Lunesta 与安慰剂对戒烟和 Zyban 相关睡眠问题的研究
2022年5月5日 更新者:Yale University
右佐匹克隆治疗戒烟期间安非他酮和戒烟相关失眠的安慰剂对照随机试验
目标:
本研究的主要目的是确定右佐匹克隆在治疗试图戒烟的健康吸烟者与尼古丁戒断相关的睡眠问题方面的疗效。
对于试图戒烟的吸烟者来说,睡眠障碍是一个严重的问题。 吸烟者可能更容易出现睡眠问题,尼古丁戒断和用于帮助戒烟的药物(例如药物疗法)都可能会扰乱睡眠。 Lunesta(依佐匹克隆)是一种已被 FDA 批准用于治疗失眠的药物。 右佐匹克隆治疗失眠的功效使其成为治疗尼古丁戒断相关睡眠障碍症状的有前途的药物。
这项研究将持续 7 周。 所有参与者将在第 1 周开始时开始服用 Zyban,并被要求在第 2 周开始时尝试戒烟。参与者还将开始服用 Lunesta 或匹配的安慰剂(3 mg qd x 6 周)以达到戒烟目标日期在第 2 周开始。所有受试者每周将接受八 (8) 次简短的个人支持性戒烟咨询。
假设:
据推测,与安慰剂相比,服用 Lunesta 的参与者报告的睡眠问题明显减少。 具体而言,预计与服用安慰剂的参与者相比,服用 Lunesta 的参与者将报告入睡和入睡困难更少、睡眠质量更高以及与失眠相关的疲劳和痛苦更少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Connecticut Mental Health Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18-65 岁之间。
- 符合 DSM-IV 尼古丁依赖标准。
- 每天至少吸 15 支香烟(3/4 包)(平均超过 1 周,在过去 1 个月内)并且呼出一氧化碳水平 > 10。
- 在初步评估时,有动机在接下来的 30 天内戒烟。
- 在失眠严重程度指数 (ISI) 上获得 ≥ 10 分
- 有能力给予知情同意,并且会说英语。
排除标准:
- 正在服用已知会影响睡眠的非处方药或处方药。
- 正在服用禁忌与依佐匹克隆或安非他酮一起使用的药物,包括:酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、奈法唑酮、醋竹桃霉素、利托那韦、奈非那韦、曲唑酮和美沙酮。
- 正在使用任何含有咖啡因的非处方止痛药。
- 患有可能使参与试验不安全的严重疾病。
- 在随机化进入试验之前的过去 6 个月内在生理上依赖和/或滥用酒精或其他滥用药物(例如,可卡因、阿片类药物、苯二氮卓类药物等)。
- 每天饮用超过 1 杯酒精饮料或每周饮用超过 7 杯酒精饮料。
- 符合 DSM-IV 标准,目前诊断为重度抑郁症、恐慌症或创伤后应激障碍,或者目前或过去有躁郁症、精神分裂症、厌食症或神经性贪食症。 有严重抑郁症的既往史,有自杀或杀人行为的历史证据,或精神病症状。
- 在评估过程中的研究基线或参与试验期间,存在自杀或杀人意念,或社会或职业功能严重受损。
- 与另一名研究参与者来自同一家庭。
- 任何病因的癫痫发作史。
- 对安非他酮或 Lunesta(依佐匹克隆)过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:载班+Lunesta
Zyban(150 mg qd x 7 天,然后 150 mg bid x 6 周)+ Lunesta(3 mg qd x 6 周)
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右佐匹克隆 (lunesta) - 3 mg qd x 6 周,口服胶囊
其他名称:
口服胶囊中的安非他酮 SR 将在第 1 周开始时开始使用(150 mg qd x 7 天),并在第 2 周开始时增加至全剂量(150 mg bid x 6 周)。
其他名称:
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安慰剂比较:载班+安慰剂
Zyban(150 mg qd x 7 天,然后 150 mg bid x 6 周)+ 安慰剂(每天 1 粒 x 6 周)
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口服胶囊中的安非他酮 SR 将在第 1 周开始时开始使用(150 mg qd x 7 天),并在第 2 周开始时增加至全剂量(150 mg bid x 6 周)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数衡量的失眠程度
大体时间:目标戒烟日期后 6 周
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失眠严重程度指数 (ISI):包含 13 个项目的自我报告测量,用于检查失眠症状、失眠后果以及与睡眠问题相关的主观痛苦。
受试者在 5 点李克特量表上对失眠的症状和后果进行评分。
例如,受试者被要求评估他们失眠的严重程度(例如,入睡困难从 0 = 无到 4 = 非常严重)。
将前 7 个项目的分数相加得出范围为 0-28 的失眠总分。
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目标戒烟日期后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过自我报告的吸烟情况衡量并通过 CO 水平确认的戒烟情况
大体时间:目标吸烟完全约会后 6 周
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端点戒断将被定义为在第 7 周结束(试验结束)时受试者的时间线跟进评估之前的 7 天内 0 支香烟和一氧化碳 (CO) 水平 ≤ 5。
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目标吸烟完全约会后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月2日
首次发布 (估计)
2007年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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