Studie Lunesta versus placebo pro problémy se spánkem související s odvykáním kouření a Zybanem
Placebem kontrolovaná, randomizovaná studie eszopiklonu pro léčbu nespavosti související s bupropionem a abstinencí během odvykání kouření
Cíle:
Primárním cílem této studie je určit účinnost eszopiklonu při léčbě problémů se spánkem souvisejících s odvykáním od nikotinu u zdravých kuřáků, kteří se pokoušejí přestat kouřit.
Poruchy spánku jsou významným problémem pro kuřáky, kteří se snaží přestat kouřit. U kuřáků může být pravděpodobnější, že budou mít problémy se spánkem, a jak abstinenční příznaky nikotinu, tak látky používané k odvykání kouření (např. farmakoterapie) mohou narušit spánek. Lunesta (eszopiklon) je lék, který byl schválen FDA k léčbě nespavosti. Účinnost eszopiklonu při léčbě nespavosti z něj činí slibný prostředek pro léčbu příznaků poruchy spánku souvisejících s vysazením nikotinu.
Tato studie bude trvat 7 týdnů. Všichni účastníci začnou užívat Zyban na začátku týdne 1 a budou požádáni, aby se pokusili přestat kouřit na začátku týdne 2. Účastníci také začnou užívat Lunestu nebo odpovídající placebo (3 mg qd x 6 týdnů) na cílový konec. datum na začátku týdne 2. Všechny subjekty obdrží osm (8) týdenních sezení krátkého individuálního podpůrného poradenství při odvykání kouření.
Hypotéza:
Předpokládá se, že účastníci užívající přípravek Lunesta budou ve srovnání s placebem hlásit významně méně problémů se spánkem. Konkrétně se očekává, že účastníci užívající přípravek Lunesta budou hlásit menší potíže s usínáním a setrváním ve spánku, vyšší kvalitu spánku a menší únavu a úzkost související s nespavostí než účastníci užívající placebo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku 18-65 let.
- Splňujte kritéria DSM-IV pro závislost na nikotinu.
- Vykouřte alespoň 15 cigaret (3/4 balení) denně (v průměru za 1 týden, za poslední 1 měsíc) a mějte hladinu CO ve vydechovaném vzduchu > 10.
- V době počátečního hodnocení jsou motivováni přestat kouřit v příštích 30 dnech.
- Získejte skóre ≥ 10 na indexu závažnosti insomnie (ISI)
- Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas a mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Užíváte volně prodejné léky nebo léky na předpis, o kterých je známo, že ovlivňují spánek.
- Berete léky kontraindikované pro použití s eszopiklonem nebo bupropionem, včetně: ketokonazolu, itrakonazolu, klarithromycinu, erythromycinu, nefazodonu, troleandomycinu, ritonaviru, nelfinaviru, trazodonu a metadonu.
- Užíváte jakákoli volně prodejná analgetika, která obsahují kofein.
- Trpíte vážnými zdravotními poruchami, které mohou způsobit, že účast ve studii není bezpečná.
- Jsou fyziologicky závislí a/nebo zneužívají alkohol nebo jiné návykové látky (např. kokain, opiáty, benzodiazepiny atd.) v posledních 6 měsících před randomizací do studie.
- Konzumujte více než 1 alkoholický nápoj denně nebo více než 7 alkoholických nápojů za týden.
- Splňujte kritéria DSM-IV pro současnou diagnózu závažné depresivní poruchy, panické poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy nebo bipolární poruchy, schizofrenie nebo anorexie nebo mentální bulimie v současné nebo minulé anamnéze. Mít v minulosti velkou depresi s historickými důkazy o sebevražedném nebo vražedném chování nebo psychotických symptomech.
- Mít přítomnost sebevražedných nebo vražedných myšlenek nebo významné narušení sociálního nebo pracovního fungování buď na začátku studie během procesu hodnocení nebo během účasti ve studii.
- Jsou ze stejné domácnosti jako jiný účastník studie.
- Anamnéza záchvatů jakékoli etiologie.
- Anamnéza přecitlivělosti na bupropion nebo Lunesta (eszopiklon).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zyban + Lunesta
Zyban (150 mg qd x 7 dní, poté 150 mg bid x 6 týdnů) + Lunesta (3 mg qd x 6 týdnů)
|
eszopiklon (lunesta) - 3 mg qd x 6 týdnů, perorální kapsle
Ostatní jména:
Léčba bupropionem SR v perorální tobolce bude zahájena na začátku týdne 1 (150 mg qd x 7 dní) se zvýšením na plnou dávku (150 mg dvakrát denně x 6 týdnů) na začátku týdne 2.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Zyban + Placebo
Zyban (150 mg qd x 7 dní, poté 150 mg dvakrát denně x 6 týdnů) + placebo (1 pilulka denně x 6 týdnů)
|
Léčba bupropionem SR v perorální tobolce bude zahájena na začátku týdne 1 (150 mg qd x 7 dní) se zvýšením na plnou dávku (150 mg dvakrát denně x 6 týdnů) na začátku týdne 2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň nespavosti měřená indexem závažnosti insomnie
Časové okno: 6 týdnů po cílovém datu ukončení kouření
|
Insomnia Severity Index (ISI): 13-položkový self-report míra, která zkoumá příznaky nespavosti, důsledky nespavosti a subjektivní úzkost související s problémy se spánkem.
Subjekty hodnotí symptomy a důsledky nespavosti na 5bodové Likertově škále.
Například jsou subjekty požádány, aby ohodnotily závažnost své nespavosti (např. potíže s usínáním od 0 = žádné do 4 = velmi závažné).
Skóre u prvních 7 položek se sečtou pro celkové skóre nespavosti v rozmezí 0–28.
|
6 týdnů po cílovém datu ukončení kouření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence kouření měřená vlastním hlášeným kouřením a potvrzená úrovní CO
Časové okno: 6 týdnů po cílovém datu ukončení kouření
|
Koncový bod abstinence bude definován jako 0 cigaret během sedmi dnů před následným hodnocením na časové ose subjektu na konci týdne 7 (konec studie) a hladina oxidu uhelnatého (CO) ≤ 5.
|
6 týdnů po cílovém datu ukončení kouření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy související s látkami
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Hypnotika a sedativa
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Bupropion
- Eszopiklon
Další identifikační čísla studie
- 0609001866
- ESRC099
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .