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Ranibizumab per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale (CNV) nei pazienti con pseudoxantoma elastico (PXE)

14 giugno 2012 aggiornato da: University Hospital, Bonn

Ranibizumab nella neovascolarizzazione coroidale (CNV) dovuta a pseudoxantoma elastico (PXE, sindrome di Groenblad-Strandberg)

Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato ranibizumab nel trattamento della neovascolarizzazione coroidale nelle strie angioidi sottostanti dovute a Pseudoxantoma elastico. 10 pazienti riceveranno iniezioni mensili del farmaco in un occhio per un periodo di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo pseudoxantoma elastico (PXE) è una rara malattia sistemica ereditaria che colpisce principalmente la pelle, gli occhi e il sistema cardiovascolare. Comunemente, la complicazione della neovascolarizzazione coroidale (CNV) della retina centrale porta a una grave riduzione dell'acuità visiva nel corso della malattia. L'insorgenza dei sintomi varia con l'estensione dei risultati associati a PXE.

In passato non esisteva un trattamento efficace per le complicanze oculari della malattia. Recenti studi su un numero limitato di pazienti con CNV trattati con iniezioni intravitreali di bevacizumab, un antagonista del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), hanno mostrato una conservazione della funzione e una regressione della CNV. Un aumento dell'acuità visiva è stato riportato in un sottogruppo di pazienti. Bevacizumab è un anticorpo umanizzato di cui ranibizumab è un frammento.

Questo studio è stato avviato per studiare l'effetto di ranibizumab su misure di esito funzionale come la conservazione dell'acuità visiva e misure di esito morfologico come la regressione della CNV nell'angiografia.

Saranno studiate anche la sicurezza e la tollerabilità di ranibizumab. Poiché è stato testato su un gran numero di pazienti affetti da degenerazione maculare senile con la segnalazione solo di rari effetti collaterali significativi o eventi avversi, si presume un buon profilo di sicurezza.

Lo studio è condotto in un ambiente prospettico non randomizzato e non controllato presso un centro.

I pazienti riceveranno iniezioni mensili per un periodo di un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • University of Bonn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di neovascolarizzazione coroidale in pazienti con pseudoxantoma elastico
  • Età tra i 18-65 anni
  • Il paziente deve essere in grado di seguire il protocollo
  • Consenso informato scritto
  • Diagnosi genetica dello pseudoxantoma elastico
  • Migliore acuità visiva corretta tra 20/200 - 20/32 nell'occhio trattato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Pazienti con altre malattie vascolari della retina come la retinopatia diabetica o la malattia occlusiva venosa
  • Chirurgia oculare 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di glaucoma non controllato
  • Infiammazione intraoculare attiva o infiammazione degli annessi oculari
  • Fibrosi subfoveale nell'occhio dello studio
  • Incapacità di seguire il protocollo di studio
  • Chirurgia maggiore un mese prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di gravi malattie cardiovascolari o storia di ictus 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Allergie alle sostanze o ai componenti del farmaco in studio
  • Conformità anticipata bassa
  • Pazienti che hanno partecipato a studi clinici contemporaneamente o negli ultimi 60 giorni
  • Gravidanza, allattamento, donne che potrebbero rimanere incinte e non usano metodi contraccettivi sicuri
  • Abuso cronico di alcol o droghe nell'ultimo anno
  • Mancanza di competenza legale o abilità linguistiche
  • Malattie neurologiche come la sclerosi multipla
  • Necessità di farmaci concomitanti non consentiti in combinazione con ranibizumab
  • Precedente terapia intravitreale con sostanze anti-angiogeniche nell'occhio dello studio negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Iniezione intravitreale ranibizumab
Iniezione intravitreale mensile di 0,5 mg di ranibizumab in un occhio per un anno
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: un anno
un anno
Capacità di lettura
Lasso di tempo: un anno
un anno
Cambiamenti nella perdita parafoveale valutati mediante angiografia con fluoresceina
Lasso di tempo: un anno
un anno
Cambiamenti nello spessore della retina valutati mediante tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn
  • Investigatore principale: Frank G. Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002ADE03
  • EudraCT number 2006-006233-49

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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