Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Lunesta versus Placebo voor slaapproblemen gerelateerd aan stoppen met roken en Zyban

5 mei 2022 bijgewerkt door: Yale University

Een placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie van eszopiclon voor de behandeling van bupropion- en onthoudingsgerelateerde slapeloosheid tijdens stoppen met roken

Doelstellingen:

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van eszopiclon bij de behandeling van slaapproblemen die verband houden met het stoppen met nicotine bij gezonde rokers die proberen te stoppen met roken.

Slaapstoornissen zijn een groot probleem voor rokers die proberen te stoppen met roken. Rokers hebben meer kans op slaapproblemen en zowel nicotineontwenning als middelen die worden gebruikt om te stoppen met roken (bijv. Farmacotherapieën) kunnen de slaap verstoren. Lunesta (eszopiclon) is een medicijn dat is goedgekeurd door de FDA om slapeloosheid te behandelen. De doeltreffendheid van eszopiclon voor de behandeling van slapeloosheid maakt het een veelbelovend middel voor de behandeling van aan nicotineontwenning gerelateerde symptomen van slaapstoornissen.

Deze studie duurt 7 weken. Alle deelnemers zullen aan het begin van week 1 beginnen met het innemen van Zyban en zullen worden gevraagd om te proberen te stoppen met roken aan het begin van week 2. datum aan het begin van week 2. Alle proefpersonen krijgen acht (8) wekelijkse sessies met korte individuele ondersteunende begeleiding bij het stoppen met roken.

Hypothese:

Er wordt verondersteld dat significant minder slaapproblemen zullen worden gemeld door deelnemers die Lunesta gebruiken in vergelijking met placebo. Concreet wordt verwacht dat deelnemers die Lunesta gebruiken, minder moeite zullen hebben met inslapen en doorslapen, een hogere slaapkwaliteit en minder aan slapeloosheid gerelateerde vermoeidheid en angst zullen rapporteren dan deelnemers die placebo gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn tussen de 18-65 jaar oud.
  • Voldoe aan de DSM-IV-criteria voor nicotineafhankelijkheid.
  • Rook minstens 15 sigaretten (3/4 pakje) per dag (gemiddeld over 1 week, in de afgelopen 1 maand) en heb een uitgeademde CO-waarde > 10.
  • Op het moment van de eerste evaluatie gemotiveerd zijn om binnen 30 dagen te stoppen met roken.
  • Ontvang een score van ≥ 10 op de Insomnia Severity Index (ISI)
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en Engels spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Neem vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden.
  • Medicijnen gebruiken die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met eszopiclon of bupropion, waaronder: ketoconazol, itraconazol, claritromycine, erytromycine, nefazodon, troleandomycine, ritonavir, nelfinavir, trazodon en methadon.
  • Gebruik vrij verkrijgbare analgetica die cafeïne bevatten.
  • Ernstige medische aandoeningen hebben die deelname aan het onderzoek onveilig kunnen maken.
  • Fysiologisch afhankelijk zijn van en/of misbruik maken van alcohol of andere drugs (bijv. cocaïne, opiaten, benzodiazepines, etc.) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek.
  • Consumeer meer dan 1 alcoholische drank per dag of meer dan 7 alcoholische dranken per week.
  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een huidige diagnose van depressieve stoornis, paniekstoornis of posttraumatische stressstoornis, of een huidige of vroegere bipolaire stoornis, schizofrenie, of anorexia of boulimia nervosa. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige depressies, met historisch bewijs van suïcidaal of moorddadig gedrag, of psychotische symptomen.
  • Aanwezigheid hebben van suïcidale of moorddadige gedachten, of een significante beperking van het sociaal of beroepsmatig functioneren, ofwel aan het begin van de studie tijdens het evaluatieproces, ofwel tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Uit hetzelfde huishouden komen als een andere studiedeelnemer.
  • Een geschiedenis van aanvallen van elke etiologie.
  • Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor bupropion of Lunesta (eszopiclon).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zyban + Lunesta
Zyban (150 mg qd x 7 dagen daarna 150 mg bid x 6 weken) + Lunesta (3 mg qd x 6 weken)
Geneesmiddel: Eszopiclon
eszopiclon (lunesta) - 3 mg qd x 6 weken, orale capsule
Andere namen:
  • Lunesta
Geneesmiddel: Bupropion
bupropion SR in orale capsule zal worden gestart aan het begin van week 1 (150 mg eenmaal daags x 7 dagen) met een verhoging tot de volledige dosis (150 mg tweemaal daags x 6 weken) aan het begin van week 2.
Andere namen:
  • Zyban
Placebo-vergelijker: Zyban + Placebo
Zyban (150 mg eenmaal daags x 7 dagen, daarna 150 mg tweemaal daags x 6 weken) + placebo (1 pil per dag x 6 weken)
Geneesmiddel: Bupropion
bupropion SR in orale capsule zal worden gestart aan het begin van week 1 (150 mg eenmaal daags x 7 dagen) met een verhoging tot de volledige dosis (150 mg tweemaal daags x 6 weken) aan het begin van week 2.
Andere namen:
  • Zyban

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van slapeloosheid zoals gemeten door de Severity Index van slapeloosheid
Tijdsspanne: 6 weken na beoogde stopdatum met roken
Insomnia Severity Index (ISI): 13-item zelfrapportagemaatstaf die symptomen van slapeloosheid, gevolgen van slapeloosheid en subjectief leed in verband met slaapproblemen onderzoekt. Proefpersonen beoordelen de symptomen en gevolgen van slapeloosheid op een 5-punts Likertschaal. Proefpersonen wordt bijvoorbeeld gevraagd om de ernst van hun slapeloosheid te beoordelen (bijv. moeite met inslapen van 0=geen tot 4=zeer ernstig). Scores op de eerste 7 items worden opgeteld voor een totale slapeloosheidsscore variërend van 0-28.
6 weken na beoogde stopdatum met roken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthouding van roken zoals gemeten door zelfgerapporteerd roken en bevestigd door CO-niveau
Tijdsspanne: 6 weken na doel vrij roken datum
Eindpunt onthouding wordt gedefinieerd als 0 sigaretten gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de tijdlijn follow-back evaluatie van de proefpersoon aan het einde van week 7 (einde van de proef) en een koolmonoxide (CO) niveau ≤ 5.
6 weken na doel vrij roken datum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Sunovion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0609001866
  • ESRC099

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren