Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab k léčbě choroidální neovaskularizace (CNV) u pacientů s Pseudoxanthoma Elasticum (PXE)

14. června 2012 aktualizováno: University Hospital, Bonn

Ranibizumab u choroidální neovaskularizace (CNV) v důsledku Pseudoxanthoma Elasticum (PXE, Groenblad-Strandbergův syndrom)

Účelem studie je prozkoumat účinnost nového léku zvaného ranibizumab v léčbě choroidální neovaskularizace u podkladových angioidních pruhů způsobených Pseudoxanthoma elasticum. 10 pacientů bude dostávat měsíčně injekce léku do jednoho oka po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pseudoxanthoma elasticum (PXE) je vzácné dědičné systémové onemocnění postihující především kůži, oči a kardiovaskulární systém. Komplikující choroidální neovaskularizace (CNV) centrální sítnice obvykle vede k závažnému snížení zrakové ostrosti v průběhu onemocnění. Nástup příznaků se liší podle rozsahu nálezů spojených s PXE.

V minulosti neexistovala účinná léčba očních komplikací tohoto onemocnění. Nedávné studie u omezeného počtu pacientů s CNV léčených intravitreálními injekcemi bevacizumabu, antagonisty cíleného na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), prokázaly zachování funkce a regresi CNV. U podskupiny pacientů bylo hlášeno zvýšení zrakové ostrosti. Bevacizumab je humanizovaná protilátka, jejímž fragmentem je ranibizumab.

Tato studie je zahájena s cílem prozkoumat účinek ranibizumabu na funkční výsledné ukazatele, jako je zachování zrakové ostrosti, stejně jako na ukazatele morfologického výsledku, jako je regrese CNV v angiografii.

Bude rovněž zkoumána bezpečnost a snášenlivost ranibizumabu. Protože byl testován na velkém počtu pacientů trpících věkem podmíněnou makulární degenerací, přičemž byly hlášeny pouze vzácné významné vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky, předpokládá se dobrý bezpečnostní profil.

Studie se provádí v nerandomizovaném, nekontrolovaném prospektivním prostředí v jednom centru.

Pacienti budou dostávat měsíční injekce po dobu jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • University of Bonn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika choroidální neovaskularizace u pacientů s pseudoxanthoma elasticum
  • Věk mezi 18-65 lety
  • Pacient musí být schopen dodržovat protokol
  • Písemný informovaný souhlas
  • Genetická diagnostika pseudoxanthoma elasticum
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost mezi 20/200 - 20/32 u léčeného oka

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • Pacienti s jinými vaskulárními onemocněními sítnice, jako je diabetická retinopatie nebo venózní okluzivní onemocnění
  • Operace oka 3 měsíce před zápisem do studia
  • Anamnéza nekontrolovaného glaukomu
  • Aktivní nitrooční zánět nebo zánět očních adnex
  • Subfoveální fibróza ve studovaném oku
  • Neschopnost dodržovat protokol studie
  • Velký chirurgický zákrok měsíc před zápisem do studia
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění nebo cévní mozková příhoda v anamnéze 6 měsíců před zařazením do studie
  • Alergie na látky nebo složky studovaného léku
  • Nízká očekávaná shoda
  • Pacienti, kteří se účastnili klinických studií současně nebo během posledních 60 dnů
  • Těhotenství, kojení, ženy, které mohou otěhotnět a nepoužívají bezpečnou antikoncepci
  • Chronické zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce
  • Nedostatek právní způsobilosti nebo jazykové znalosti
  • Neurologická onemocnění, jako je roztroušená skleróza
  • Potřeba souběžné medikace, která není povolena v kombinaci s ranibizumabem
  • Předchozí intravitreální terapie antiangiogenními látkami ve studovaném oku během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Intravitreální injekce ranibizumabu
Měsíční intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu do jednoho oka po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Schopnost čtení
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Změny v parafoveálním úniku hodnocené fluoresceinovou angiografií
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Změny tloušťky sítnice hodnocené pomocí optické koherentní tomografie
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank G. Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002ADE03
  • EudraCT number 2006-006233-49

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální injekce ranibizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit