금연 및 Zyban과 관련된 수면 문제에 대한 Lunesta 대 위약의 연구
금연 중 부프로피온 및 금욕 관련 불면증 치료를 위한 에스조피클론의 위약 대조 무작위 임상시험
목표:
이 연구의 주요 목적은 금연을 시도하는 건강한 흡연자의 니코틴 금단과 관련된 수면 문제를 치료할 때 에스조피클론의 효능을 결정하는 것입니다.
수면 장애는 금연을 시도하는 흡연자에게 중요한 문제입니다. 흡연자는 수면 문제가 있을 가능성이 더 높을 수 있으며 니코틴 금단 및 금연 보조제(예: 약물 요법)가 수면을 방해할 수 있습니다. 루네스타(에스조피클론)는 불면증 치료제로 FDA의 승인을 받은 약물이다. 에스조피클론의 불면증 치료 효능은 니코틴 금단과 관련된 수면 장애 증상을 치료하는 유망한 약제입니다.
이 연구는 7주간 진행됩니다. 모든 참가자는 1주차 초에 Zyban을 복용하기 시작하고 2주차 초에 금연을 시도하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 또한 목표 금연에 대해 Lunesta 또는 일치하는 위약(3mg qd x 6주)을 복용하기 시작합니다. 2주 시작 날짜. 모든 피험자는 주간 8회 세션의 간략한 개인 지지 금연 상담을 받게 됩니다.
가설:
위약에 비해 Lunesta를 복용하는 참가자가 보고하는 수면 문제가 훨씬 적을 것이라는 가설이 있습니다. 구체적으로, 루네스타를 복용한 참가자는 위약을 복용한 참가자보다 잠들고 유지하는 데 어려움이 적고 수면의 질이 높으며 불면증 관련 피로와 고통이 적다고 보고할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이입니다.
- 니코틴 의존도에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 매일 최소 15개비(3/4갑)의 담배를 피우고(평균 1주일, 지난 1개월) 호기 CO 수치 > 10.
- 초기 평가 시 향후 30일 이내에 금연할 동기가 부여됩니다.
- 불면증 심각도 지수(ISI)에서 10점 이상 획득
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있고 영어를 구사합니다.
제외 기준:
- 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 일반의약품 또는 처방약을 복용하고 있습니다.
- Ketoconazole, Itraconazole, Clarithromycin, Erythromycin, Nefazodone, Troleandomycin, Ritonavir, Nelfinavir, Trazodone 및 Methadone을 포함하여 에스조피클론 또는 부프로피온과 함께 사용하는 것이 금기인 약물을 복용하고 있습니다.
- 카페인이 함유된 일반의약품 진통제를 사용하고 있습니다.
- 시험 참여를 안전하지 않게 만들 수 있는 심각한 의학적 장애가 있습니다.
- 시험에 무작위 배정되기 전 지난 6개월 동안 알코올 또는 기타 남용 약물(예: 코카인, 아편제, 벤조디아제핀 등)에 생리학적으로 의존 및/또는 남용했습니다.
- 하루 1잔 이상의 알코올 음료 또는 일주일에 7잔 이상의 알코올 음료를 섭취하십시오.
- 주요 우울 장애, 공황 장애 또는 외상 후 스트레스 장애, 또는 현재 또는 과거의 양극성 장애, 정신분열증, 거식증 또는 신경성 폭식증의 현재 진단에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다. 자살 또는 살인 행위 또는 정신병적 증상의 과거 증거가 있는 주요 우울증의 과거력이 있습니다.
- 평가 과정 중 연구 기준선에서 또는 시험에 참여하는 동안 자살 또는 살인 관념이 있거나 사회적 또는 직업적 기능에 상당한 장애가 있습니다.
- 다른 연구 참가자와 같은 가정 출신입니다.
- 모든 병인의 발작 이력.
- 부프로피온 또는 루네스타(에스조피클론)에 대한 과민증 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자이반 + 루네스타
Zyban(150mg qd x 7일 후 150mg bid x 6주) + Lunesta(3mg qd x 6주)
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에스조피클론(루네스타) - 3 mg qd x 6주, 경구 캡슐
다른 이름들:
경구 캡슐 내 부프로피온 SR은 1주차 시작 시(150mg qd x 7일) 시작하고 2주차 시작 시 전체 용량(150mg bid x 6주)으로 증량합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 자이반 + 위약
Zyban(150mg qd x 7일 후 150mg bid x 6주) + 위약(1일 1정 x 6주)
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경구 캡슐 내 부프로피온 SR은 1주차 시작 시(150mg qd x 7일) 시작하고 2주차 시작 시 전체 용량(150mg bid x 6주)으로 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수로 측정한 불면증 수준
기간: 목표 금연일로부터 6주 후
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불면증 심각도 지수(ISI): 불면증의 증상, 불면증의 결과, 수면 문제와 관련된 주관적 고통을 검사하는 13개 항목의 자가 보고 척도.
피험자는 5점 리커트 척도로 불면증의 증상과 결과를 평가합니다.
예를 들어, 피험자는 불면증의 심각도를 평가하도록 요청받습니다(예: 잠들기 어려움이 0=없음에서 4=매우 심함).
처음 7개 항목의 점수는 0-28 범위의 총 불면증 점수로 합산됩니다.
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목표 금연일로부터 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가보고 흡연으로 측정하고 CO 수준으로 확인하는 금연
기간: 대상 흡연 후 6주 후 꽤 데이트
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종점 금욕은 7주 말(시험 종료)에 피험자의 타임라인 추적 평가 전 7일 동안 0개의 담배와 일산화탄소(CO) 수준 ≤ 5로 정의됩니다.
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대상 흡연 후 6주 후 꽤 데이트
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0609001866
- ESRC099
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에스조피클론에 대한 임상 시험
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