ラニビズマブによる弾性偽黄色腫（PXE）患者の脈絡膜血管新生（CNV）の治療
偽黄色腫弾性体（PXE、Groenblad-Strandberg-Syndrome）による脈絡膜血管新生（CNV）におけるラニビズマブ
調査の概要
詳細な説明
弾性偽黄色腫 (PXE) は、主に皮膚、目、心血管系に影響を与えるまれな遺伝性の全身性疾患です。 一般に、網膜中心部の脈絡膜血管新生 (CNV) を合併すると、疾患の過程で視力が著しく低下します。 症状の発症は、PXE 関連の調査結果の範囲によって異なります。
これまで、この疾患による眼の合併症に対する有効な治療法はありませんでした。 血管内皮増殖因子（VEGF）を標的とするアンタゴニストであるベバシズマブの硝子体内注射で治療された限られた数のCNV患者における最近の研究では、CNVの機能の保存と退行が示されています。 患者のサブセットで視力の増加が報告されました。 ベバシズマブは、ラニビズマブがフラグメントであるヒト化抗体です。
この治験は、視力の維持などの機能的結果測定および血管造影における CNV の退行などの形態学的結果測定に対するラニビズマブの効果を調査するために開始されます。
ラニビズマブの安全性と忍容性も調査されます。 加齢黄斑変性を患っている多数の患者でテストされており、重大な副作用や有害事象はまれにしか報告されていないため、良好な安全性プロファイルが想定されています.
この研究は、無作為化されていない、制御されていない前向きな設定で、1 つのセンターで実施されます。
患者は、1 年間にわたって毎月注射を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Bonn、ドイツ、53127
- University of Bonn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 弾性偽黄色腫患者における脈絡膜血管新生の診断
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- -患者はプロトコルに従うことができなければなりません
- 書面によるインフォームドコンセント
- 弾性偽黄色腫の遺伝子診断
- 治療された目の20/200 - 20/32の間の最良の矯正視力
除外基準:
- 選択基準を満たさない患者
- 糖尿病性網膜症や静脈閉塞性疾患などの他の網膜血管疾患の患者
- -研究登録の3か月前の眼科手術
- -制御されていない緑内障の病歴
- -アクティブな眼内炎症または眼付属器の炎症
- -研究眼の中心窩下線維症
- 研究プロトコルに従えない
- 研究登録の1ヶ月前に大手術
- -重度の心血管疾患の病歴または脳卒中の病歴 研究登録の6か月前
- -治験薬の物質または成分に対するアレルギー
- 期待されるコンプライアンスが低い
- -同時にまたは過去60日以内に臨床試験に参加した患者
- 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性があり、安全な避妊具を使用していない女性
- 過去 1 年以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用
- 法的能力または言語能力の欠如
- 多発性硬化症などの神経疾患
- -ラニビズマブとの併用が許可されていない併用薬の必要性
- -過去6か月以内の研究眼における抗血管新生物質による以前の硝子体内療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
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ラニビズマブ 0.5mg の月 1 回の硝子体内注射を 1 年間にわたって片眼に
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高の矯正視力
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：一年
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一年
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読解力
時間枠：一年
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一年
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フルオレセイン血管造影によって評価された傍中心窩漏出の変化
時間枠：一年
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一年
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光コヒーレンストモグラフィーによって評価された網膜の厚さの変化
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hendrik PN Scholl, MD, MA、University of Bonn
- 主任研究者：Frank G. Holz, MD、University of Bonn, Department of Ophthalmology
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRFB002ADE03
- EudraCT number 2006-006233-49
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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