Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab til behandling af choroidal neovaskularisering (CNV) hos patienter med Pseudoxanthoma Elasticum (PXE)

14. juni 2012 opdateret af: University Hospital, Bonn

Ranibizumab i choroidal neovaskularisering (CNV) på grund af Pseudoxanthoma Elasticum (PXE, Groenblad-Strandberg-syndrom)

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​et nyt lægemiddel kaldet ranibizumab til behandling af choroidal neovaskularisering i underliggende angioide streger på grund af Pseudoxanthoma elasticum. 10 patienter får månedlige injektioner af lægemidlet i det ene øje over en periode på et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pseudoxanthoma elasticum (PXE) er en sjælden arvelig systemisk sygdom, der primært rammer huden, øjnene og det kardiovaskulære system. Almindeligvis fører komplicerende choroidal neovaskularisering (CNV) af den centrale retina til en alvorligt nedsat synsstyrke i sygdomsforløbet. Symptomernes begyndelse varierer med omfanget af de PXE-associerede fund.

Tidligere har der ikke været nogen effektiv behandling af sygdommens øjenkomplikationer. Nylige undersøgelser i et begrænset antal patienter med CNV behandlet med intravitreale injektioner af bevacizumab, en antagonist rettet mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), har vist en bevarelse af funktionen og regression af CNV. En stigning i synsstyrken blev rapporteret hos en undergruppe af patienter. Bevacizumab er et humaniseret antistof, hvoraf ranibizumab er et fragment.

Dette forsøg er påbegyndt for at undersøge effekten af ​​ranibizumab på funktionelle resultatmål såsom bevarelse af synsstyrke samt morfologiske resultatmål såsom regression af CNV i angiografi.

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ranibizumab vil også blive undersøgt. Da det er blevet testet på et stort antal patienter, der lider af aldersrelateret makuladegeneration, hvor der kun er rapporteret sjældne signifikante bivirkninger eller uønskede hændelser, antages en god sikkerhedsprofil.

Undersøgelsen udføres i et ikke-randomiseret, ukontrolleret prospektivt miljø på ét center.

Patienterne vil modtage månedlige injektioner over en periode på et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University of Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af choroidal neovaskularisering hos patienter med pseudoxanthoma elasticum
  • Alder mellem 18-65 år
  • Patienten skal kunne følge protokollen
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Genetisk diagnose af pseudoxanthoma elasticum
  • Bedst korrigeret synsstyrke mellem 20/200 - 20/32 i det behandlede øje

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Patienter med andre nethindekarsygdomme såsom diabetisk retinopati eller venøs okklusiv sygdom
  • Øjenkirurgi 3 måneder før studieindskrivning
  • Historie om ukontrolleret glaukom
  • Aktiv intraokulær betændelse eller betændelse i øjets adnexa
  • Subfoveal fibrose i undersøgelsesøjet
  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprotokol
  • Større operation en måned før studieindskrivning
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom eller anamnese med slagtilfælde 6 måneder før studieindskrivning
  • Allergi mod stofferne eller komponenterne i undersøgelsesmedicinen
  • Lav forventet overholdelse
  • Patienter, der deltog i kliniske forsøg samtidigt eller inden for de sidste 60 dage
  • Graviditet, amning, kvinder, der kan blive gravide og ikke bruger sikker prævention
  • Kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
  • Manglende juridisk kompetence eller sproglige evner
  • Neurologiske sygdomme som multipel sklerose
  • Behov for samtidig medicinering, som ikke er tilladt i kombination med ranibizumab
  • Tidligere intravitreal behandling med anti-angiogene stoffer i undersøgelsesøjet inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Intravitreal injektion ranibizumab
Månedlig intravitreal injektion af 0,5 mg ranibizumab i det ene øje over et år
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: et år
et år
Læseevne
Tidsramme: et år
et år
Ændringer i parafoveal lækage vurderet ved fluoresceinangiografi
Tidsramme: et år
et år
Ændringer i nethindens tykkelse vurderet ved optisk kohærenstomografi
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn
  • Ledende efterforsker: Frank G. Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2007

Først opslået (Skøn)

3. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2012

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002ADE03
  • EudraCT number 2006-006233-49

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choroidal neovaskularisering

Kliniske forsøg med Intravitreal injektion ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner