Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranibizumab for å behandle koroidal neovaskularisering (CNV) hos pasienter med Pseudoxanthoma Elasticum (PXE)

14. juni 2012 oppdatert av: University Hospital, Bonn

Ranibizumab i koroidal neovaskularisering (CNV) på grunn av Pseudoxanthoma Elasticum (PXE, Groenblad-Strandberg-syndrom)

Formålet med studien er å undersøke effekten av et nytt medikament kalt ranibizumab i behandlingen av koroidal neovaskularisering i underliggende angioide streker på grunn av Pseudoxanthoma elasticum. 10 pasienter vil få månedlige injeksjoner av stoffet i ett øye over en periode på ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pseudoxanthoma elasticum (PXE) er en sjelden arvelig systemisk sykdom som hovedsakelig påvirker huden, øynene og det kardiovaskulære systemet. Vanligvis fører kompliserende koroidal neovaskularisering (CNV) av den sentrale netthinnen til en alvorlig redusert synsskarphet i sykdomsforløpet. Utbruddet av symptomene varierer med omfanget av de PXE-assosierte funnene.

Tidligere har det ikke vært noen effektiv behandling for sykdommens okulære komplikasjoner. Nyere studier på et begrenset antall pasienter med CNV behandlet med intravitreale injeksjoner av bevacizumab, en antagonist rettet mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), har vist en bevaring av funksjon og regresjon av CNV. En økning i synsskarphet ble rapportert hos en undergruppe av pasienter. Bevacizumab er et humanisert antistoff som ranibizumab er et fragment av.

Denne studien er igangsatt for å undersøke effekten av ranibizumab på funksjonelle utfallsmål som bevaring av synsskarphet samt morfologiske utfallsmål som regresjon av CNV i angiografi.

Sikkerheten og toleransen til ranibizumab vil også bli undersøkt. Siden det har blitt testet på et stort antall pasienter som lider av aldersrelatert makuladegenerasjon med bare sjeldne signifikante bivirkninger eller uønskede hendelser som er rapportert, antas det en god sikkerhetsprofil.

Studien er utført i en ikke-randomisert, ukontrollert prospektiv setting ved ett senter.

Pasienter vil få månedlige injeksjoner over en periode på ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University of Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av koroidal neovaskularisering hos pasienter med pseudoxanthoma elasticum
  • Alder mellom 18-65 år
  • Pasienten må kunne følge protokollen
  • Skriftlig informert samtykke
  • Genetisk diagnose av pseudoxanthoma elasticum
  • Best korrigert synsskarphet mellom 20/200 - 20/32 i det behandlede øyet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Pasienter med andre vaskulære netthinnesykdommer som diabetisk retinopati eller venøs okklusiv sykdom
  • Øyekirurgi 3 måneder før studieopptak
  • Historie om ukontrollert glaukom
  • Aktiv intraokulær betennelse eller betennelse i øyets adnexa
  • Subfoveal fibrose i studieøyet
  • Manglende evne til å følge studieprotokollen
  • Stor operasjon en måned før studieopptak
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom eller historie med hjerneslag 6 måneder før studieopptak
  • Allergi mot stoffene eller komponentene i studiemedisinen
  • Lav forventet etterlevelse
  • Pasienter som deltok i kliniske studier samtidig eller i løpet av de siste 60 dagene
  • Graviditet, amming, kvinner som kan bli gravide og ikke bruker sikker prevensjon
  • Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året
  • Mangler juridisk kompetanse eller språkkunnskap
  • Nevrologiske sykdommer som multippel sklerose
  • Behov for samtidig medisinering som ikke er tillatt i kombinasjon med ranibizumab
  • Tidligere intravitreal behandling med anti-angiogene stoffer i studieøyet i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Intravitreal injeksjon ranibizumab
Månedlig intravitreal injeksjon av 0,5 mg ranibizumab i ett øye over ett år
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: ett år
ett år
Leseevne
Tidsramme: ett år
ett år
Endringer i parafoveal lekkasje vurdert ved fluoresceinangiografi
Tidsramme: ett år
ett år
Endringer i netthinnetykkelsen vurdert ved optisk koherenstomografi
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn
  • Hovedetterforsker: Frank G. Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2012

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRFB002ADE03
  • EudraCT number 2006-006233-49

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Choroidal neovaskularisering

Kliniske studier på Intravitreal injeksjon ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere