Studio di Lunesta Versus Placebo per problemi di sonno legati alla cessazione del fumo e Zyban
Uno studio randomizzato controllato con placebo sull'eszopiclone per il trattamento dell'insonnia correlata al bupropione e all'astinenza durante la cessazione del fumo
Obiettivi:
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia dell'eszopiclone nel trattamento dei problemi del sonno correlati all'astinenza dalla nicotina nei fumatori sani che tentano di smettere di fumare.
I disturbi del sonno sono un problema significativo per i fumatori che stanno cercando di smettere di fumare. I fumatori possono avere maggiori probabilità di avere problemi di sonno e sia l'astinenza da nicotina che gli agenti usati per aiutare a smettere di fumare (ad esempio, le farmacoterapie) possono disturbare il sonno. Lunesta (eszopiclone) è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento dell'insonnia. L'efficacia dell'eszopiclone per il trattamento dell'insonnia lo rende un agente promettente per il trattamento dei sintomi di disturbi del sonno correlati all'astinenza da nicotina.
Questo studio durerà 7 settimane. Tutti i partecipanti inizieranno a prendere Zyban all'inizio della settimana 1 e verrà chiesto di provare a smettere di fumare all'inizio della settimana 2. I partecipanti inizieranno anche a prendere Lunesta o placebo abbinato (3 mg qd x 6 settimane) sull'obiettivo di smettere data all'inizio della settimana 2. Tutti i soggetti riceveranno otto (8) sessioni settimanali di breve consulenza individuale di supporto per smettere di fumare.
Ipotesi:
Si ipotizza che i partecipanti che assumono Lunesta riferiranno un numero significativamente inferiore di problemi di sonno rispetto al placebo. In particolare, si prevede che i partecipanti che assumono Lunesta riporteranno meno difficoltà ad addormentarsi e mantenere il sonno, una migliore qualità del sonno e meno affaticamento e angoscia correlati all'insonnia rispetto ai partecipanti che assumono il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni.
- Soddisfa i criteri DSM-IV per la dipendenza da nicotina.
- Fumare almeno 15 sigarette (confezione da 3/4) al giorno (in media su 1 settimana, nell'ultimo mese) e avere un livello di CO nell'espirato > 10.
- Al momento della valutazione iniziale, sono motivati a smettere di fumare nei prossimi 30 giorni.
- Ricevi un punteggio ≥ 10 sull'Insomnia Severity Index (ISI)
- Avere la capacità di dare il consenso informato e parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- Stanno assumendo farmaci da banco o su prescrizione che sono noti per influenzare il sonno.
- Stanno assumendo farmaci controindicati per l'uso con eszopiclone o bupropione tra cui: ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, eritromicina, nefazodone, troleandomicina, ritonavir, nelfinavir, trazodone e metadone.
- Stanno usando analgesici da banco che contengono caffeina.
- Avere gravi disturbi medici che possono rendere pericolosa la partecipazione alla sperimentazione.
- - Sono fisiologicamente dipendenti e/o abusano di alcol o altre droghe d'abuso (ad es. Cocaina, oppiacei, benzodiazepine, ecc.) negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione nello studio.
- Consumare più di 1 bevanda alcolica al giorno o più di 7 bevande alcoliche a settimana.
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per una diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore, disturbo di panico o disturbo da stress post-traumatico, o disturbo bipolare, schizofrenia, anoressia o bulimia nervosa in corso o pregressa. Avere una storia passata di depressione maggiore, con evidenza storica di comportamento suicida o omicida o sintomi psicotici.
- Avere la presenza di ideazione suicidaria o omicida, o significativa compromissione del funzionamento sociale o lavorativo, sia al basale dello studio durante il processo di valutazione, sia durante la partecipazione allo studio.
- Appartengono alla stessa famiglia di un altro partecipante allo studio.
- Una storia di convulsioni di qualsiasi eziologia.
- Una storia di ipersensibilità al bupropione o Lunesta (eszopiclone).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Zyban + Lunesta
Zyban (150 mg qd x 7 giorni poi 150 mg bid x 6 settimane) + Lunesta (3 mg qd x 6 settimane)
|
eszopiclone (lunesta) - 3 mg qd x 6 settimane, capsula orale
Altri nomi:
bupropione SR in capsula orale verrà iniziato all'inizio della settimana 1 (150 mg qd x 7 giorni) con un aumento alla dose completa (150 mg bid x 6 settimane) all'inizio della settimana 2.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Zyban + Placebo
Zyban (150 mg qd x 7 giorni poi 150 mg bid x 6 settimane) + placebo (1 pillola al giorno x 6 settimane)
|
bupropione SR in capsula orale verrà iniziato all'inizio della settimana 1 (150 mg qd x 7 giorni) con un aumento alla dose completa (150 mg bid x 6 settimane) all'inizio della settimana 2.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di insonnia misurato dall'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la data prevista per smettere di fumare
|
Insomnia Severity Index (ISI): misura self-report di 13 item che esamina i sintomi dell'insonnia, le conseguenze dell'insonnia e il disagio soggettivo correlato ai problemi del sonno.
I soggetti valutano i sintomi e le conseguenze dell'insonnia su una scala Likert a 5 punti.
Ad esempio, ai soggetti viene chiesto di valutare la gravità della loro insonnia (ad esempio, difficoltà ad addormentarsi da 0=nessuna a 4=molto grave).
I punteggi dei primi 7 elementi vengono sommati per un punteggio totale di insonnia compreso tra 0 e 28.
|
6 settimane dopo la data prevista per smettere di fumare
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Astinenza dal fumo misurata dal fumo autodichiarato e confermata dal livello di CO
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la data del fumo obiettivo
|
L'astinenza dell'endpoint sarà definita come 0 sigarette nei sette giorni precedenti la valutazione del follow-back della linea temporale del soggetto alla fine della settimana 7 (fine della prova) e un livello di monossido di carbonio (CO) ≤ 5.
|
6 settimane dopo la data del fumo obiettivo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Ipnotici e sedativi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Bupropione
- Eszopiclone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0609001866
- ESRC099
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .