Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lunesta versus placebo vizsgálata a dohányzás abbahagyásával és a Zybannal kapcsolatos alvási problémákra

2022. május 5. frissítette: Yale University

Az eszopiklon placebo-kontrollos, randomizált vizsgálata a bupropionnal és az absztinenciával kapcsolatos álmatlanság kezelésére a dohányzás abbahagyása során

Célok:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az eszopiklon hatékonyságának meghatározása a nikotinelvonáshoz kapcsolódó alvásproblémák kezelésében egészséges dohányzóknál, akik megpróbálnak leszokni a dohányzásról.

Az alvászavarok jelentős problémát jelentenek azoknak a dohányosoknak, akik megpróbálnak leszokni a dohányzásról. A dohányosok nagyobb valószínűséggel küzdenek alvásproblémákkal, és mind a nikotinelvonás, mind a dohányzás abbahagyását segítő szerek (például gyógyszeres terápiák) megzavarhatják az alvást. A Lunesta (ezopiklon) egy olyan gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott az álmatlanság kezelésére. Az eszopiklon álmatlanság kezelésében való hatékonysága ígéretes szerré teszi az alvászavarok nikotinelvonási tüneteinek kezelésében.

Ez a tanulmány 7 hétig fog tartani. Minden résztvevő az 1. hét elején kezdi el szedni a Zybant, és a 2. hét elején felkérik őket, hogy próbáljanak leszokni a dohányzásról. A résztvevők Lunestát vagy megfelelő placebót (3 mg naponta x 6 hét) is elkezdenek szedni a leszokás céljára. időpont a 2. hét elején. Minden alany heti nyolc (8) rövid egyéni támogató dohányzás abbahagyási tanácsadásban részesül.

Hipotézis:

Feltételezhető, hogy a Lunestát szedő résztvevők lényegesen kevesebb alvásproblémáról számolnak be, mint a placebót szedők. Pontosabban, a Lunestát szedő résztvevők várhatóan kevesebb nehézségről számolnak be az elalvásban és az elalvással, jobb alvásminőségről és kevésbé az álmatlansághoz kapcsolódó fáradtságról és szorongásról, mint a placebót szedők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közöttiek.
  • Megfelel a nikotinfüggőség DSM-IV kritériumainak.
  • Naponta legalább 15 cigarettát (3/4 doboz) szívjon el (átlagosan 1 hét alatt, az elmúlt 1 hónapban), és a kilélegzett CO-szint > 10.
  • A kezdeti értékelés idején motivált a dohányzás abbahagyása a következő 30 napban.
  • ≥ 10 pontot kap az Insomnia Súlyossági Indexen (ISI)
  • Képesek tájékozott beleegyezést adni, és angolul beszélnek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az alvást.
  • Olyan gyógyszereket szed, amelyek ellenjavallt eszopiklonnal vagy bupropionnal együtt: ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, eritromicin, nefazodon, troleandomicin, ritonavir, nelfinavir, trazodon és metadon.
  • Bármilyen, vény nélkül kapható fájdalomcsillapítót használ, amely koffeint tartalmaz.
  • Súlyos egészségügyi rendellenességei vannak, amelyek miatt a vizsgálatban való részvétel nem biztonságos.
  • Fiziológiailag függenek az alkoholtól vagy más kábítószertől (pl. kokain, opiátok, benzodiazepinek stb.) és/vagy visszaéltek velük a véletlenszerű besorolást megelőző 6 hónapban.
  • Fogyasszon több mint 1 alkoholos italt naponta, vagy több mint 7 alkoholos italt hetente.
  • Meg kell felelnie a DSM-IV kritériumainak súlyos depressziós rendellenesség, pánikbetegség vagy poszttraumás stressz-rendellenesség, vagy jelenlegi vagy korábbi bipoláris zavar, skizofrénia, anorexia vagy bulimia nervosa jelenlegi diagnózisához. A kórelőzményében súlyos depresszió szerepel, öngyilkos vagy gyilkos magatartásra vagy pszichotikus tünetekre utaló történelmi bizonyítékokkal.
  • Öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok jelenléte, vagy a társadalmi vagy foglalkozási működés jelentős károsodása a vizsgálat kezdetén az értékelési folyamat során, vagy a vizsgálatban való részvétel során.
  • Ugyanabból a háztartásból származnak, mint egy másik vizsgálati résztvevő.
  • Bármilyen etiológiájú rohamok anamnézisében.
  • Bupropionnal vagy Lunestával (eszopiklon) szembeni túlérzékenység a kórtörténetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zyban + Lunesta
Zyban (150 mg qd x 7 nap, majd 150 mg 2 x 6 hét) + Lunesta (3 mg qd x 6 hét)
Drog: Eszopiklon
eszopiklon (lunesta) - 3 mg qd x 6 hét, szájon át szedhető kapszula
Más nevek:
  • Lunesta
Drog: Bupropion
A bupropion SR szájon át szedhető kapszulában adását az 1. hét elején kezdik (150 mg qd x 7 nap), majd a 2. hét elején a teljes adagra emelik (150 mg 2 x 6 hét).
Más nevek:
  • Zyban
Placebo Comparator: Zyban + Placebo
Zyban (150 mg naponta x 7 nap, majd 150 mg naponta kétszer 6 hét) + placebo (1 tabletta naponta x 6 hét)
Drog: Bupropion
A bupropion SR szájon át szedhető kapszulában adását az 1. hét elején kezdik (150 mg qd x 7 nap), majd a 2. hét elején a teljes adagra emelik (150 mg 2 x 6 hét).
Más nevek:
  • Zyban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság szintje az álmatlanság súlyossági indexével mérve
Időkeret: 6 héttel a dohányzás abbahagyásának céldátuma után
Insomnia Severity Index (ISI): 13 elemből álló önbevallási mérőszám, amely az álmatlanság tüneteit, az álmatlanság következményeit és az alvási problémákkal kapcsolatos szubjektív szorongást vizsgálja. Az alanyok 5 pontos Likert-skálán értékelik az álmatlanság tüneteit és következményeit. Például az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék álmatlanságuk súlyosságát (pl. elalvási nehézség 0 = nincs - 4 = nagyon súlyos). Az első 7 elem pontszámait összeadjuk, így a teljes álmatlanság pontszám 0 és 28 között van.
6 héttel a dohányzás abbahagyásának céldátuma után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dohányzásról való absztinencia saját bevallott dohányzással mérve és CO-szinttel megerősítve
Időkeret: 6 héttel a cél dohányzás után elég dátum
Az absztinencia végpontja 0 cigaretta az alany idővonal-követési értékelését megelőző hét napon belül, a 7. hét végén (a próba végén), és a szén-monoxid (CO) szintje ≤ 5.
6 héttel a cél dohányzás után elég dátum

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Sunovion

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0609001866
  • ESRC099

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel