Studie av Lunesta Versus Placebo för sömnproblem relaterade till rökavvänjning och Zyban
En placebokontrollerad, randomiserad studie av eszopiklon för behandling av bupropion- och abstinensrelaterad sömnlöshet under rökavvänjning
Mål:
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av eszopiklon vid behandling av sömnproblem relaterade till abstinens från nikotin hos friska rökare som försöker sluta röka.
Sömnstörningar är ett betydande problem för rökare som försöker sluta röka. Rökare kan vara mer benägna att ha sömnproblem och både nikotinabstinens och medel som används för att hjälpa till att sluta röka (t.ex. farmakoterapier) kan störa sömnen. Lunesta (eszopiklon) är ett läkemedel som har godkänts av FDA för att behandla sömnlöshet. Eszopiklons effekt för att behandla sömnlöshet gör det till ett lovande medel för behandling av nikotinabstinensrelaterade symtom på sömnstörningar.
Denna studie kommer att pågå i 7 veckor. Alla deltagare kommer att börja ta Zyban i början av vecka 1 och kommer att bli ombedda att försöka sluta röka i början av vecka 2. Deltagarna kommer också att börja ta Lunesta eller matchad placebo (3 mg qd x 6 veckor) vid målet att sluta. datum i början av vecka 2. Alla försökspersoner kommer att få åtta (8) sessioner i veckan med korta individuella stödjande rådgivning för rökavvänjning.
Hypotes:
Det antas att signifikant färre sömnproblem kommer att rapporteras av deltagare som tar Lunesta jämfört med placebo. Specifikt förväntas det att deltagare som tar Lunesta kommer att rapportera mindre svårigheter att somna och sova, högre sömnkvalitet och mindre sömnlöshetsrelaterad trötthet och ångest än deltagare som tar placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 18-65 år.
- Uppfyll DSM-IV-kriterierna för nikotinberoende.
- Rök minst 15 cigaretter (3/4-pack) dagligen (i genomsnitt över 1 vecka, under den senaste 1 månaden) och ha en CO-nivå på utandningsluft > 10.
- Vid tidpunkten för den första utvärderingen, är motiverade att sluta röka under de kommande 30 dagarna.
- Få en poäng på ≥ 10 på Insomnia Severity Index (ISI)
- Har kapacitet att ge informerat samtycke och är engelsktalande.
Exklusions kriterier:
- Tar receptfria eller receptbelagda läkemedel som är kända för att påverka sömnen.
- Tar mediciner som är kontraindicerade för användning med eszopiklon eller bupropion inklusive: Ketokonazol, Itrakonazol, Klaritromycin, Erytromycin, Nefazodon, Troleandomycin, Ritonavir, Nelfinavir, Trazodon och Metadon.
- Använder receptfria analgetika som innehåller koffein.
- Har allvarliga medicinska störningar som kan göra deltagande i rättegången osäker.
- Är fysiologiskt beroende av och/eller missbrukar alkohol eller andra droger (t.ex. kokain, opiater, bensodiazepiner, etc.) under de senaste 6 månaderna före randomiseringen i prövningen.
- Drick mer än 1 alkoholhaltig dryck per dag eller mer än 7 alkoholhaltiga drycker per vecka.
- Uppfyll DSM-IV-kriterierna för en aktuell diagnos av egentlig depression, panikångest eller posttraumatisk stressyndrom, eller en aktuell eller tidigare anamnes på bipolär sjukdom, schizofreni eller anorexi eller bulimia nervosa. Har en tidigare historia av allvarlig depression, med historiska bevis på suicidalt eller mordbeteende, eller psykotiska symtom.
- Ha förekomst av självmordstankar eller mordtankar, eller betydande försämring av social eller yrkesmässig funktion, antingen vid studiens baslinje under utvärderingsprocessen eller under deltagande i försöket.
- Kommer från samma hushåll som en annan studiedeltagare.
- En historia av anfall av vilken etiologi som helst.
- En historia av överkänslighet mot bupropion eller Lunesta (eszopiklon).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zyban + Lunesta
Zyban (150 mg varje dag x 7 dagar sedan 150 mg två gånger dagligen x 6 veckor) + Lunesta (3 mg varje dag x 6 veckor)
|
eszopiklon (lunesta) - 3 mg qd x 6 veckor, oral kapsel
Andra namn:
bupropion SR i oral kapsel påbörjas i början av vecka 1 (150 mg qd x 7 dagar) med en ökning till full dos (150 mg två gånger dagligen x 6 veckor) i början av vecka 2.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Zyban + Placebo
Zyban (150 mg varje dag x 7 dagar sedan 150 mg två gånger dagligen x 6 veckor) + placebo (1 piller per dag x 6 veckor)
|
bupropion SR i oral kapsel påbörjas i början av vecka 1 (150 mg qd x 7 dagar) med en ökning till full dos (150 mg två gånger dagligen x 6 veckor) i början av vecka 2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av sömnlöshet mätt med Insomnia Severity Index
Tidsram: 6 veckor efter måldatumet för att sluta röka
|
Insomnia Severity Index (ISI): 13-objekt självrapporteringsmått som undersöker symtom på sömnlöshet, konsekvenser av sömnlöshet och subjektiv ångest relaterad till sömnproblem.
Försökspersoner bedömer symptomen och konsekvenserna av sömnlöshet på en 5-punkts Likert-skala.
Till exempel uppmanas försökspersonerna att bedöma svårighetsgraden av sin sömnlöshet (t.ex. svårigheter att somna från 0=ingen till 4=mycket svår).
Poängen på de första 7 objekten summeras för en total sömnlöshetspoäng som sträcker sig från 0-28.
|
6 veckor efter måldatumet för att sluta röka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökningabstinens mätt med självrapporterad rökning och bekräftad av koldioxidnivå
Tidsram: 6 veckor efter målrökning ganska datum
|
Slutpunktsabstinens kommer att definieras som 0 cigaretter under de sju dagarna före försökspersonens tidslinjeuppföljningsutvärdering i slutet av vecka 7 (slutet av försöket) och en kolmonoxidnivå (CO) ≤ 5.
|
6 veckor efter målrökning ganska datum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Substansrelaterade störningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Dopaminupptagshämmare
- Bupropion
- Eszopiklon
Andra studie-ID-nummer
- 0609001866
- ESRC099
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .