Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le ranibizumab pour traiter la néovascularisation choroïdienne (NVC) chez les patients atteints de pseudoxanthome élastique (PXE)

14 juin 2012 mis à jour par: University Hospital, Bonn

Ranibizumab dans la néovascularisation choroïdienne (NVC) due au pseudoxanthome élastique (PXE, syndrome de Groenblad-Strandberg)

Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité d'un nouveau médicament appelé ranibizumab dans le traitement de la néovascularisation choroïdienne dans les stries angioïdes sous-jacentes dues au pseudoxanthome élastique. 10 patients recevront des injections mensuelles du médicament dans un œil sur une période d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pseudoxanthome élastique (PXE) est une maladie systémique héréditaire rare affectant principalement la peau, les yeux et le système cardiovasculaire. Généralement, la néovascularisation choroïdienne (CNV) de la rétine centrale entraîne une diminution sévère de l'acuité visuelle au cours de la maladie. L'apparition des symptômes varie en fonction de l'étendue des résultats associés au PXE.

Dans le passé, il n'existait aucun traitement efficace pour les complications oculaires de la maladie. Des études récentes chez un nombre limité de patients atteints de NVC traités par des injections intravitréennes de bevacizumab, un antagoniste ciblant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), ont montré une préservation de la fonction et une régression de la NVC. Une augmentation de l'acuité visuelle a été signalée chez un sous-ensemble de patients. Le bevacizumab est un anticorps humanisé dont le ranibizumab est un fragment.

Cet essai est lancé afin d'étudier l'effet du ranibizumab sur les mesures de résultats fonctionnels telles que la préservation de l'acuité visuelle ainsi que sur les mesures de résultats morphologiques telles que la régression de la NVC en angiographie.

L'innocuité et la tolérabilité du ranibizumab seront également étudiées. Comme il a été testé sur un grand nombre de patients souffrant de dégénérescence maculaire liée à l'âge et que seuls de rares effets secondaires significatifs ou événements indésirables ont été signalés, un bon profil d'innocuité est supposé.

L'étude est menée dans un cadre prospectif non randomisé et non contrôlé dans un centre.

Les patients recevront des injections mensuelles sur une période d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • University of Bonn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de néovascularisation choroïdienne chez les patients atteints de pseudoxanthome élastique
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Le patient doit être capable de suivre le protocole
  • Consentement éclairé écrit
  • Diagnostic génétique du pseudoxanthome élastique
  • Meilleure acuité visuelle corrigée entre 20/200 et 20/32 dans l'œil traité

Critère d'exclusion:

  • Patients ne remplissant pas les critères d'inclusion
  • Patients atteints d'autres maladies vasculaires rétiniennes telles que la rétinopathie diabétique ou la maladie occlusive veineuse
  • Chirurgie oculaire 3 mois avant l'inscription à l'étude
  • Antécédents de glaucome non contrôlé
  • Inflammation intraoculaire active ou inflammation des annexes oculaires
  • Fibrose sous-fovéale dans l'œil étudié
  • Incapacité à suivre le protocole d'étude
  • Chirurgie majeure un mois avant l'inscription à l'étude
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire grave ou antécédents d'accident vasculaire cérébral 6 mois avant l'inscription à l'étude
  • Allergies aux substances ou composants du médicament à l'étude
  • Faible conformité anticipée
  • Patients ayant participé à des essais cliniques simultanément ou au cours des 60 derniers jours
  • Grossesse, allaitement, femmes susceptibles de devenir enceintes et n'utilisant pas de contraception sûre
  • Abus chronique d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
  • Manque de compétences juridiques ou de compétences linguistiques
  • Maladies neurologiques telles que la sclérose en plaques
  • Nécessité d'un traitement concomitant non autorisé en association avec le ranibizumab
  • Traitement intravitréen antérieur avec des substances anti-angiogéniques dans l'œil de l'étude au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: Ranibizumab en injection intravitréenne
Injection intravitréenne mensuelle de 0,5 mg de ranibizumab dans un œil pendant un an
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: un ans
un ans
Capacité de lecture
Délai: un ans
un ans
Modifications de la fuite parafovéale évaluées par angiographie à la fluorescéine
Délai: un ans
un ans
Modifications de l'épaisseur de la rétine évaluées par tomographie par cohérence optique
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bonn

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn
  • Chercheur principal: Frank G. Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2007

Première publication (Estimation)

3 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2012

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002ADE03
  • EudraCT number 2006-006233-49

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner