Vírus Cardiotrópicos em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos Sem Evidências Clínicas de Miocardite ou Sequelas Miocárdicas
Prevalência de Vírus Cardiotrópicos em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos Sem Evidências Clínicas de Miocardite ou Sequelas Miocárdicas
A miocardite é causada principalmente por vírus cardiotrópicos. Nos últimos tempos, os vírus encontrados em biópsias endomiocárdicas consistem principalmente em parvovírus B19 (PVB19) e herpesvírus humano 6 (HHV6). No entanto, ainda não existe uma ligação causal definitiva entre a detecção do genoma do vírus de PVB19 e/ou HHV6 (através de técnicas de PCR) e a inflamação e disfunção cardíaca.
Objetivo primário:
Determinar a prevalência do genoma dos vírus PVB19 e HHV6 em biópsias do músculo cardíaco de pacientes de cirurgia cardíaca sem evidência clínica de miocardite ou sequelas miocárdicas
Objetivos secundários:
- Correlação de exames não invasivos de triagem de miocardite (ressonância magnética cardíaca, ecg, história, marcadores inflamatórios) com resultados de biópsia
- Valor prognóstico da prevalência do vírus para o curso pós-operatório
Hipótese primária:
Pacientes sem evidência clínica de miocardite ou sequelas miocárdicas demonstram atividade inflamatória significativamente menor e genoma viral em seu miocárdio em comparação com pacientes com suspeita clínica de miocardite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo monocêntrico com até 2 braços
Braço do estudo: Grupo de cirurgia cardíaca, Braço de controle: Grupo de cardiologia de rotina Mínimo de 100 pacientes incluídos no braço do estudo
Critérios de inclusão para o braço do estudo:
Pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca sob uso de circulação extracorpórea
Coleção de dados:
História médica pregressa, eletrocardiograma, imagem cardiovascular prévia (eco, ventriculografia), ressonância magnética cardíaca (RMC), estudos sorológicos, avaliação de biópsias endomiocárdicas (histologia, patologia molecular, RMC de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus, Auerbachstrasse 110
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- Sem capacidade de dar consentimento informado
- presença de comorbidades associadas a parvovírus/herpesvírus até agora aceitas
- contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: S
Braço do estudo: Grupo de cirurgia cardíaca
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Biópsia por agulha miocárdica e apendicectomia atrial direita
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: C
Grupo de cardiologia de rotina
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O braço de controle C consiste em exames de rotina de pacientes com suspeita de miocardite, independente do braço de estudo C, mas com métodos de triagem análogos e amostragem de biópsia comparável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a prevalência do genoma dos vírus PVB19 e HHV6 em biópsias do músculo cardíaco de pacientes de cirurgia cardíaca sem evidência clínica de miocardite ou sequelas miocárdicas
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação de exames não invasivos de triagem de miocardite (ressonância magnética cardíaca, ecg, história, marcadores inflamatórios) com resultados de biópsia
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Valor prognóstico da prevalência do vírus para o curso pós-operatório
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Udo P Sechtem, MD, Head of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Diretor de estudo: Ulrich FW Franke, MD, Head of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Diretor de estudo: Reinhardt Kandolf, MD, Director of Institute of Molecular Pathology University Tuebingen, Germany
- Investigador principal: Hannibal Baccouche, MD, Department of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Investigador principal: Hardy Baumbach, MD, Department of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBK103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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