Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ranibizumab a choroidális neovaszkularizáció (CNV) kezelésére Pseudoxanthoma Elasticumban (PXE) szenvedő betegeknél

2012. június 14. frissítette: University Hospital, Bonn

Ranibizumab a Pseudoxanthoma Elasticum (PXE, Groenblad-Strandberg-szindróma) okozta choroid neovaszkularizációban (CNV)

A tanulmány célja a ranibizumab nevű új gyógyszer hatékonyságának vizsgálata a Pseudoxanthoma elasticum okozta angioid csíkok érhártya neovaszkularizációjának kezelésében. 10 beteg kap havonta injekciót a gyógyszerből egy szemébe egy éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Pseudoxanthoma elasticum (PXE) egy ritka, örökletes szisztémás betegség, amely elsősorban a bőrt, a szemet és a szív- és érrendszert érinti. A centrális retina szövődményes choroidális neovaszkularizációja (CNV) gyakran súlyosan csökkenti a látásélességet a betegség során. A tünetek megjelenése a PXE-hez kapcsolódó leletek kiterjedtségétől függően változik.

A múltban nem volt hatékony kezelés a betegség szemészeti szövődményeire. A közelmúltban végzett vizsgálatok korlátozott számú CNV-ben szenvedő betegen, akiket intravitrealis bevacizumab injekcióval kezeltek, amely antagonista a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) célozza meg, és a CNV funkciójának megőrzését és regresszióját mutatták ki. A betegek egy részében a látásélesség növekedéséről számoltak be. A bevacizumab egy humanizált antitest, amelynek a ranibizumab egy fragmentuma.

Ezt a vizsgálatot a ranibizumabnak a funkcionális kimenetelre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára indították, például a látásélesség megőrzésére, valamint a morfológiai kimenetelekre, például a CNV regressziójára angiográfiában.

A ranibizumab biztonságosságát és tolerálhatóságát is vizsgálják. Mivel nagyszámú, életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegen tesztelték, és csak ritkán számoltak be jelentős mellékhatásokról vagy nemkívánatos eseményekről, jó biztonsági profilt feltételeznek.

A vizsgálatot nem randomizált, kontrollálatlan prospektív környezetben, egy központban végzik.

A betegek havi injekciót kapnak egy éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az érhártya neovaszkularizációjának diagnózisa pseudoxanthoma elasticumban szenvedő betegeknél
  • Életkor 18-65 év között
  • A betegnek képesnek kell lennie a protokoll követésére
  • Írásbeli beleegyezés
  • Pseudoxanthoma elasticum genetikai diagnózisa
  • A legjobb korrigált látásélesség 20/200 és 20/32 között a kezelt szemben

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
  • Más retina érbetegségben, például diabéteszes retinopátiában vagy vénás elzáródásos betegségben szenvedő betegek
  • Szemsebészet 3 hónappal a beiratkozás előtt
  • A kontrollálatlan glaukóma története
  • Aktív intraokuláris gyulladás vagy a szemmelléklet gyulladása
  • Subfovealis fibrózis a vizsgált szemen
  • Képtelenség követni a vizsgálati protokollt
  • Nagy műtét egy hónappal a tanulmányi beiratkozás előtt
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy stroke a kórtörténetében 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Allergia a vizsgált gyógyszer anyagaival vagy összetevőivel szemben
  • Alacsony várható megfelelés
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg vagy az elmúlt 60 napban vettek részt klinikai vizsgálatokban
  • Terhesség, szoptatás, olyan nők, akik teherbe eshetnek és nem használnak biztonságos fogamzásgátlást
  • Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés az elmúlt évben
  • Jogi kompetencia vagy nyelvtudás hiánya
  • Neurológiai betegségek, például sclerosis multiplex
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés szükségessége, amely ranibizumabbal kombinálva nem megengedett
  • Korábbi intravitrealis kezelés antiangiogén anyagokkal a vizsgált szemen az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: Intravitreális ranibizumab injekció
Havi 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekció az egyik szembe egy éven keresztül
Más nevek:
  • Lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség
Időkeret: egy év
egy év
Olvasási képesség
Időkeret: egy év
egy év
A parafoveális szivárgás változásai fluoreszcein angiográfiával értékelve
Időkeret: egy év
egy év
A retina vastagságának változása optikai koherencia tomográfia segítségével
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bonn

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn
  • Kutatásvezető: Frank G. Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRFB002ADE03
  • EudraCT number 2006-006233-49

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel