Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) u pacjentów z Pseudoxanthoma Elasticum (PXE)

14 czerwca 2012 zaktualizowane przez: University Hospital, Bonn

Ranibizumab w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) wywołanej przez Pseudoxanthoma Elasticum (PXE, zespół Groenblada-Strandberga)

Celem pracy jest ocena skuteczności nowego leku o nazwie ranibizumab w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej w leżących u podłoża smugach naczynioruchowych wywołanych przez Pseudoxanthoma elasticum. 10 pacjentów będzie otrzymywać comiesięczne zastrzyki leku do jednego oka przez okres jednego roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pseudoxanthoma elasticum (PXE) to rzadka dziedziczna choroba ogólnoustrojowa atakująca głównie skórę, oczy i układ sercowo-naczyniowy. Często wikłająca neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) centralnej siatkówki prowadzi w przebiegu choroby do znacznego obniżenia ostrości wzroku. Początek objawów różni się w zależności od zakresu ustaleń związanych z PXE.

W przeszłości nie było skutecznego leczenia powikłań ocznych choroby. Niedawne badania przeprowadzone na ograniczonej liczbie pacjentów z CNV leczonych doszklistkowymi iniekcjami bewacyzumabu, antagonisty ukierunkowanego na czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), wykazały zachowanie funkcji i regresję CNV. W podgrupie pacjentów odnotowano zwiększenie ostrości wzroku. Bewacyzumab jest humanizowanym przeciwciałem, którego fragmentem jest ranibizumab.

To badanie rozpoczęto w celu zbadania wpływu ranibizumabu na czynnościowe wskaźniki wyniku, takie jak zachowanie ostrości wzroku, jak również morfologiczne wskaźniki wyniku, takie jak regresja CNV w angiografii.

Zbadane zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja ranibizumabu. Ponieważ został przetestowany na dużej liczbie pacjentów cierpiących na zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem i odnotowano tylko rzadkie znaczące działania niepożądane lub zdarzenia niepożądane, zakłada się dobry profil bezpieczeństwa.

Badanie jest prowadzone w nierandomizowanym, niekontrolowanym prospektywnym otoczeniu w jednym ośrodku.

Pacjenci będą otrzymywać comiesięczne zastrzyki przez okres jednego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • University of Bonn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka neowaskularyzacji naczyniówkowej u chorych na żółtaczkę rzekomą elastyczną
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Pacjent musi być w stanie postępować zgodnie z protokołem
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Diagnostyka genetyczna pseudoxanthoma elasticum
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku między 20/200 - 20/32 w leczonym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
  • Pacjenci z innymi chorobami naczyń siatkówki, takimi jak retinopatia cukrzycowa lub choroba zarostowa żył
  • Operacja oka 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Historia niekontrolowanej jaskry
  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe lub zapalenie przydatków oka
  • Zwłóknienie poddołkowe badanego oka
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Poważna operacja na miesiąc przed włączeniem do badania
  • Historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej lub udar mózgu w wywiadzie 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Alergie na substancje lub składniki badanego leku
  • Niska oczekiwana zgodność
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych jednocześnie lub w ciągu ostatnich 60 dni
  • Ciąża, laktacja, kobiety, które mogą zajść w ciążę i nie stosują bezpiecznej antykoncepcji
  • Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Brak kompetencji prawnych lub znajomości języka
  • Choroby neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane
  • Konieczność jednoczesnego stosowania leków, które nie są dozwolone w połączeniu z ranibizumabem
  • Wcześniejsza terapia doszklistkowa substancjami antyangiogennymi w badanym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu
Comiesięczne wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,5 mg ranibizumabu do jednego oka przez rok
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: rok
rok
Umiejętność czytania
Ramy czasowe: rok
rok
Zmiany w przecieku okołodołkowym oceniane za pomocą angiografii fluoresceinowej
Ramy czasowe: rok
rok
Zmiany grubości siatkówki oceniane za pomocą optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn
  • Główny śledczy: Frank G. Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002ADE03
  • EudraCT number 2006-006233-49

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj