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Étude de Lunesta versus placebo pour les problèmes de sommeil liés à l'arrêt du tabac et au Zyban

5 mai 2022 mis à jour par: Yale University

Un essai randomisé contrôlé par placebo sur l'eszopiclone pour le traitement de l'insomnie liée au bupropion et à l'abstinence pendant l'arrêt du tabac

Objectifs:

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'eszopiclone dans le traitement des problèmes de sommeil liés au sevrage de la nicotine chez les fumeurs en bonne santé tentant d'arrêter de fumer.

Les troubles du sommeil sont un problème important pour les fumeurs qui essaient d'arrêter de fumer. Les fumeurs peuvent être plus susceptibles d'avoir des problèmes de sommeil et le sevrage de la nicotine et les agents utilisés pour aider à arrêter de fumer (par exemple, les pharmacothérapies) peuvent perturber le sommeil. Lunesta (eszopiclone) est un médicament qui a été approuvé par la FDA pour traiter l'insomnie. L'efficacité de l'eszopiclone dans le traitement de l'insomnie en fait un agent prometteur pour le traitement des symptômes de troubles du sommeil liés au sevrage de la nicotine.

Cette étude durera 7 semaines. Tous les participants commenceront à prendre Zyban au début de la semaine 1 et seront invités à essayer d'arrêter de fumer au début de la semaine 2. Les participants commenceront également à prendre Lunesta ou un placebo correspondant (3 mg qd x 6 semaines) sur l'arrêt cible date au début de la semaine 2. Tous les sujets recevront huit (8) séances hebdomadaires de brefs conseils individuels de soutien au sevrage tabagique.

Hypothèse:

Il est supposé que les participants prenant Lunesta rapporteront beaucoup moins de problèmes de sommeil par rapport au placebo. Plus précisément, on s'attend à ce que les participants prenant Lunesta signalent moins de difficultés à s'endormir et à rester endormis, une meilleure qualité de sommeil et moins de fatigue et de détresse liées à l'insomnie que les participants prenant un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont âgés de 18 à 65 ans.
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la nicotine.
  • Fumer au moins 15 cigarettes (paquet de 3/4) par jour (moyenne sur 1 semaine, au cours du dernier mois) et avoir un taux de CO expiré > 10.
  • Au moment de l'évaluation initiale, sont motivés pour arrêter de fumer dans les 30 prochains jours.
  • Recevez un score ≥ 10 sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
  • Avoir la capacité de donner un consentement éclairé et être anglophone.

Critère d'exclusion:

  • Prenez des médicaments en vente libre ou sur ordonnance connus pour affecter le sommeil.
  • Prenez des médicaments contre-indiqués pour une utilisation avec l'eszopiclone ou le bupropion, notamment : le kétoconazole, l'itraconazole, la clarithromycine, l'érythromycine, la néfazodone, la troléandomycine, le ritonavir, le nelfinavir, la trazodone et la méthadone.
  • Utilisez des analgésiques en vente libre contenant de la caféine.
  • Avoir des troubles médicaux graves qui peuvent rendre la participation à l'essai dangereuse.
  • Sont physiologiquement dépendants et/ou abusent de l'alcool ou d'autres drogues (par exemple, cocaïne, opiacés, benzodiazépines, etc.) au cours des 6 derniers mois avant la randomisation dans l'essai.
  • Consommez plus d'une boisson alcoolisée par jour ou plus de 7 boissons alcoolisées par semaine.
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour un diagnostic actuel de trouble dépressif majeur, de trouble panique ou de trouble de stress post-traumatique, ou de trouble bipolaire actuel ou antérieur, de schizophrénie, d'anorexie ou de boulimie nerveuse. Avoir des antécédents de dépression majeure, avec des preuves historiques de comportement suicidaire ou meurtrier, ou des symptômes psychotiques.
  • Avoir la présence d'idées suicidaires ou d'homicide, ou une altération significative du fonctionnement social ou professionnel, soit au départ de l'étude pendant le processus d'évaluation, soit pendant la participation à l'essai.
  • Sont du même ménage qu'un autre participant à l'étude.
  • Antécédents de crises de toute étiologie.
  • Antécédents d'hypersensibilité au bupropion ou à Lunesta (eszopiclone).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zyban + Lunesta
Zyban (150 mg qd x 7 jours puis 150 mg bid x 6 semaines) + Lunesta (3 mg qd x 6 semaines)
Médicament: Eszopiclone
eszopiclone (lunesta) - 3 mg qd x 6 semaines, capsule orale
Autres noms:
  • Lunesta
Médicament: Bupropion
bupropion LP en gélule orale sera débuté au début de la semaine 1 (150 mg qd x 7 jours) avec une augmentation à la dose complète (150 mg bid x 6 semaines) au début de la semaine 2.
Autres noms:
  • Zyban
Comparateur placebo: Zyban + Placebo
Zyban (150 mg qd x 7 jours puis 150 mg bid x 6 semaines) + placebo (1 comprimé par jour x 6 semaines)
Médicament: Bupropion
bupropion LP en gélule orale sera débuté au début de la semaine 1 (150 mg qd x 7 jours) avec une augmentation à la dose complète (150 mg bid x 6 semaines) au début de la semaine 2.
Autres noms:
  • Zyban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'insomnie mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: 6 semaines après la date cible d'arrêt du tabac
Indice de gravité de l'insomnie (ISI) : mesure d'auto-évaluation en 13 éléments qui examine les symptômes de l'insomnie, les conséquences de l'insomnie et la détresse subjective liée aux problèmes de sommeil. Les sujets évaluent les symptômes et les conséquences de l'insomnie sur une échelle de Likert à 5 points. Par exemple, on demande aux sujets d'évaluer la sévérité de leur insomnie (par exemple, difficulté à s'endormir de 0=aucune à 4=très sévère). Les scores des 7 premiers items sont additionnés pour un score total d'insomnie allant de 0 à 28.
6 semaines après la date cible d'arrêt du tabac

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence tabagique mesurée par le tabagisme autodéclaré et confirmée par le niveau de CO
Délai: 6 semaines après la date cible d'arrêt du tabagisme
L'abstinence au point final sera définie comme 0 cigarette au cours des sept jours précédant l'évaluation de suivi chronologique du sujet à la fin de la semaine 7 (fin de l'essai) et un niveau de monoxyde de carbone (CO) ≤ 5.
6 semaines après la date cible d'arrêt du tabagisme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Sunovion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2007

Première publication (Estimation)

3 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0609001866
  • ESRC099

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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