Kardiotróp vírusok szívsebészeti betegeknél a szívizomgyulladás vagy a szívizom következményeinek klinikai bizonyítéka nélkül
Kardiotróp vírusok előfordulása szívsebészeti betegeknél a szívizomgyulladás vagy a szívizom következményeinek klinikai bizonyítéka nélkül
A szívizomgyulladást főként kardiotrop vírusok okozzák. Az utóbbi időben az endomiokardiális biopsziákban talált vírusok főként a parvovírus B19-ből (PVB19) és a humán herpeszvírus 6-ból (HHV6) állnak. A PVB19 és/vagy HHV6 vírus-genomban történő kimutatása (pcr technikákkal) és a szívgyulladás és diszfunkció között azonban még mindig hiányzik a határozott ok-okozati összefüggés.
Az elsődleges célkítűzés:
A PVB19 és HHV6 vírus genom prevalenciájának meghatározása szívsebészeti betegek szívizom-biopsziájában, szívizomgyulladás vagy myocarditises következmények klinikai bizonyítéka nélkül
Másodlagos célok:
- A non-invazív myocarditis szűrővizsgálatok (szívmágneses rezonancia, EKG, anamnézis, gyulladásos markerek) összefüggése a biopszia eredményeivel
- A vírus prevalenciájának prognosztikai értéke a posztoperatív lefolyásra
Elsődleges hipotézis:
A szívizomgyulladásra vagy myocarditis következményeire utaló klinikai bizonyítékok nélküli betegek szívizomjukban szignifikánsan kisebb mértékben mutatnak gyulladásos aktivitást és vírusgenomot, mint a szívizomgyulladásra klinikailag gyanús betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív monocentrikus vizsgálat 2 karral
Vizsgálati kar: Szívsebészeti csoport, Kontroll kar: Rutin kardiológiai csoport A vizsgálati ágban legalább 100 beteg vesz részt
Bevételi kritériumok a vizsgálati ághoz:
Kardiopulmonális bypass alkalmazása mellett végzett szívműtéten átesett felnőtt betegek
Adatgyűjtés:
Korábbi kórtörténet, EKG, korábbi kardiovaszkuláris képalkotás (echo, ventriculográfia), szívmágneses rezonancia képalkotás (CMR), szerológiai vizsgálatok, endomyocardiális biopsziák feldolgozása (szövettan, molekuláris patológia, követés CMR).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus, Auerbachstrasse 110
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívsebészet cardiopulmonalis bypass-szal
Kizárási kritériumok:
- Nincs lehetőség tájékozott beleegyezés megadására
- az eddig elfogadott parvovírus/herpesvírus társbetegségek jelenléte
- A mágneses rezonancia ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: S
Vizsgálati kar: Szívsebészeti csoport
|
Szívizom tűbiopszia és jobb pitvari vakbélműtét
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C
Rutin kardiológiai csoport
|
A C kontroll kar a myocarditis gyanújában szenvedő betegek rutinszerű vizsgálatából áll, függetlenül a C vizsgálati kartól, de analóg szűrési módszerekkel és összehasonlítható biopsziás mintavétellel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PVB19 és HHV6 vírus genom prevalenciájának meghatározása szívsebészeti betegek szívizom-biopsziájában, szívizomgyulladás vagy myocarditises következmények klinikai bizonyítéka nélkül
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A non-invazív myocarditis szűrővizsgálatok (szívmágneses rezonancia, EKG, anamnézis, gyulladásos markerek) összefüggése a biopszia eredményeivel
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A vírus prevalenciájának prognosztikai értéke a posztoperatív lefolyásra
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Udo P Sechtem, MD, Head of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Tanulmányi igazgató: Ulrich FW Franke, MD, Head of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Tanulmányi igazgató: Reinhardt Kandolf, MD, Director of Institute of Molecular Pathology University Tuebingen, Germany
- Kutatásvezető: Hannibal Baccouche, MD, Department of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Kutatásvezető: Hardy Baumbach, MD, Department of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBK103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .