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心筋炎または心筋後遺症の臨床的証拠のない心臓手術患者における心臓向性ウイルス

2016年10月4日 更新者:Udo Sechtem

心筋炎または心筋後遺症の臨床的証拠のない心臓手術患者における心臓向性ウイルスの有病率

心筋炎は、主に心臓病ウイルスによって引き起こされます。 最近、心内膜心筋生検で見つかったウイルスは、主にパルボウイルス B19 (PVB19) とヒトヘルペスウイルス 6 (HHV6) で構成されています。 しかし、PVB19 および/または HHV6 のウイルスゲノム検出 (PCR 技術による) と、心臓の炎症および機能障害との間の明確な因果関係はまだ不明です。

第一目的:

心筋炎または心筋後遺症の臨床的証拠のない心臓手術患者の心筋生検におけるPVB19およびHHV6ウイルスゲノムの有病率を決定する

副次的な目的:

  1. 非侵襲性心筋炎スクリーニング検査(心臓磁気共鳴、心電図、病歴、炎症マーカー)と生検結果との相関
  2. 術後経過におけるウイルス有病率の予後的価値

一次仮説:

心筋炎または心筋後遺症の臨床的証拠のない患者は、臨床的に心筋炎が疑われる患者と比較して、心筋における炎症活性およびウイルスゲノムの程度が有意に低いことを示す。

調査の概要

詳細な説明

2アームまでの前向き単一中心試験

研究群: 心臓手術群、対照群: 通常の心臓病学群 研究群に含まれる最低 100 人の患者

試験群の選択基準:

心肺バイパスを使用して心臓手術を受けた成人患者

データ収集:

過去の病歴、心電図、以前の心血管画像 (エコー、心室造影)、心臓磁気共鳴画像 (CMR)、血清学的研究、心内膜心筋生検の精査 (組織学、分子病理学、フォローアップ CMR.

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70376
        • Robert Bosch Krankenhaus, Auerbachstrasse 110

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心肺バイパスを伴う心臓手術

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与える能力がない
  • これまでに認められているパルボウイルス/ヘルペスウイルス関連の併存症の存在
  • 磁気共鳴の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:S
研究群: 心臓外科グループ
心筋針生検および右心房虫垂切除術
他の名前:
  • TRU CUT 14 ゲージ針
ACTIVE_COMPARATOR:ハ
循環器内科グループ
対照群 C は、心筋炎が疑われる患者の通常の精査から構成され、研究群 C とは独立していますが、類似のスクリーニング方法と同等の生検サンプリングを使用しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心筋炎または心筋後遺症の臨床的証拠のない心臓手術患者の心筋生検におけるPVB19およびHHV6ウイルスゲノムの有病率を決定する
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
非侵襲性心筋炎スクリーニング検査(心臓磁気共鳴、心電図、病歴、炎症マーカー)と生検結果との相関
時間枠:2年
2年
術後経過におけるウイルス有病率の予後的価値
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Udo P Sechtem, MD、Head of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
  • スタディディレクター:Ulrich FW Franke, MD、Head of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
  • スタディディレクター:Reinhardt Kandolf, MD、Director of Institute of Molecular Pathology University Tuebingen, Germany
  • 主任研究者:Hannibal Baccouche, MD、Department of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
  • 主任研究者:Hardy Baumbach, MD、Department of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月4日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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