Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Lunesta по сравнению с плацебо при проблемах со сном, связанных с отказом от курения и приемом Зибана

5 мая 2022 г. обновлено: Yale University

Плацебо-контролируемое рандомизированное исследование эзопиклона для лечения бессонницы, связанной с бупропионом и абстиненцией, во время отказа от курения

Цели:

Основная цель этого исследования - определить эффективность эсзопиклона при лечении проблем со сном, связанных с отказом от никотина, у здоровых курильщиков, пытающихся бросить курить.

Нарушения сна являются серьезной проблемой для курильщиков, которые пытаются бросить курить. У курильщиков могут быть более вероятны проблемы со сном, и как отказ от никотина, так и средства, используемые для помощи в прекращении курения (например, фармакотерапия), могут нарушать сон. Lunesta (эсзопиклон) — это лекарство, одобренное FDA для лечения бессонницы. Эффективность эзопиклона при лечении бессонницы делает его многообещающим средством для лечения симптомов нарушения сна, связанных с отменой никотина.

Это исследование будет длиться 7 недель. Все участники начнут принимать Зибан в начале 1-й недели, а в начале 2-й недели им будет предложено попытаться бросить курить. дату в начале недели 2. Все субъекты будут получать восемь (8) еженедельных кратких индивидуальных поддерживающих консультаций по прекращению курения.

Гипотеза:

Предполагается, что участники, принимавшие Lunesta, сообщали о значительно меньшем количестве проблем со сном по сравнению с плацебо. В частности, ожидается, что участники, принимающие Lunesta, будут сообщать о меньших трудностях с засыпанием и сном, более высоком качестве сна и меньшей усталости и дистрессе, связанных с бессонницей, чем участники, принимавшие плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Соответствуют критериям DSM-IV для никотиновой зависимости.
  • Выкуривать не менее 15 сигарет (3/4 пачки) в день (в среднем за 1 неделю, за последний 1 месяц) и иметь уровень CO в выдыхаемом воздухе > 10.
  • На момент первоначальной оценки мотивирован бросить курить в течение следующих 30 дней.
  • Получите ≥ 10 баллов по индексу тяжести бессонницы (ISI)
  • Иметь возможность дать информированное согласие и говорить по-английски.

Критерий исключения:

  • Принимаете безрецептурные или отпускаемые по рецепту лекарства, которые, как известно, влияют на сон.
  • Принимаете лекарства, противопоказанные для использования с эсзопиклоном или бупропионом, включая: кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, нефазодон, тролеандомицин, ритонавир, нелфинавир, тразодон и метадон.
  • Используете любые безрецептурные анальгетики, содержащие кофеин.
  • Иметь серьезные медицинские расстройства, которые могут сделать участие в исследовании небезопасным.
  • Имеют физиологическую зависимость и/или злоупотребляют алкоголем или другими наркотиками (например, кокаином, опиатами, бензодиазепинами и т. д.) в течение последних 6 месяцев до рандомизации в исследовании.
  • Употребляйте более 1 алкогольного напитка в день или более 7 алкогольных напитков в неделю.
  • Соответствовать критериям DSM-IV для текущего диагноза большого депрессивного расстройства, панического расстройства или посттравматического стрессового расстройства, биполярного расстройства в настоящее время или в анамнезе, шизофрении, нервной анорексии или булимии. Иметь в анамнезе большую депрессию с историческими свидетельствами суицидального или смертоносного поведения или психотическими симптомами.
  • Иметь наличие мыслей о самоубийстве или убийстве или значительное нарушение социального или профессионального функционирования либо на исходном уровне исследования в процессе оценки, либо во время участия в испытании.
  • Происходит из того же домохозяйства, что и другой участник исследования.
  • В анамнезе судороги любой этиологии.
  • Гиперчувствительность к бупропиону или Lunesta (эсзопиклону) в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зибан + Лунеста
Зибан (150 мг 1 раз в сутки 7 дней, затем 150 мг 2 раза в сутки 6 недель) + Люнеста (3 мг 4 раза в сутки 6 недель)
Лекарство: Эзопиклон
эзопиклон (лунеста) - 3 мг 1 раз в день x 6 недель, пероральные капсулы
Другие имена:
  • Лунеста
Лекарство: Бупропион
бупропион SR в пероральных капсулах будет начат в начале 1-й недели (150 мг 1 раз в день x 7 дней) с увеличением до полной дозы (150 мг 2 раза в день x 6 недель) в начале 2-й недели.
Другие имена:
  • Зибан
Плацебо Компаратор: Зибан + Плацебо
Зибан (150 мг 1 раз в сутки 7 дней, затем 150 мг 2 раза в сутки 6 недель) + плацебо (1 таблетка в день 6 недель)
Лекарство: Бупропион
бупропион SR в пероральных капсулах будет начат в начале 1-й недели (150 мг 1 раз в день x 7 дней) с увеличением до полной дозы (150 мг 2 раза в день x 6 недель) в начале 2-й недели.
Другие имена:
  • Зибан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень бессонницы, измеренный индексом тяжести бессонницы
Временное ограничение: 6 недель после намеченной даты отказа от курения
Индекс тяжести бессонницы (ISI): самооценка из 13 пунктов, которая исследует симптомы бессонницы, последствия бессонницы и субъективный дистресс, связанный с проблемами сна. Субъекты оценивают симптомы и последствия бессонницы по 5-балльной шкале Лайкерта. Например, субъектов просят оценить тяжесть их бессонницы (например, трудности с засыпанием от 0 = отсутствие до 4 = очень сильная). Баллы по первым 7 пунктам суммируются для получения общей оценки бессонницы в диапазоне от 0 до 28.
6 недель после намеченной даты отказа от курения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание от курения, измеренное по самоотчетам о курении и подтвержденное уровнем CO
Временное ограничение: 6 недель после целевого курения довольно дата
Конечная точка воздержания будет определяться как 0 сигарет в течение семи дней до оценки субъекта по временной шкале в конце 7-й недели (конец испытания) и уровень угарного газа (CO) ≤ 5.
6 недель после целевого курения довольно дата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Sunovion

Следователи

  • Главный следователь: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0609001866
  • ESRC099

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться