Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranibizumab voor de behandeling van choroïdale neovascularisatie (CNV) bij patiënten met Pseudoxanthoma Elasticum (PXE)

14 juni 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Bonn

Ranibizumab bij choroïdale neovascularisatie (CNV) als gevolg van Pseudoxanthoma Elasticum (PXE, Groenblad-Strandberg-syndroom)

Het doel van de studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van een nieuw medicijn genaamd ranibizumab bij de behandeling van choroïdale neovascularisatie in onderliggende angioïde strepen als gevolg van Pseudoxanthoma elasticum. Gedurende een jaar krijgen 10 patiënten maandelijks injecties met het medicijn in één oog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pseudoxanthoma elasticum (PXE) is een zeldzame erfelijke systemische ziekte die voornamelijk de huid, ogen en het cardiovasculaire systeem aantast. Gewoonlijk leidt complicerende choroïdale neovascularisatie (CNV) van het centrale netvlies tot een ernstig verminderde gezichtsscherpte in de loop van de ziekte. Het begin van de symptomen varieert met de omvang van de PXE-geassocieerde bevindingen.

In het verleden was er geen effectieve behandeling voor de oculaire complicaties van de ziekte. Recente onderzoeken bij een beperkt aantal patiënten met CNV die werden behandeld met intravitreale injecties van bevacizumab, een antagonist gericht op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), hebben een behoud van functie en regressie van CNV aangetoond. Een toename van de gezichtsscherpte werd gemeld bij een subgroep van patiënten. Bevacizumab is een gehumaniseerd antilichaam waarvan ranibizumab een fragment is.

Deze proef is gestart om het effect van ranibizumab op functionele uitkomstmaten zoals behoud van gezichtsscherpte en morfologische uitkomstmaten zoals regressie van CNV in angiografie te onderzoeken.

Ook de veiligheid en verdraagbaarheid van ranibizumab zullen worden onderzocht. Aangezien het is getest op een groot aantal patiënten die lijden aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en waarbij slechts zelden significante bijwerkingen of bijwerkingen zijn gemeld, wordt uitgegaan van een goed veiligheidsprofiel.

De studie wordt uitgevoerd in een niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde prospectieve setting in één centrum.

Patiënten krijgen gedurende een jaar maandelijks injecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • University of Bonn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van choroïdale neovascularisatie bij patiënten met pseudoxanthoma elasticum
  • Leeftijd tussen 18-65 jaar
  • De patiënt moet het protocol kunnen volgen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Genetische diagnose van pseudoxanthoma elasticum
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen 20/200 - 20/32 in het behandelde oog

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Patiënten met andere retinale vasculaire aandoeningen zoals diabetische retinopathie of veneuze occlusieve ziekte
  • Oogchirurgie 3 maanden voor inschrijving voor de studie
  • Geschiedenis van ongecontroleerd glaucoom
  • Actieve intraoculaire ontsteking of ontsteking van de oculaire adnexa
  • Subfoveale fibrose in het onderzoeksoog
  • Onvermogen om het studieprotocol te volgen
  • Grote operatie een maand voor inschrijving voor de studie
  • Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire aandoeningen of voorgeschiedenis van een beroerte 6 maanden vóór inschrijving in het onderzoek
  • Allergieën tegen de stoffen of componenten van de studiemedicatie
  • Laag verwachte naleving
  • Patiënten die gelijktijdig of in de afgelopen 60 dagen hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken
  • Zwangerschap, borstvoeding, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen veilige anticonceptie gebruiken
  • Chronisch alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
  • Gebrek aan juridische competentie of taalvaardigheid
  • Neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose
  • Behoefte aan gelijktijdige medicatie die niet is toegestaan ​​in combinatie met ranibizumab
  • Eerdere intravitreale therapie met anti-angiogene stoffen in het onderzoeksoog in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Intravitreale injectie ranibizumab
Maandelijkse intravitreale injectie van 0,5 mg ranibizumab in één oog gedurende één jaar
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Leesvaardigheid
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Veranderingen in parafoveale lekkage beoordeeld door fluoresceïne-angiografie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Veranderingen in de dikte van het netvlies beoordeeld door optische coherentietomografie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn
  • Hoofdonderzoeker: Frank G. Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002ADE03
  • EudraCT number 2006-006233-49

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren