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Studie von Lunesta versus Placebo bei Schlafproblemen im Zusammenhang mit Raucherentwöhnung und Zyban

5. Mai 2022 aktualisiert von: Yale University

Eine Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie mit Eszopiclon zur Behandlung von Bupropion- und Abstinenz-bedingter Schlaflosigkeit während der Raucherentwöhnung

Ziele:

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Eszopiclon bei der Behandlung von Schlafproblemen im Zusammenhang mit dem Nikotinentzug bei gesunden Rauchern, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Schlafstörungen sind ein erhebliches Problem für Raucher, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören. Raucher haben möglicherweise eher Schlafprobleme und sowohl Nikotinentzug als auch Mittel zur Unterstützung der Raucherentwöhnung (z. B. Pharmakotherapien) können den Schlaf stören. Lunesta (Eszopiclon) ist ein Medikament, das von der FDA zur Behandlung von Schlaflosigkeit zugelassen wurde. Die Wirksamkeit von Eszopiclon bei der Behandlung von Schlaflosigkeit macht es zu einem vielversprechenden Mittel zur Behandlung von Nikotinentzugssymptomen von Schlafstörungen.

Diese Studie dauert 7 Wochen. Alle Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von Zyban zu Beginn von Woche 1 und werden gebeten, zu Beginn von Woche 2 zu versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Teilnehmer beginnen auch mit der Einnahme von Lunesta oder einem passenden Placebo (3 mg qd x 6 Wochen), um das Ziel zu erreichen Datum zu Beginn der 2. Woche. Alle Probanden erhalten acht (8) wöchentliche Sitzungen mit einer kurzen individuellen unterstützenden Raucherentwöhnungsberatung.

Hypothese:

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die Lunesta einnehmen, im Vergleich zu Placebo deutlich weniger Schlafprobleme melden werden. Insbesondere wird erwartet, dass Teilnehmer, die Lunesta einnehmen, weniger Schwierigkeiten beim Einschlafen und Durchschlafen, eine bessere Schlafqualität und weniger durch Schlaflosigkeit verursachte Müdigkeit und Leiden berichten als Teilnehmer, die Placebo einnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Nikotinabhängigkeit.
  • Rauchen Sie mindestens 15 Zigaretten (3/4 Packung) täglich (gemittelt über 1 Woche, im letzten 1 Monat) und haben Sie einen ausgeatmeten CO-Wert > 10.
  • Zum Zeitpunkt der Erstbewertung motiviert sind, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Erhalten Sie eine Punktzahl von ≥ 10 auf dem Insomnia Severity Index (ISI)
  • die Fähigkeit haben, eine Einverständniserklärung abzugeben, und englischsprachig sind.

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinträchtigen.
  • Medikamente einnehmen, die für die Verwendung mit Eszopiclon oder Bupropion kontraindiziert sind, einschließlich: Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Nefazodon, Troleandomycin, Ritonavir, Nelfinavir, Trazodon und Methadon.
  • Verwenden Sie rezeptfreie Analgetika, die Koffein enthalten.
  • Schwerwiegende medizinische Störungen haben, die die Teilnahme an der Studie unsicher machen können.
  • Sind in den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung in die Studie physiologisch abhängig von und/oder missbrauchen Alkohol oder andere Missbrauchsdrogen (z. B. Kokain, Opiate, Benzodiazepine usw.).
  • Konsumieren Sie mehr als 1 alkoholisches Getränk pro Tag oder mehr als 7 alkoholische Getränke pro Woche.
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung, Panikstörung oder posttraumatischen Belastungsstörung oder einer aktuellen oder vergangenen bipolaren Störung, Schizophrenie oder Anorexie oder Bulimia nervosa. Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Depressionen mit historischen Beweisen für suizidales oder mörderisches Verhalten oder psychotische Symptome.
  • Bestehen von Suizid- oder Mordgedanken oder einer erheblichen Beeinträchtigung der sozialen oder beruflichen Funktionsfähigkeit, entweder zu Studienbeginn während des Bewertungsprozesses oder während der Teilnahme an der Studie.
  • Sind aus demselben Haushalt wie ein anderer Studienteilnehmer.
  • Eine Geschichte von Anfällen jeglicher Ätiologie.
  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bupropion oder Lunesta (Eszopiclon).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zyban + Lunesta
Zyban (150 mg qd x 7 Tage, dann 150 mg bid x 6 Wochen) + Lunesta (3 mg qd x 6 Wochen)
Arzneimittel: Eszopiclon
Eszopiclon (Lunesta) – 3 mg qd x 6 Wochen, orale Kapsel
Andere Namen:
  • Lünesta
Arzneimittel: Bupropion
Bupropion SR in Kapseln zum Einnehmen wird zu Beginn von Woche 1 (150 mg qd x 7 Tage) mit einer Erhöhung auf die volle Dosis (150 mg 2-mal täglich x 6 Wochen) zu Beginn von Woche 2 begonnen.
Andere Namen:
  • Zyban
Placebo-Komparator: Zyban + Placebo
Zyban (150 mg qd x 7 Tage, dann 150 mg bid x 6 Wochen) + Placebo (1 Tablette pro Tag x 6 Wochen)
Arzneimittel: Bupropion
Bupropion SR in Kapseln zum Einnehmen wird zu Beginn von Woche 1 (150 mg qd x 7 Tage) mit einer Erhöhung auf die volle Dosis (150 mg 2-mal täglich x 6 Wochen) zu Beginn von Woche 2 begonnen.
Andere Namen:
  • Zyban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Schlaflosigkeit, gemessen am Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem angestrebten Raucherentwöhnungsdatum
Insomnia Severity Index (ISI): 13-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Symptome von Schlaflosigkeit, Folgen von Schlaflosigkeit und subjektiven Stress im Zusammenhang mit Schlafproblemen untersucht. Die Probanden bewerten die Symptome und Folgen von Schlaflosigkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Zum Beispiel werden die Probanden gebeten, die Schwere ihrer Schlaflosigkeit zu bewerten (z. B. Einschlafschwierigkeiten von 0 = keine bis 4 = sehr schwer). Die Ergebnisse der ersten 7 Punkte werden zu einem Schlaflosigkeits-Gesamtwert zwischen 0 und 28 summiert.
6 Wochen nach dem angestrebten Raucherentwöhnungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherabstinenz, gemessen anhand des selbstberichteten Rauchens und bestätigt durch den CO-Gehalt
Zeitfenster: 6 Wochen nach Zielrauchen ganz Datum
Endpunktabstinenz wird definiert als 0 Zigaretten in den sieben Tagen vor der Timeline Follow-Back-Bewertung des Probanden am Ende von Woche 7 (Ende der Studie) und ein Kohlenmonoxid (CO)-Wert ≤ 5.
6 Wochen nach Zielrauchen ganz Datum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Sunovion

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0609001866
  • ESRC099

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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