Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lunesta Versus Placebo for søvnproblemer relateret til rygestop og Zyban

5. maj 2022 opdateret af: Yale University

Et placebokontrolleret, randomiseret forsøg med eszopiclon til behandling af bupropion- og abstinensrelateret søvnløshed under rygestop

Mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​eszopiclon til behandling af søvnproblemer relateret til abstinenser fra nikotin hos raske rygere, der forsøger at holde op med at ryge.

Søvnforstyrrelser er et betydeligt problem for rygere, der forsøger at holde op med at ryge. Rygere kan være mere tilbøjelige til at have søvnproblemer, og både nikotinabstinenser og midler, der bruges til at hjælpe med rygestop (f.eks. farmakoterapier), kan forstyrre søvnen. Lunesta (eszopiclon) er en medicin, der er blevet godkendt af FDA til behandling af søvnløshed. Eszopiclones effektivitet til behandling af søvnløshed gør det til et lovende middel til behandling af nikotinabstinensrelaterede symptomer på søvnforstyrrelser.

Denne undersøgelse vil vare 7 uger. Alle deltagere vil begynde at tage Zyban i begyndelsen af ​​uge 1 og vil blive bedt om at forsøge at holde op med at ryge i begyndelsen af ​​uge 2. Deltagerne vil også begynde at tage Lunesta eller matchet placebo (3 mg qd x 6 uger) efter målstop dato i begyndelsen af ​​uge 2. Alle forsøgspersoner vil modtage otte (8) ugentlige sessioner med kort individuel understøttende rygestoprådgivning.

Hypotese:

Det er en hypotese, at signifikant færre søvnproblemer vil blive rapporteret af deltagere, der tager Lunesta sammenlignet med placebo. Specifikt forventes det, at deltagere, der tager Lunesta, vil rapportere mindre besvær med at falde og forblive i søvn, højere søvnkvalitet og mindre søvnløshedsrelateret træthed og angst end deltagere, der tager placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 18-65 år.
  • Opfyld DSM-IV kriterier for nikotinafhængighed.
  • Ryg mindst 15 cigaretter (3/4 pakke) dagligt (i gennemsnit over 1 uge inden for den seneste 1 måned) og har et udåndet CO-niveau på > 10.
  • På tidspunktet for den indledende evaluering, er motiveret til at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage.
  • Modtag en score på ≥ 10 på Insomnia Severity Index (ISI)
  • Har kapacitet til at give informeret samtykke og er engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, der vides at påvirke søvnen.
  • Tager medicin kontraindiceret til brug med eszopiclon eller bupropion, herunder: Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Nefazodon, Troleandomycin, Ritonavir, Nelfinavir, Trazodon og Metadon.
  • Bruger håndkøbs-analgetika, der indeholder koffein.
  • Har alvorlige medicinske lidelser, der kan gøre deltagelse i forsøget usikker.
  • Er fysiologisk afhængig af og/eller misbruger alkohol eller andre misbrugsstoffer (f.eks. kokain, opiater, benzodiazepiner osv.) inden for de seneste 6 måneder forud for randomisering i forsøget.
  • Indtag mere end 1 alkoholholdig drik om dagen eller mere end 7 alkoholholdige drikkevarer om ugen.
  • Opfyld DSM-IV-kriterierne for en aktuel diagnose af svær depressiv lidelse, panikangst eller posttraumatisk stresslidelse eller en nuværende eller tidligere bipolar lidelse, skizofreni eller anoreksi eller bulimia nervosa. Har en tidligere historie med svær depression, med historiske beviser for selvmords- eller drabsadfærd eller psykotiske symptomer.
  • Har tilstedeværelsen af ​​selvmordstanker eller drabstanker eller betydelig svækkelse af social eller erhvervsmæssig funktion, enten ved undersøgelsens baseline under evalueringsprocessen eller under deltagelse i forsøget.
  • Er fra samme husstand som en anden undersøgelsesdeltager.
  • En historie med anfald af enhver ætiologi.
  • En historie med overfølsomhed over for bupropion eller Lunesta (eszopiclon).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zyban + Lunesta
Zyban (150 mg qd x 7 dage derefter 150 mg qd x 6 uger) + Lunesta (3 mg qd x 6 uger)
Medicin: Eszopiclon
eszopiclon (lunesta) - 3 mg qd x 6 uger, oral kapsel
Andre navne:
  • Lunesta
Medicin: Bupropion
bupropion SR i oral kapsel påbegyndes i begyndelsen af ​​uge 1 (150 mg qd x 7 dage) med en stigning til den fulde dosis (150 mg bid x 6 uger) i begyndelsen af ​​uge 2.
Andre navne:
  • Zyban
Placebo komparator: Zyban + Placebo
Zyban (150 mg qd x 7 dage derefter 150 mg bid x 6 uger) + placebo (1 pille om dagen x 6 uger)
Medicin: Bupropion
bupropion SR i oral kapsel påbegyndes i begyndelsen af ​​uge 1 (150 mg qd x 7 dage) med en stigning til den fulde dosis (150 mg bid x 6 uger) i begyndelsen af ​​uge 2.
Andre navne:
  • Zyban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnløshedsniveau målt ved Insomnia Severity Index
Tidsramme: 6 uger efter måldatoen for rygestop
Insomnia Severity Index (ISI): 13-elements selvrapporteringsmål, som undersøger symptomer på søvnløshed, konsekvenser af søvnløshed og subjektivt uro i forbindelse med søvnproblemer. Forsøgspersoner vurderer symptomer og konsekvenser af søvnløshed på en 5-punkts Likert-skala. For eksempel bliver forsøgspersoner bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres søvnløshed (f.eks. svært ved at falde i søvn fra 0=ingen til 4=meget alvorlig). Score på de første 7 punkter summeres til en total søvnløshedsscore fra 0-28.
6 uger efter måldatoen for rygestop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeabstinens målt ved selvrapporteret rygning og bekræftet ved CO-niveau
Tidsramme: 6 uger efter målet rygning ganske dato
Endpoint abstinens vil blive defineret som 0 cigaretter i løbet af de syv dage forud for forsøgspersonens Timeline Follow-Back evaluering i slutningen af ​​uge 7 (slut af forsøget) og et kulilte (CO) niveau ≤ 5.
6 uger efter målet rygning ganske dato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Sunovion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2007

Først opslået (Skøn)

3. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0609001866
  • ESRC099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Eszopiclon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner