雷珠单抗治疗弹性假黄瘤 (PXE) 患者的脉络膜新生血管 (CNV)
2012年6月14日 更新者：University Hospital, Bonn
弹性假黄瘤（PXE，Groenblad-Strandberg 综合征）引起的脉络膜新生血管（CNV）中的雷珠单抗
该研究的目的是研究一种名为雷珠单抗的新药在治疗由弹性假黄瘤引起的潜在血管样条纹中脉络膜新生血管形成的疗效。
在一年的时间里，10 名患者将每月接受一只眼睛的药物注射。
研究概览
详细说明
弹性假黄瘤 (PXE) 是一种罕见的遗传性全身性疾病，主要影响皮肤、眼睛和心血管系统。 通常，中央视网膜并发脉络膜新生血管 (CNV) 会导致疾病过程中视力严重下降。 症状的发作随着 PXE 相关发现的扩展而变化。
过去一直没有针对该疾病的眼部并发症的有效治疗方法。 最近对有限数量的 CNV 患者进行的研究表明，贝伐珠单抗是一种靶向血管内皮生长因子 (VEGF) 的拮抗剂，在玻璃体内注射治疗后，CNV 的功能得以保留和消退。 据报道，一部分患者的视力有所提高。 贝伐珠单抗是一种人源化抗体，雷珠单抗是其片段。
启动该试验是为了研究雷珠单抗对功能结果测量（例如保持视力）以及形态学结果测量（例如血管造影中 CNV 消退）的影响。
雷珠单抗的安全性和耐受性也将得到研究。 由于它已经在大量患有年龄相关性黄斑变性的患者身上进行了测试，只有罕见的显着副作用或不良事件被报告，因此可以假定其具有良好的安全性。
该研究是在一个中心的非随机、不受控制的前瞻性环境中进行的。
患者将在一年内每月接受一次注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bonn、德国、53127
- University of Bonn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 弹性假黄瘤患者脉络膜新生血管的诊断
- 年龄在 18-65 岁之间
- 患者必须能够遵守协议
- 书面知情同意书
- 弹性假黄瘤的遗传学诊断
- 治疗眼的最佳矫正视力在 20/200 - 20/32 之间
排除标准：
- 不符合纳入标准的患者
- 患有其他视网膜血管疾病的患者，例如糖尿病性视网膜病变或静脉闭塞性疾病
- 入组前 3 个月进行眼科手术
- 不受控制的青光眼史
- 活动性眼内炎症或眼附件炎症
- 研究眼中的中心凹下纤维化
- 无法遵守研究方案
- 入学前一个月进行大手术
- 参加研究前 6 个月有严重心血管疾病史或中风史
- 对研究药物的物质或成分过敏
- 预期合规性低
- 同时或最近 60 天内参加临床试验的患者
- 怀孕、哺乳、可能怀孕且未采取安全避孕措施的妇女
- 过去一年内长期酗酒或吸毒
- 缺乏法律能力或语言能力
- 多发性硬化症等神经系统疾病
- 需要同时服用不允许与雷珠单抗联合使用的药物
- 在过去 6 个月内在研究眼中使用抗血管生成物质进行过玻璃体内治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一个
|
一年内一只眼每月玻璃体内注射 0.5mg 雷珠单抗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最佳矫正视力
大体时间：一年
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生活质量
大体时间：一年
|
一年
|
|
阅读能力
大体时间：一年
|
一年
|
|
荧光素血管造影评估中心凹旁渗漏的变化
大体时间：一年
|
一年
|
|
通过光学相干断层扫描评估视网膜厚度的变化
大体时间：一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hendrik PN Scholl, MD, MA、University of Bonn
- 首席研究员：Frank G. Holz, MD、University of Bonn, Department of Ophthalmology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月2日
首次发布 (估计)
2007年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月14日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.