탄성가황색종(PXE) 환자의 맥락막 혈관신생(CNV) 치료를 위한 라니비주맙
Pseudoxanthoma Elasticum(PXE, Groenblad-Strandberg-Syndrome)으로 인한 맥락막 혈관신생(CNV)에서의 라니비주맙
연구 개요
상세 설명
Pseudoxanthoma elasticum(PXE)은 주로 피부, 눈 및 심혈관계에 영향을 미치는 드문 유전성 전신 질환입니다. 일반적으로 중앙 망막의 복잡한 맥락막 혈관신생(CNV)은 질병이 진행되는 동안 심각하게 시력을 감소시킵니다. 증상의 시작은 PXE 관련 소견의 범위에 따라 다릅니다.
과거에는 질병의 안구 합병증에 대한 효과적인 치료법이 없었습니다. 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 표적으로 하는 길항제인 베바시주맙의 유리체강내 주사로 치료받은 제한된 수의 CNV 환자에 대한 최근 연구에서 CNV의 기능 보존 및 퇴행이 나타났습니다. 일부 환자에서 시력의 증가가 보고되었습니다. 베바시주맙은 라니비주맙이 단편인 인간화 항체이다.
본 시험은 혈관조영술에서 CNV의 퇴행과 같은 형태학적 결과 측정뿐만 아니라 시력 보존과 같은 기능적 결과 측정에 대한 ranibizumab의 효과를 조사하기 위해 시작됩니다.
라니비주맙의 안전성과 내약성도 조사할 예정이다. 드물게 심각한 부작용이나 부작용이 보고된 노화 관련 황반 변성을 앓고 있는 많은 환자에 대해 테스트되었으므로 우수한 안전성 프로파일이 가정됩니다.
이 연구는 한 센터에서 비무작위, 통제되지 않은 전향적 환경에서 수행됩니다.
환자는 1년 동안 매달 주사를 맞을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bonn, 독일, 53127
- University of Bonn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 탄력가성황색종 환자에서 맥락막 혈관신생의 진단
- 18-65세 사이의 연령
- 환자는 프로토콜을 따를 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서
- 탄력가성황색종의 유전적 진단
- 치료받은 눈에서 20/200 - 20/32 사이의 최고 교정 시력
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자
- 당뇨망막병증 또는 정맥폐쇄질환 등 기타 망막혈관질환이 있는 환자
- 연구 등록 3개월 전 안과 수술
- 조절되지 않는 녹내장의 병력
- 활성 안내 염증 또는 안구 부속기의 염증
- 연구 안구의 황반하 섬유증
- 연구 프로토콜을 따를 수 없음
- 연구 등록 1개월 전 대수술
- 연구 등록 6개월 전 중증 심혈관 질환 병력 또는 뇌졸중 병력
- 연구 약물의 물질 또는 성분에 대한 알레르기
- 낮은 예상 규정 준수
- 임상시험에 동시 또는 최근 60일 이내 참여한 환자
- 임신, 수유부, 임신 가능성이 있고 안전한 피임법을 사용하지 않는 여성
- 지난 1년 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용
- 법적 능력이나 언어 능력이 부족함
- 다발성 경화증과 같은 신경계 질환
- ranibizumab과 병용이 허용되지 않는 병용 약물의 필요성
- 지난 6개월 이내에 연구 안구에 항혈관신생 물질을 사용한 이전 유리체강내 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
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1년 동안 한쪽 눈에 라니비주맙 0.5mg을 매월 유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고의 교정 시력
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 1년
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1년
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읽기 능력
기간: 1년
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1년
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플루오레세인 혈관조영술로 평가한 중심와 주위 누출의 변화
기간: 1년
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1년
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광학 간섭 단층 촬영으로 평가한 망막 두께의 변화
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn
- 수석 연구원: Frank G. Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRFB002ADE03
- EudraCT number 2006-006233-49
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유리체강내주사 라니비주맙에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Novartis완전한
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
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North American Institute for Continuing Medical...완전한