak vagy rákkezelést.
  • Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében daganatos megbetegedések szerepelnek, akik 3 évig vagy annál hosszabb ideig nem kezelték őket, jogosultak.
  • Azok a személyek, akiknek az anamnézisében szövettanilag igazolt, csak helyi kimetszéssel sikeresen kezelt bazálissejtes karcinóma szerepel, kivételt képeznek, és jelentkezhetnek, de a bőrrák egyéb szövettani típusai kizártak.
  • Kivételt képeznek azok a nők, akik 3 évvel az emlőrák kezelését követően vagy hosszabb ideig betegségmentesek, és hosszú távú profilaktikus tamoxifent kapnak, és beiratkozhatnak.
  • ≥ 37,8 °C-os szájhőmérséklet vagy az „enyhe” súlyosságnál nagyobb akut tünetek az első oltás tervezett időpontjában.
  • Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a kórelőzményben szereplő humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
  • A citotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszer átvétele a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül.
  • Bármilyen jelentős véralvadási zavar vagy Coumadin-származékokkal vagy heparinnal végzett kezelés.
  • Bármilyen nem influenza elleni vakcina beadása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer vagy vakcina) felhasználása vagy más vizsgálati vizsgálatban való tervezett részvétel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármely immunglobulin és/vagy vérkészítmény átvétele a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül, vagy bármely ilyen termék tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen ismert vagy feltételezett allergia az influenza elleni védőoltás bármely összetevőjére.
  • Ismert terhesség vagy pozitív vizelet béta-humán koriongonadotropin (ß-hCG) teszt eredménye az adagolás előtt a 0. vagy a 21. vizsgálati napon.
  • Szoptatás vagy szoptatás.
  • Fogamzóképes nők, akik nem rendelkeznek megbízható fogamzásgátlási gyakorlattal.
  • Fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító gyógyszer átvétele a kezelés napján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pumarix Formulation 1 csoport
Az oltás időpontjában 18 és 64 év közötti egészséges alanyok a 0. és a 21. napon két adag Pumarix™ vakcina 1. készítményt kaptak. A vakcinát intramuszkulárisan adták be a kar deltoid régiójába (az első injekciónál a nem domináns kar, a másodiknál ​​a domináns kar).
Biológiai: Pumarix™
Két adag intramuszkulárisan (IM), az első a nem domináns kar deltoid régiójában, a második a domináns kar deltoid régiójában.
Kísérleti: Pumarix Formulation 2 Group
Az oltás időpontjában 18 és 64 év közötti egészséges alanyok a 0. és a 21. napon két adag Pumarix™ vakcina 2. készítményt kaptak. A vakcinát intramuszkulárisan adták be a kar deltoid régiójába (az első injekciónál a nem domináns kar, a másodiknál ​​a domináns kar).
Biológiai: Pumarix™
Két adag intramuszkulárisan (IM), az első a nem domináns kar deltoid régiójában, a második a domináns kar deltoid régiójában.
Kísérleti: Pumarix Formulation 3 Group
Az oltás időpontjában 18 és 64 év közötti egészséges alanyok a 0. és a 21. napon két adag Pumarix™ vakcina 3. készítményt kaptak. A vakcinát intramuszkulárisan adták be a kar deltoid régiójába (az első injekciónál a nem domináns kar, a másodiknál ​​a domináns kar).
Biológiai: Pumarix™
Két adag intramuszkulárisan (IM), az első a nem domináns kar deltoid régiójában, a második a domináns kar deltoid régiójában.
Kísérleti: Pandemrix Formulation A csoport
Az oltás időpontjában 18 és 64 év közötti egészséges alanyok két adag Pandemrix™ vakcina A készítményt kaptak a 0. és a 21. napon. A vakcinát intramuszkulárisan adták be a kar deltoid régiójába (az első injekciónál a nem domináns kar, a másodiknál ​​a domináns kar).
Biológiai: Pandemrix™
Két adag intramuszkulárisan (IM), az első a nem domináns kar deltoid régiójában, a második a domináns kar deltoid régiójában.
Kísérleti: Pandemrix Formulation B csoport
Az oltás időpontjában 18 és 64 év közötti egészséges alanyok két adag Pandemrix™ vakcina B készítményt kaptak a 0. és a 21. napon. A vakcinát intramuszkulárisan adták be a kar deltoid régiójába (az első injekciónál a nem domináns kar, a másodiknál ​​a domináns kar).
Biológiai: Pandemrix™
Két adag intramuszkulárisan (IM), az első a nem domináns kar deltoid régiójában, a második a domináns kar deltoid régiójában.
Kísérleti: Pumarix Formulation 4 csoport
Az oltás időpontjában 18 és 64 év közötti egészséges alanyok a 0. és a 21. napon két adag Pumarix™ vakcina 4. készítményt kaptak. A vakcinát intramuszkulárisan adták be a kar deltoid régiójába (az első injekciónál a nem domináns kar, a másodiknál ​​a domináns kar).
Biológiai: Pumarix™
Két adag intramuszkulárisan (IM), az első a nem domináns kar deltoid régiójában, a második a domináns kar deltoid régiójában.
Kísérleti: Pumarix Formulation 5 Group
Az oltás időpontjában 18 és 64 év közötti egészséges alanyok a 0. és a 21. napon két adag Pumarix™ vakcina 5. készítményt kaptak. A vakcinát intramuszkulárisan adták be a kar deltoid régiójába (az első injekciónál a nem domináns kar, a másodiknál ​​a domináns kar).
Biológiai: Pumarix™
Két adag intramuszkulárisan (IM), az első a nem domináns kar deltoid régiójában, a második a domináns kar deltoid régiójában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az influenzabetegség A/Indonesia/5/2005 (H5N1) törzse ellen szerokonvertált alanyok száma.
Időkeret: A 42. napon
Szerokonvertált alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az oltás előtti titere kisebb, mint (<) 1:10, és az oltás utáni reciprok titere nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1:40, vagy az oltás előtti reciprok titer ≥ 1:10 és a vakcinázás utáni titer legalább 4-szeres növekedése a megadott napon.
A 42. napon
Az influenzabetegség A/Indonesia/5/2005 (H5N1) törzse elleni szérum hemagglutináció-gátló (HI) antitestek titerei.
Időkeret: A 42. napon
A titereket geometriai átlagtiterekként (GMT) mutatjuk be.
A 42. napon
Az influenzabetegség A/Indonesia/5/2005 (H5N1) törzse ellen szerovédett alanyok száma.
Időkeret: A 42. napon
Szerovédett alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek a szérum HI-titere ≥ 1:40 volt.
A 42. napon
A kért helyi tüneteket mutató alanyok száma.
Időkeret: Bármilyen oltás utáni 7 napos követési időszakon belül (0-6. nap).
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármely = bármely kért helyi tünet előfordulása, függetlenül azok intenzitási fokozatától. Bármilyen bőrpír és duzzanat ≥ 20 milliméter (mm) volt.
Bármilyen oltás utáni 7 napos követési időszakon belül (0-6. nap).
A kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: Bármilyen oltás utáni 7 napos követési időszakon belül (0-6. nap).
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, fejfájás, ízületi fájdalom más helyeken (ízületi fájdalom), izomfájdalmak, hidegrázás, izzadás és láz. A lázat úgy határozták meg, mint a szájhőmérséklet (≥) 38 Celsius fok (°C). Bármely = bármely kért általános tünet előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy a vakcinázással való kapcsolattól.
Bármilyen oltás utáni 7 napos követési időszakon belül (0-6. nap).
Azon alanyok száma, akiknél orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAE) és új kezdetű krónikus betegségek (NOCD) fordultak elő.
Időkeret: 0-tól 182-ig
A MAE minden olyan kéretlen tünetként definiált, amely bármilyen okból orvosi ellátásban részesült, például kórházi kezelésben, sürgősségi ellátásban, vagy más módon nem tervezett látogatáson az egészségügyi személyzetnél (orvostól). A NOCD-k közé tartoztak az autoimmun betegségek, a diabetes mellitus.
0-tól 182-ig
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 21 napos követési időszakban (0-20. nap).
A kéretlen mellékhatás a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban bekövetkezett nemkívánatos orvosi eseményként definiált, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken és bármely kért eseményen kívül jelentették-e. tünet, amely a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkezik.
Az oltást követő 21 napos követési időszakban (0-20. nap).
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 0. és 84. nap között.
A kéretlen mellékhatás a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban bekövetkezett nemkívánatos orvosi eseményként definiált, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken és bármely kért eseményen kívül jelentették-e. tünet, amely a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkezik.
Az oltást követő 0. és 84. nap között.
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 0-tól 182-ig
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, rokkantságot/alkalmatlanságot vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett az utódban. tanulmányi tárgy.
0-tól 182-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az influenzabetegség A/Indonesia/5/2005 (H5N1) törzse elleni szérum HI antitestek titerei.
Időkeret: A 21. és a 182. napon
A titereket geometriai átlagtiterekként (GMT) mutatjuk be.
A 21. és a 182. napon
Az influenzabetegség A/Indonesia/5/2005 (H5N1) törzse ellen szerokonvertált alanyok száma.
Időkeret: A 21. és 182. napon
Szerokonvertált alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az oltás előtti titere kisebb, mint (<) 1:10, és az oltás utáni reciprok titere nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1:40, vagy az oltás előtti reciprok titer ≥ 1:10 és a vakcinázás utáni titer legalább 4-szeres növekedése a megadott napon.
A 21. és 182. napon
Geometriai átlagos hajtás-emelkedés (GMFR) az A/Indonesia/5/2005 (H5N1) influenzabetegség törzse ellen.
Időkeret: A 21. és 182. napon
A GMFR-t a szérum HI-antitest reciprok titerének geometriai átlagos növekedéseként határozták meg a meghatározott vizsgálati napon a 0. naphoz képest.
A 21. és 182. napon
Az influenzabetegség A/Indonesia/5/2005 (H5N1) törzse ellen szerovédett alanyok száma.
Időkeret: A 0., 21. és 182. napon
Szerovédett alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek a szérum HI antitest reciprok titere ≥ 1:40 volt a meghatározott vizsgálati napon.
A 0., 21. és 182. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 110028
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 110028
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 110028
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 110028
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 110028
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 110028
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 110028
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel