Estudo de Lunesta Versus Placebo para Problemas de Sono Relacionados à Cessação do Tabagismo e Zyban
Um estudo randomizado controlado por placebo de eszopiclona para o tratamento da insônia relacionada à bupropiona e à abstinência durante a cessação do tabagismo
Objetivos.
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia da eszopiclona no tratamento de problemas de sono relacionados à abstinência de nicotina em fumantes saudáveis que tentam parar de fumar.
Os distúrbios do sono são um problema significativo para os fumantes que estão tentando parar de fumar. Fumantes podem ser mais propensos a ter problemas de sono e tanto a abstinência de nicotina quanto os agentes usados para auxiliar na cessação do tabagismo (por exemplo, farmacoterapias) podem interromper o sono. Lunesta (eszopiclona) é um medicamento aprovado pelo FDA para tratar a insônia. A eficácia da eszopiclona no tratamento da insônia a torna um agente promissor no tratamento dos sintomas de distúrbios do sono relacionados à abstinência de nicotina.
Este estudo terá a duração de 7 semanas. Todos os participantes começarão a tomar Zyban no início da semana 1 e serão solicitados a tentar parar de fumar no início da semana 2. Os participantes também começarão a tomar Lunesta ou placebo correspondente (3 mg qd x 6 semanas) na parada alvo data no início da semana 2. Todos os indivíduos receberão oito (8) sessões semanais de breve aconselhamento individual de apoio para parar de fumar.
Hipótese:
Supõe-se que significativamente menos problemas de sono serão relatados pelos participantes que tomam Lunesta em comparação com o placebo. Especificamente, espera-se que os participantes que tomam Lunesta relatem menos dificuldade em adormecer e permanecer dormindo, maior qualidade do sono e menos fadiga e angústia relacionadas à insônia do que os participantes que tomam placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm entre 18 e 65 anos de idade.
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de nicotina.
- Fuma pelo menos 15 cigarros (3/4 maços) diariamente (média de 1 semana, no último 1 mês) e tem nível de CO expirado > 10.
- No momento da avaliação inicial, estão motivados a parar de fumar nos próximos 30 dias.
- Receber uma pontuação ≥ 10 no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
- Ter a capacidade de dar consentimento informado e falar inglês.
Critério de exclusão:
- Está tomando medicamentos de venda livre ou prescritos que são conhecidos por afetar o sono.
- Está tomando medicamentos contraindicados para uso com eszopiclona ou bupropiona, incluindo: Cetoconazol, Itraconazol, Claritromicina, Eritromicina, Nefazodona, Troleandomicina, Ritonavir, Nelfinavir, Trazodona e Metadona.
- Está usando analgésicos de venda livre que contenham cafeína.
- Ter distúrbios médicos graves que possam tornar insegura a participação no estudo.
- São fisiologicamente dependentes e/ou abusadores de álcool ou outras drogas de abuso (por exemplo, cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos, etc.) nos últimos 6 meses antes da randomização no estudo.
- Consumir mais de 1 bebida alcoólica por dia ou mais de 7 bebidas alcoólicas por semana.
- Atende aos critérios do DSM-IV para um diagnóstico atual de transtorno depressivo maior, transtorno do pânico ou transtorno de estresse pós-traumático, ou história atual ou passada de transtorno bipolar, esquizofrenia, anorexia ou bulimia nervosa. Ter um histórico de depressão maior, com evidências históricas de comportamento suicida ou homicida ou sintomas psicóticos.
- Ter a presença de ideação suicida ou homicida, ou comprometimento significativo do funcionamento social ou ocupacional, seja na linha de base do estudo durante o processo de avaliação ou durante a participação no estudo.
- São da mesma casa que outro participante do estudo.
- Uma história de convulsões de qualquer etiologia.
- Uma história de hipersensibilidade à bupropiona ou Lunesta (eszopiclona).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Zyban + Lunesta
Zyban (150 mg qd x 7 dias depois 150 mg bid x 6 semanas) + Lunesta (3 mg qd x 6 semanas)
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eszopiclona (lunesta) - 3 mg qd x 6 semanas, cápsula oral
Outros nomes:
bupropiona SR em cápsula oral será iniciada no início da semana 1 (150 mg qd x 7 dias) com um aumento para a dose completa (150 mg bid x 6 semanas) no início da semana 2.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Zyban + Placebo
Zyban (150 mg qd x 7 dias depois 150 mg bid x 6 semanas) + placebo (1 comprimido por dia x 6 semanas)
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bupropiona SR em cápsula oral será iniciada no início da semana 1 (150 mg qd x 7 dias) com um aumento para a dose completa (150 mg bid x 6 semanas) no início da semana 2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de insônia medido pelo índice de gravidade da insônia
Prazo: 6 semanas após a data-alvo para parar de fumar
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI): medida de autorrelato de 13 itens que examina sintomas de insônia, consequências da insônia e sofrimento subjetivo relacionado a problemas de sono.
Os indivíduos classificam os sintomas e consequências da insônia em uma escala Likert de 5 pontos.
Por exemplo, os indivíduos são solicitados a classificar a gravidade de sua insônia (por exemplo, dificuldade em adormecer de 0 = nenhum a 4 = muito grave).
As pontuações nos primeiros 7 itens são somadas para uma pontuação total de insônia variando de 0 a 28.
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6 semanas após a data-alvo para parar de fumar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de fumo medida pelo tabagismo autorrelatado e confirmado pelo nível de CO
Prazo: 6 semanas após a data alvo de fumar bastante
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A abstinência de ponto final será definida como 0 cigarros nos sete dias anteriores à avaliação de acompanhamento da linha do tempo do sujeito no final da semana 7 (final do teste) e um nível de monóxido de carbono (CO) ≤ 5.
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6 semanas após a data alvo de fumar bastante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Bupropiona
- Eszopiclona
Outros números de identificação do estudo
- 0609001866
- ESRC099
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