Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lunesta w porównaniu z placebo w przypadku problemów ze snem związanych z zaprzestaniem palenia i Zybanem

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Yale University

Kontrolowana placebo, randomizowana próba eszopiklonu w leczeniu bezsenności związanej z bupropionem i abstynencją podczas rzucania palenia

Cele:

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności eszopiklonu w leczeniu zaburzeń snu związanych z odstawieniem nikotyny u zdrowych palaczy próbujących rzucić palenie.

Zaburzenia snu są istotnym problemem dla palaczy, którzy próbują rzucić palenie. Palacze mogą częściej mieć problemy ze snem, a zarówno odstawienie nikotyny, jak i środki stosowane w celu ułatwienia zaprzestania palenia (np. Farmakoterapia) mogą zakłócać sen. Lunesta (eszopiklon) to lek, który został zatwierdzony przez FDA do leczenia bezsenności. Skuteczność eszopiklonu w leczeniu bezsenności czyni go obiecującym środkiem do leczenia objawów zaburzeń snu związanych z odstawieniem nikotyny.

To badanie będzie trwało 7 tygodni. Wszyscy uczestnicy rozpoczną przyjmowanie Zybanu na początku 1. tygodnia i zostaną poproszeni o próbę rzucenia palenia na początku 2. tygodnia. Uczestnicy rozpoczną również przyjmowanie Lunesta lub dopasowanego placebo (3 mg qd x 6 tygodni) w docelowej fazie rzucenia palenia datę na początku tygodnia 2. Wszyscy badani otrzymają osiem (8) cotygodniowych sesji krótkich indywidualnych porad dotyczących wspomagania rzucania palenia.

Hipoteza:

Przypuszcza się, że znacznie mniej problemów ze snem będzie zgłaszanych przez uczestników przyjmujących Lunesta w porównaniu z placebo. W szczególności oczekuje się, że uczestnicy przyjmujący Lunesta będą zgłaszać mniejsze trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu, lepszą jakość snu oraz mniej zmęczenia i niepokoju związanego z bezsennością niż uczestnicy przyjmujący placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są w wieku od 18 do 65 lat.
  • Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od nikotyny.
  • Pal co najmniej 15 papierosów (3/4 paczki) dziennie (średnio przez 1 tydzień, w ciągu ostatniego 1 miesiąca) i poziom CO w wydychanym powietrzu > 10.
  • W momencie wstępnej oceny są zmotywowani do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni.
  • Uzyskaj wynik ≥ 10 w Insomnia Severity Index (ISI)
  • Mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody i mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmują leki dostępne bez recepty lub na receptę, o których wiadomo, że wpływają na sen.
  • Przyjmują leki przeciwwskazane do stosowania z eszopiklonem lub bupropionem, w tym: Ketokonazol, Itrakonazol, Klarytromycyna, Erytromycyna, Nefazodon, Troleandomycyna, Rytonawir, Nelfinawir, Trazodon i Metadon.
  • Używasz dostępnych bez recepty środków przeciwbólowych zawierających kofeinę.
  • Cierpią na poważne schorzenia, które mogą sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny.
  • Są fizjologicznie uzależnieni i/lub nadużywają alkoholu lub innych środków odurzających (np. kokainy, opiatów, benzodiazepin itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją do badania.
  • Spożywać więcej niż 1 napój alkoholowy dziennie lub więcej niż 7 napojów alkoholowych tygodniowo.
  • Spełnij kryteria DSM-IV dla aktualnej diagnozy dużej depresji, lęku napadowego lub zespołu stresu pourazowego, lub obecnej lub przebytej choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, anoreksji lub bulimii. Mieć w przeszłości poważną depresję z historycznymi dowodami zachowań samobójczych lub zabójczych lub objawów psychotycznych.
  • Mieć myśli samobójcze lub samobójcze lub znaczne upośledzenie funkcjonowania społecznego lub zawodowego, albo na początku badania podczas procesu oceny, albo podczas udziału w badaniu.
  • Pochodzą z tego samego gospodarstwa domowego co inny uczestnik badania.
  • Historia napadów padaczkowych o dowolnej etiologii.
  • Historia nadwrażliwości na bupropion lub Lunesta (eszopiklon).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zyban + Lunesta
Zyban (150 mg qd x 7 dni, następnie 150 mg 2 razy dziennie x 6 tygodni) + Lunesta (3 mg qd x 6 tygodni)
Lek: Eszopiklon
eszopiklon (lunesta) - 3 mg qd x 6 tygodni, kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • Lunesta
Lek: Bupropion
Bupropion SR w kapsułkach doustnych rozpocznie się na początku 1. tygodnia (150 mg qd x 7 dni) ze zwiększeniem do pełnej dawki (150 mg 2 razy dziennie x 6 tygodni) na początku 2. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Zyban
Komparator placebo: Zyban + Placebo
Zyban (150 mg qd x 7 dni, następnie 150 mg 2 x 6 tygodni) + placebo (1 tabletka dziennie x 6 tygodni)
Lek: Bupropion
Bupropion SR w kapsułkach doustnych rozpocznie się na początku 1. tygodnia (150 mg qd x 7 dni) ze zwiększeniem do pełnej dawki (150 mg 2 razy dziennie x 6 tygodni) na początku 2. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Zyban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bezsenności mierzony za pomocą Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: 6 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia
Insomnia Severity Index (ISI): 13-itemowa samoopisowa miara, która bada objawy bezsenności, konsekwencje bezsenności i subiektywny niepokój związany z problemami ze snem. Badani oceniają objawy i konsekwencje bezsenności na 5-punktowej skali Likerta. Na przykład, osoby badane proszone są o ocenę ciężkości ich bezsenności (np. trudność w zasypianiu od 0=brak do 4=bardzo ciężka). Wyniki pierwszych 7 pozycji są sumowane, dając całkowity wynik bezsenności w zakresie od 0-28.
6 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia mierzona na podstawie zgłaszanego przez siebie palenia i potwierdzona poziomem CO
Ramy czasowe: 6 tygodni po docelowej dacie palenia
Abstynencja w punkcie końcowym zostanie zdefiniowana jako 0 papierosów w ciągu siedmiu dni przed oceną obserwacji na osi czasu pod koniec tygodnia 7 (koniec badania) i poziom tlenku węgla (CO) ≤ 5.
6 tygodni po docelowej dacie palenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Sunovion

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0609001866
  • ESRC099

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eszopiklon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj