Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ranibizumab för att behandla koroidal neovaskularisering (CNV) hos patienter med Pseudoxanthoma Elasticum (PXE)

14 juni 2012 uppdaterad av: University Hospital, Bonn

Ranibizumab vid koroidal neovaskularisering (CNV) på grund av Pseudoxanthoma Elasticum (PXE, Groenblad-Strandberg-syndrom)

Syftet med studien är att undersöka effekten av ett nytt läkemedel som kallas ranibizumab vid behandling av koroidal neovaskularisering i underliggande angioida streck på grund av Pseudoxanthoma elasticum. 10 patienter kommer att få månatliga injektioner av läkemedlet i ett öga under en period av ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pseudoxanthoma elasticum (PXE) är en sällsynt ärftlig systemisk sjukdom som främst drabbar hud, ögon och det kardiovaskulära systemet. Vanligtvis leder komplicerande koroidal neovaskularisering (CNV) av den centrala näthinnan till en kraftigt minskad synskärpa under sjukdomsförloppet. Debuten av symtomen varierar med omfattningen av de PXE-relaterade fynden.

Tidigare har det inte funnits någon effektiv behandling för sjukdomens ögonkomplikationer. Nyligen genomförda studier på ett begränsat antal patienter med CNV som behandlats med intravitreala injektioner av bevacizumab, en antagonist som riktar in sig på vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), har visat bevarande av funktion och regression av CNV. En ökning av synskärpan rapporterades hos en undergrupp av patienter. Bevacizumab är en humaniserad antikropp där ranibizumab är ett fragment.

Denna studie inleds för att undersöka effekten av ranibizumab på funktionella utfallsmått såsom bevarande av synskärpa såväl som morfologiska utfallsmått såsom regression av CNV vid angiografi.

Säkerheten och toleransen för ranibizumab kommer också att undersökas. Eftersom det har testats på ett stort antal patienter som lider av åldersrelaterad makuladegeneration med endast sällsynta signifikanta biverkningar eller biverkningar som rapporterats, antas en god säkerhetsprofil.

Studien genomförs i en icke-randomiserad, okontrollerad prospektiv miljö vid ett center.

Patienterna kommer att få månatliga injektioner under en period av ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University of Bonn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av koroidal neovaskularisering hos patienter med pseudoxanthoma elasticum
  • Ålder mellan 18-65 år
  • Patienten måste kunna följa protokollet
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Genetisk diagnos av pseudoxanthoma elasticum
  • Bäst korrigerad synskärpa mellan 20/200 - 20/32 i det behandlade ögat

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
  • Patienter med andra vaskulära sjukdomar i näthinnan såsom diabetisk retinopati eller venös ocklusiv sjukdom
  • Ögonkirurgi 3 månader före studieinskrivning
  • Historik av okontrollerad glaukom
  • Aktiv intraokulär inflammation eller inflammation i ögonadnexa
  • Subfoveal fibros i studieögat
  • Oförmåga att följa studieprotokoll
  • Stor operation en månad innan studieinskrivning
  • Anamnes med allvarlig hjärt-kärlsjukdom eller stroke 6 månader före studieinskrivning
  • Allergier mot substanserna eller komponenterna i studieläkemedlet
  • Låg förväntad efterlevnad
  • Patienter som deltagit i kliniska prövningar samtidigt eller inom de senaste 60 dagarna
  • Graviditet, amning, kvinnor som kan bli gravida och inte använder säker preventivmedel
  • Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
  • Saknar juridisk kompetens eller språklig förmåga
  • Neurologiska sjukdomar som multipel skleros
  • Behov av samtidig medicinering som inte är tillåten i kombination med ranibizumab
  • Tidigare intravitreal behandling med anti-angiogena substanser i studieögat under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: Intravitreal injektion ranibizumab
Månatlig intravitreal injektion av 0,5 mg ranibizumab i ett öga under ett år
Andra namn:
  • Lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: ett år
ett år
Läsförmåga
Tidsram: ett år
ett år
Förändringar i parafovealt läckage bedömd med fluoresceinangiografi
Tidsram: ett år
ett år
Förändringar i näthinnetjockleken bedöms med optisk koherenstomografi
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn
  • Huvudutredare: Frank G. Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2012

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRFB002ADE03
  • EudraCT number 2006-006233-49

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera