无心肌炎或心肌炎后遗症临床证据的心脏手术患者中的嗜心病毒
2016年10月4日 更新者：Udo Sechtem
没有心肌炎或心肌炎后遗症临床证据的心脏手术患者中嗜心病毒的流行
心肌炎主要由嗜心病毒引起。 近年来在心肌活检中发现的病毒主要包括细小病毒 B19 (PVB19) 和人类疱疹病毒 6 (HHV6)。 然而，仍然缺少 PVB19 和/或 HHV6 的病毒基因组检测（通过 pcr 技术）与心脏炎症和功能障碍之间的明确因果关系。
主要目标：
确定无心肌炎或心肌炎后遗症临床证据的心脏手术患者心肌活检中 PVB19 和 HHV6 病毒基因组的患病率
次要目标：
- 非侵入性心肌炎筛查检查（心脏磁共振、心电图、病史、炎症标志物）与活检结果的相关性
- 病毒流行率对术后过程的预后价值
主要假设：
与临床怀疑心肌炎的患者相比，没有心肌炎或心肌炎后遗症临床证据的患者在其心肌中表现出明显更小程度的炎症活动和病毒基因组。
研究概览
详细说明
2 个臂的前瞻性单中心研究
研究组：心脏手术组，对照组：常规心脏病学组 至少 100 名患者纳入研究组
研究组的纳入标准：
在体外循环下进行心脏手术的成年患者
数据采集：
既往病史、心电图、既往心血管成像（回声、心室造影）、心脏磁共振成像 (CMR)、血清学研究、心内膜心肌活检检查（组织学、分子病理学、随访 CMR。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、德国、70376
- Robert Bosch Krankenhaus, Auerbachstrasse 110
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体外循环心脏手术
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 目前公认的细小病毒/疱疹病毒相关合并症的存在
- 磁共振禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：小号
研究组：心脏手术组
|
心肌穿刺活检和右心房阑尾切除术
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：C
常规心脏病学组
|
对照组 C 由疑似心肌炎患者的常规检查组成，独立于研究组 C，但具有类似的筛查方法和可比较的活检取样
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定无心肌炎或心肌炎后遗症临床证据的心脏手术患者心肌活检中 PVB19 和 HHV6 病毒基因组的患病率
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
非侵入性心肌炎筛查检查（心脏磁共振、心电图、病史、炎症标志物）与活检结果的相关性
大体时间：2年
|
2年
|
|
病毒流行率对术后过程的预后价值
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Udo P Sechtem, MD、Head of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- 研究主任：Ulrich FW Franke, MD、Head of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- 研究主任：Reinhardt Kandolf, MD、Director of Institute of Molecular Pathology University Tuebingen, Germany
- 首席研究员：Hannibal Baccouche, MD、Department of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- 首席研究员：Hardy Baumbach, MD、Department of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月2日
首次发布 (估计)
2007年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月4日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RBK103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.