Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibitsumabi suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) hoitoon potilailla, joilla on pseudoxanthoma Elasticum (PXE)

torstai 14. kesäkuuta 2012 päivittänyt: University Hospital, Bonn

Ranibizumabi suonikalvon uudissuonituksissa (CNV) Pseudoxanthoma Elasticumin (PXE, Groenblad-Strandbergin oireyhtymä) vuoksi

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uuden ranibitsumabin lääkkeen tehoa suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa Pseudoxanthoma elasticumin aiheuttamissa angioidijuovissa. 10 potilasta saa kuukausittain lääkeinjektion yhteen silmään vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pseudoxanthoma elasticum (PXE) on harvinainen perinnöllinen systeeminen sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa ihoon, silmiin ja sydän- ja verisuonijärjestelmään. Yleisesti keskuskalvon keskuskalvon suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) monimutkaisuus johtaa vakavaan näöntarkkuuden heikkenemiseen sairauden aikana. Oireiden alkaminen vaihtelee PXE:hen liittyvien löydösten laajuuden mukaan.

Aiemmin taudin silmäkomplikaatioihin ei ole ollut tehokasta hoitoa. Viimeaikaiset tutkimukset rajoitetulla määrällä CNV-potilaita, joita hoidettiin lasiaisensisäisillä injektioilla bevasitsumabia, joka on vaskulaariseen endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistuva antagonisti, ovat osoittaneet CNV:n toiminnan säilymisen ja regression. Näöntarkkuuden lisääntymistä raportoitiin potilaiden alaryhmässä. Bevasitsumabi on humanisoitu vasta-aine, josta ranibitsumabi on fragmentti.

Tämä tutkimus aloitetaan ranibitsumabin vaikutuksen tutkimiseksi toiminnallisiin tulosmittauksiin, kuten näöntarkkuuden säilyttämiseen, sekä morfologisiin tulosmittauksiin, kuten CNV:n regressio angiografiassa.

Myös ranibitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkitaan. Koska sitä on testattu suurella määrällä potilaita, jotka kärsivät ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta ja vain harvoja merkittäviä sivuvaikutuksia tai haittatapahtumia on raportoitu, turvallisuusprofiilin oletetaan olevan hyvä.

Tutkimus suoritetaan ei-satunnaistetussa, kontrolloimattomassa tulevassa ympäristössä yhdessä keskustassa.

Potilaat saavat kuukausittaiset injektiot vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • University of Bonn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suonikalvon uudissuonittumisen diagnoosi potilailla, joilla on pseudoxanthoma elasticum
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Potilaan on kyettävä noudattamaan protokollaa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pseudoxanthoma elasticumin geneettinen diagnoosi
  • Paras korjattu näöntarkkuus hoidetussa silmässä välillä 20/200 - 20/32

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
  • Potilaat, joilla on muita verkkokalvon verisuonisairauksia, kuten diabeettinen retinopatia tai laskimoiden tukossairaus
  • Silmäkirurgia 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Hallitsemattoman glaukooman historia
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tai silmän lisäkalvon tulehdus
  • Subfoveaalinen fibroosi tutkittavassa silmässä
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Suuri leikkaus kuukautta ennen koulutukseen ilmoittautumista
  • Aiemmin vakava sydän- ja verisuonisairaus tai aivohalvaus 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Allergia tutkimuslääkkeen aineille tai aineosille
  • Alhainen odotettu noudattaminen
  • Potilaat, jotka osallistuivat kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti tai viimeisten 60 päivän aikana
  • Raskaus, imetys, naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä turvallista ehkäisyä
  • Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  • Puutteellinen juridinen pätevyys tai kielitaito
  • Neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi
  • Tarvitaan samanaikainen lääkitys, jota ei sallita yhdessä ranibitsumabin kanssa
  • Aiempi intravitreaalinen hoito antiangiogeenisilla aineilla tutkimussilmässä viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: Ranibitsumabi-injektio lasiaiseen
Kuukausittainen lasiaisensisäinen injektio 0,5 mg ranibitsumabia yhteen silmään vuoden ajan
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Lukukyky
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Muutokset parafoveaalisessa vuotossa arvioituna fluoreseiiniangiografialla
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Verkkokalvon paksuuden muutokset optisella koherenssitomografialla arvioituna
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bonn

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn
  • Päätutkija: Frank G. Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRFB002ADE03
  • EudraCT number 2006-006233-49

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi-injektio lasiaiseen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa