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Ranibizumab para tratar la neovascularización coroidea (NVC) en pacientes con pseudoxantoma elástico (PXE)

14 de junio de 2012 actualizado por: University Hospital, Bonn

Ranibizumab en la neovascularización coroidea (NVC) por pseudoxantoma elástico (PXE, síndrome de Groenblad-Strandberg)

El propósito del estudio es investigar la eficacia de un nuevo fármaco llamado ranibizumab en el tratamiento de la neovascularización coroidea en las estrías angioides subyacentes debidas al pseudoxantoma elástico. 10 pacientes recibirán inyecciones mensuales del fármaco en un ojo durante un período de un año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El pseudoxantoma elástico (PXE) es una rara enfermedad sistémica hereditaria que afecta principalmente a la piel, los ojos y el sistema cardiovascular. Comúnmente, la complicación de la neovascularización coroidea (NVC) de la retina central conduce a una disminución severa de la agudeza visual en el curso de la enfermedad. El inicio de los síntomas varía con la extensión de los hallazgos asociados con PXE.

En el pasado no ha habido un tratamiento eficaz para las complicaciones oculares de la enfermedad. Estudios recientes en un número limitado de pacientes con NVC tratados con inyecciones intravítreas de bevacizumab, un antagonista del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), han mostrado una preservación de la función y regresión de la NVC. Se notificó un aumento de la agudeza visual en un subconjunto de pacientes. Bevacizumab es un anticuerpo humanizado del cual ranibizumab es un fragmento.

Este ensayo se inicia para investigar el efecto de ranibizumab en las medidas de resultado funcionales, como la preservación de la agudeza visual, así como las medidas de resultado morfológicas, como la regresión de la CNV en la angiografía.

También se investigará la seguridad y tolerabilidad de ranibizumab. Como se probó en un gran número de pacientes que padecían degeneración macular relacionada con la edad y solo se informaron efectos secundarios significativos o eventos adversos raros, se asume un buen perfil de seguridad.

El estudio se lleva a cabo en un entorno prospectivo no controlado y no aleatorizado en un centro.

Los pacientes recibirán inyecciones mensuales durante un período de un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • University of Bonn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de neovascularización coroidea en pacientes con pseudoxantoma elástico
  • Edad entre 18-65 años
  • El paciente debe ser capaz de seguir el protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico genético del pseudoxantoma elástico
  • Mejor agudeza visual corregida entre 20/200 - 20/32 en el ojo tratado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
  • Pacientes con otras enfermedades vasculares de la retina, como la retinopatía diabética o la enfermedad venosa oclusiva
  • Cirugía ocular 3 meses antes de la inscripción en el estudio
  • Historia de glaucoma no controlado
  • Inflamación intraocular activa o inflamación de los anexos oculares
  • Fibrosis subfoveal en el ojo del estudio
  • Incapacidad para seguir el protocolo de estudio.
  • Cirugía mayor un mes antes de la inscripción en el estudio
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave o antecedentes de accidente cerebrovascular 6 meses antes de la inscripción en el estudio
  • Alergias frente a las sustancias o componentes de la medicación del estudio
  • Cumplimiento anticipado bajo
  • Pacientes que participaron en ensayos clínicos simultáneamente o en los últimos 60 días
  • Embarazo, lactancia, mujeres que pueden quedar embarazadas y no usan métodos anticonceptivos seguros
  • Abuso crónico de alcohol o drogas en el último año
  • Falta de competencia legal o habilidad lingüística
  • Enfermedades neurológicas como la esclerosis múltiple
  • Necesidad de medicación concomitante no permitida en combinación con ranibizumab
  • Terapia intravítrea previa con sustancias antiangiogénicas en el ojo del estudio en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: Ranibizumab inyección intravítrea
Inyección intravítrea mensual de 0,5 mg de ranibizumab en un ojo durante un año
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: un año
un año
Habilidad de lectura
Periodo de tiempo: un año
un año
Cambios en la fuga parafoveal evaluados por angiografía con fluoresceína
Periodo de tiempo: un año
un año
Cambios en el grosor de la retina evaluados por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bonn

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn
  • Investigador principal: Frank G. Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002ADE03
  • EudraCT number 2006-006233-49

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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