Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ranibizumab para tratar a neovascularização coroidal (CNV) em pacientes com pseudoxantoma elástico (PXE)

14 de junho de 2012 atualizado por: University Hospital, Bonn

Ranibizumabe na Neovascularização Coroidal (CNV) Devido a Pseudoxantoma Elástico (PXE, Síndrome de Groenblad-Strandberg)

O objetivo do estudo é investigar a eficácia de um novo medicamento chamado ranibizumab no tratamento da neovascularização coroidal em estrias angioides subjacentes devido a Pseudoxanthoma elasticum. 10 pacientes receberão injeções mensais da droga em um olho durante um período de um ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O pseudoxantoma elástico (PXE) é uma doença sistêmica hereditária rara que afeta principalmente a pele, os olhos e o sistema cardiovascular. Comumente, a complicação da neovascularização coroidal (CNV) da retina central leva a uma acuidade visual severamente diminuída no curso da doença. O início dos sintomas varia com a extensão dos achados associados à PXE.

No passado, não havia tratamento eficaz para as complicações oculares da doença. Estudos recentes em um número limitado de pacientes com CNV tratados com injeções intravítreas de bevacizumabe, um antagonista direcionado ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), mostraram uma preservação da função e regressão da CNV. Um aumento da acuidade visual foi relatado em um subconjunto de pacientes. O bevacizumabe é um anticorpo humanizado do qual o ranibizumabe é um fragmento.

Este estudo foi iniciado para investigar o efeito do ranibizumabe nas medidas de resultado funcional, como preservação da acuidade visual, bem como medidas de resultado morfológico, como regressão de CNV na angiografia.

A segurança e a tolerabilidade do ranibizumabe também serão investigadas. Como foi testado em um grande número de pacientes que sofrem de degeneração macular relacionada à idade, com apenas raros efeitos colaterais significativos ou eventos adversos relatados, presume-se um bom perfil de segurança.

O estudo é conduzido em um ambiente prospectivo não randomizado e não controlado em um centro.

Os pacientes receberão injeções mensais durante um período de um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • University of Bonn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de neovascularização de coróide em pacientes com pseudoxantoma elástico
  • Idade entre 18-65 anos
  • O paciente deve ser capaz de seguir o protocolo
  • Consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico genético de pseudoxantoma elástico
  • Melhor acuidade visual corrigida entre 20/200 - 20/32 no olho tratado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não preenchem os critérios de inclusão
  • Pacientes com outras doenças vasculares da retina, como retinopatia diabética ou doença venosa oclusiva
  • Cirurgia ocular 3 meses antes da inscrição no estudo
  • Histórico de glaucoma não controlado
  • Inflamação intraocular ativa ou inflamação dos anexos oculares
  • Fibrose subfoveal no olho do estudo
  • Incapacidade de seguir o protocolo do estudo
  • Cirurgia de grande porte um mês antes da inscrição no estudo
  • História de doença cardiovascular grave ou história de acidente vascular cerebral 6 meses antes da inscrição no estudo
  • Alergias contra as substâncias ou componentes da medicação do estudo
  • Baixa conformidade esperada
  • Pacientes que participaram de ensaios clínicos simultaneamente ou nos últimos 60 dias
  • Gravidez, lactação, mulheres que podem engravidar e não usam métodos contraceptivos seguros
  • Abuso crônico de álcool ou drogas no último ano
  • Falta de competência legal ou habilidade no idioma
  • Doenças neurológicas, como esclerose múltipla
  • Necessidade de medicação concomitante que não é permitida em combinação com ranibizumab
  • Terapia intravítrea anterior com substâncias antiangiogênicas no olho do estudo nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: Injeção intravítrea ranibizumabe
Injeção intravítrea mensal de 0,5 mg de ranibizumabe em um olho durante um ano
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: um ano
um ano
Capacidade de leitura
Prazo: um ano
um ano
Alterações no vazamento parafoveal avaliadas por angiofluoresceinografia
Prazo: um ano
um ano
Alterações na espessura da retina avaliadas por tomografia de coerência óptica
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bonn

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn
  • Investigador principal: Frank G. Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRFB002ADE03
  • EudraCT number 2006-006233-49

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção intravítrea ranibizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever