Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Lunesta versus placebo for søvnproblemer relatert til røykeslutt og Zyban

5. mai 2022 oppdatert av: Yale University

En placebokontrollert, randomisert studie av eszopiklon for behandling av bupropion- og abstinensrelatert søvnløshet under røykeslutt

Mål:

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av eszopiklon ved behandling av søvnproblemer knyttet til abstinenser fra nikotin hos friske røykere som forsøker å slutte å røyke.

Søvnforstyrrelser er et betydelig problem for røykere som prøver å slutte å røyke. Røykere kan ha større sannsynlighet for å ha søvnproblemer, og både nikotinabstinenser og midler som brukes for å hjelpe røykeslutt (f.eks. farmakoterapi) kan forstyrre søvnen. Lunesta (eszopiklon) er en medisin som er godkjent av FDA for å behandle søvnløshet. Eszopiklons effekt for behandling av søvnløshet gjør det til et lovende middel for behandling av nikotinabstinensrelaterte symptomer på søvnforstyrrelser.

Denne studien vil vare i 7 uker. Alle deltakere vil begynne å ta Zyban i begynnelsen av uke 1 og vil bli bedt om å prøve å slutte å røyke i begynnelsen av uke 2. Deltakerne vil også begynne å ta Lunesta eller matchet placebo (3 mg qd x 6 uker) ved målet å slutte dato i begynnelsen av uke 2. Alle forsøkspersoner vil motta åtte (8) ukentlige økter med korte individuelle støttende røykesluttrådgivning.

Hypotese:

Det er antatt at betydelig færre søvnproblemer vil bli rapportert av deltakere som tar Lunesta sammenlignet med placebo. Spesifikt forventes det at deltakere som tar Lunesta vil rapportere mindre problemer med å falle og holde seg i søvn, høyere søvnkvalitet og mindre søvnløshetsrelatert tretthet og plager enn deltakere som tar placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mellom 18-65 år.
  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for nikotinavhengighet.
  • Røyk minst 15 sigaretter (3/4 pakke) daglig (gjennomsnittlig over 1 uke, den siste 1 måneden) og ha et CO-nivå på utåndet pust > 10.
  • På tidspunktet for den første evalueringen, er motivert til å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene.
  • Få en poengsum på ≥ 10 på Insomnia Severity Index (ISI)
  • Har kapasitet til å gi informert samtykke, og er engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tar reseptfrie eller reseptbelagte medisiner som er kjent for å påvirke søvnen.
  • Tar medisiner som er kontraindisert for bruk med eszopiklon eller bupropion, inkludert: Ketokonazol, Itrakonazol, Klaritromycin, Erytromycin, Nefazodon, Troleandomycin, Ritonavir, Nelfinavir, Trazodon og Metadon.
  • Bruker reseptfrie analgetika som inneholder koffein.
  • Har alvorlige medisinske lidelser som kan gjøre deltakelse i rettssaken usikker.
  • Er fysiologisk avhengig av og/eller misbruker alkohol eller andre rusmidler (f.eks. kokain, opiater, benzodiazepiner, etc.) i løpet av de siste 6 månedene før randomisering i forsøket.
  • Drikk mer enn 1 alkoholholdig drikk per dag eller mer enn 7 alkoholholdige drikker per uke.
  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for en nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse, panikklidelse eller posttraumatisk stresslidelse, eller en nåværende eller tidligere bipolar lidelse, schizofreni eller anoreksi eller bulimia nervosa. Har en tidligere historie med alvorlig depresjon, med historiske bevis på selvmords- eller drapsadferd, eller psykotiske symptomer.
  • Ha tilstedeværelse av selvmordstanker eller drapstanker, eller betydelig svekkelse av sosial eller yrkesmessig funksjon, enten ved studiens baseline under evalueringsprosessen, eller under deltakelse i forsøket.
  • Er fra samme husstand som en annen studiedeltaker.
  • En historie med anfall av enhver etiologi.
  • En historie med overfølsomhet overfor bupropion eller Lunesta (eszopiklon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zyban + Lunesta
Zyban (150 mg daglig x 7 dager, deretter 150 mg daglig x 6 uker) + Lunesta (3 mg daglig x 6 uker)
Legemiddel: Eszopiklon
eszopiklon (lunesta) - 3 mg qd x 6 uker, oral kapsel
Andre navn:
  • Lunesta
Legemiddel: Bupropion
bupropion SR i oral kapsel vil begynne i begynnelsen av uke 1 (150 mg qd x 7 dager) med en økning til full dose (150 mg to ganger x 6 uker) i begynnelsen av uke 2.
Andre navn:
  • Zyban
Placebo komparator: Zyban + Placebo
Zyban (150 mg qd x 7 dager deretter 150 mg bid x 6 uker) + placebo (1 pille per dag x 6 uker)
Legemiddel: Bupropion
bupropion SR i oral kapsel vil begynne i begynnelsen av uke 1 (150 mg qd x 7 dager) med en økning til full dose (150 mg to ganger x 6 uker) i begynnelsen av uke 2.
Andre navn:
  • Zyban

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av søvnløshet målt med Insomnia Severity Index
Tidsramme: 6 uker etter måldatoen for røykeslutt
Insomnia Severity Index (ISI): 13-elements selvrapporteringsmål som undersøker symptomer på søvnløshet, konsekvenser av søvnløshet og subjektiv nød relatert til søvnproblemer. Forsøkspersoner vurderer symptomene og konsekvensene av søvnløshet på en 5-punkts Likert-skala. For eksempel blir forsøkspersoner bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløsheten deres (f.eks. problemer med å sovne fra 0=ingen til 4=svært alvorlig). Poeng på de første 7 elementene summeres for en total søvnløshetsscore som varierer fra 0-28.
6 uker etter måldatoen for røykeslutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeavholdenhet målt ved selvrapportert røyking og bekreftet ved CO-nivå
Tidsramme: 6 uker etter målet røyking ganske dato
Sluttpunktabstinens vil bli definert som 0 sigaretter i løpet av de syv dagene før forsøkspersonens tidslinje-oppfølgingsevaluering ved slutten av uke 7 (slutten av forsøket) og et karbonmonoksid (CO)-nivå ≤ 5.
6 uker etter målet røyking ganske dato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Sunovion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0609001866
  • ESRC099

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere