Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранибизумаб для лечения хориоидальной неоваскуляризации (CNV) у пациентов с эластической псевдоксантомой (PXE)

14 июня 2012 г. обновлено: University Hospital, Bonn

Ранибизумаб при хориоидальной неоваскуляризации (CNV), вызванной эластической псевдоксантомой (PXE, синдром Гренблада-Страндберга)

Целью исследования является изучение эффективности нового препарата под названием ранибизумаб в лечении хориоидальной неоваскуляризации в лежащих в основе ангиоидных полосах, вызванных эластической псевдоксантомой. 10 пациентов будут получать ежемесячные инъекции препарата в один глаз в течение одного года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эластическая псевдоксантома (ПХЭ) — редкое наследственное системное заболевание, поражающее преимущественно кожу, глаза и сердечно-сосудистую систему. Обычно осложненная хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ) центральной части сетчатки приводит к резкому снижению остроты зрения в ходе заболевания. Начало симптомов варьируется в зависимости от распространенности результатов, связанных с PXE.

В прошлом не существовало эффективного лечения глазных осложнений болезни. Недавние исследования у ограниченного числа пациентов с ХНВ, получавших интравитреальные инъекции бевацизумаба, антагониста сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF), показали сохранение функции и регрессию ХНВ. У части пациентов отмечалось повышение остроты зрения. Бевацизумаб представляет собой гуманизированное антитело, фрагментом которого является ранибизумаб.

Это исследование инициировано для изучения влияния ранибизумаба на функциональные показатели исхода, такие как сохранение остроты зрения, а также на морфологические показатели исхода, такие как регресс CNV при ангиографии.

Также будут исследованы безопасность и переносимость ранибизумаба. Поскольку он был протестирован на большом количестве пациентов, страдающих возрастной дегенерацией желтого пятна, и сообщалось лишь о редких значительных побочных эффектах или нежелательных явлениях, предполагается хороший профиль безопасности.

Исследование проводится в нерандомизированных, неконтролируемых проспективных условиях в одном центре.

Пациенты будут получать ежемесячные инъекции в течение одного года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика хориоидальной неоваскуляризации у больных эластической псевдоксантомой
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Пациент должен быть в состоянии следовать протоколу
  • Письменное информированное согласие
  • Генетическая диагностика эластической псевдоксантомы
  • Лучшая острота зрения с коррекцией от 20/200 до 20/32 в пролеченном глазу

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие критериям включения
  • Пациенты с другими сосудистыми заболеваниями сетчатки, такими как диабетическая ретинопатия или окклюзионная болезнь вен.
  • Глазная хирургия за 3 месяца до включения в исследование
  • История неконтролируемой глаукомы
  • Активное внутриглазное воспаление или воспаление придатков глаза
  • Субфовеальный фиброз в исследуемом глазу
  • Неспособность следовать протоколу исследования
  • Серьезная операция за месяц до включения в исследование
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или инсульт в анамнезе за 6 месяцев до включения в исследование
  • Аллергия на вещества или компоненты исследуемого препарата
  • Низкое ожидаемое соответствие
  • Пациенты, участвовавшие в клинических исследованиях одновременно или в течение последних 60 дней
  • Беременность, лактация, женщины, которые могут забеременеть и не используют безопасные методы контрацепции
  • Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года
  • Недостаток юридической компетенции или знания языка
  • Неврологические заболевания, такие как рассеянный склероз
  • Необходимость сопутствующего лечения, которое не допускается в комбинации с ранибизумабом.
  • Предыдущая интравитреальная терапия антиангиогенными веществами в исследуемом глазу в течение последних 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: Интравитреальная инъекция ранибизумаб
Ежемесячная интравитреальная инъекция 0,5 мг ранибизумаба в один глаз в течение одного года
Другие имена:
  • Луцентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: один год
один год
Способность к чтению
Временное ограничение: один год
один год
Изменения парафовеальной утечки, оцениваемые с помощью флуоресцентной ангиографии
Временное ограничение: один год
один год
Изменения толщины сетчатки по данным оптической когерентной томографии
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bonn

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn
  • Главный следователь: Frank G. Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRFB002ADE03
  • EudraCT number 2006-006233-49

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интравитреальная инъекция ранибизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться