Cardiotrope virussen bij hartchirurgische patiënten zonder klinisch bewijs van myocarditis of myocarditische gevolgen
Prevalentie van cardiotrope virussen bij hartchirurgische patiënten zonder klinisch bewijs van myocarditis of myocarditische gevolgen
Myocarditis wordt voornamelijk veroorzaakt door cardiotrope virussen. De laatste tijd bestaan virussen die in endomyocardiale biopsieën worden aangetroffen voornamelijk uit parvovirus B19 (PVB19) en humaan herpesvirus 6 (HHV6). Een duidelijk oorzakelijk verband tussen virusgenoomdetectie van PVB19 en/of HHV6 (via pcr-technieken) en hartontsteking en disfunctie ontbreekt echter nog.
Hoofddoel:
Om de prevalentie van PVB19- en HHV6-virusgenoom te bepalen in hartspierbiopten van hartchirurgische patiënten zonder klinisch bewijs van myocarditis of myocarditische gevolgen
Secundaire doelstellingen:
- Correlatie van niet-invasieve myocarditis screeningsonderzoeken (cardiale magnetische resonantie, ecg, geschiedenis, ontstekingsmarkers) met biopsieresultaten
- Prognostische waarde van virusprevalentie voor het postoperatieve beloop
Primaire hypothese:
Patiënten zonder klinisch bewijs van myocarditis of myocardische gevolgen vertonen in significant mindere mate ontstekingsactiviteit en virusgenoom in hun myocardium in vergelijking met patiënten die klinisch verdacht zijn van myocarditis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Monocentrische prospectieve studie met tot 2 armen
Studie-arm: hartchirurgische groep, controle-arm: routinematige cardiologiegroep Minimaal 100 patiënten opgenomen in de studie-arm
Inclusiecriteria voor de onderzoeksarm:
Volwassen patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass
Gegevensverzameling:
Voorgeschiedenis, ecg, eerdere cardiovasculaire beeldvorming (echo, ventriculografie), cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR), serologische studies, onderzoek van endomyocardiale biopsieën (histologie, moleculaire pathologie, follow-up CMR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus, Auerbachstrasse 110
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartchirurgie met cardiopulmonale bypass
Uitsluitingscriteria:
- Geen mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- aanwezigheid van tot nu toe geaccepteerde parvovirus/herpesvirus geassocieerde comorbiditeiten
- contra-indicaties voor magnetische resonantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: S
Studie-arm: Hartchirurgische groep
|
Myocardiale naaldbiopsie en rechter atriale appendectomie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C
Routine cardiologie groep
|
De controlearm C bestaat uit routineonderzoek van patiënten met verdenking op myocarditis, onafhankelijk van onderzoeksarm C, maar met analoge screeningsmethoden en vergelijkbare biopsiemonsters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de prevalentie van PVB19- en HHV6-virusgenoom te bepalen in hartspierbiopten van hartchirurgische patiënten zonder klinisch bewijs van myocarditis of myocarditische gevolgen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie van niet-invasieve myocarditis screeningsonderzoeken (cardiale magnetische resonantie, ecg, geschiedenis, ontstekingsmarkers) met biopsieresultaten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Prognostische waarde van virusprevalentie voor het postoperatieve beloop
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Udo P Sechtem, MD, Head of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Studie directeur: Ulrich FW Franke, MD, Head of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Studie directeur: Reinhardt Kandolf, MD, Director of Institute of Molecular Pathology University Tuebingen, Germany
- Hoofdonderzoeker: Hannibal Baccouche, MD, Department of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Hoofdonderzoeker: Hardy Baumbach, MD, Department of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBK103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .