Kardiotrooppiset virukset sydänkirurgiapotilailla, joilla ei ole kliinistä näyttöä sydänlihastulehduksesta tai sydänlihaksen jälkitauista
Kardiotrooppisten virusten esiintyvyys sydänleikkauspotilailla, joilla ei ole kliinistä näyttöä sydänlihastulehduksesta tai sydänlihaksen jälkitauista
Sydänlihastulehdus johtuu pääasiassa kardiotrooppisista viruksista. Viime aikoina endomyokardiaalisista biopsioista löydetyt virukset koostuvat pääasiassa parvoviruksesta B19 (PVB19) ja ihmisen herpesviruksesta 6 (HHV6). Selkeä syy-yhteys PVB19:n ja/tai HHV6:n virusgenomin havaitsemisen (pcr-tekniikoiden avulla) ja sydämen tulehduksen ja toimintahäiriön välillä puuttuu kuitenkin edelleen.
Ensisijainen tavoite:
PVB19- ja HHV6-viruksen genomin esiintyvyyden määrittäminen sydänleikkauspotilaiden sydänlihasbiopsioissa, joilla ei ole kliinistä näyttöä sydänlihastulehduksesta tai sydänlihaksen jälkitauista
Toissijaiset tavoitteet:
- Ei-invasiivisten sydänlihastulehduksen seulontatutkimusten (sydämen magneettiresonanssi, EKG, historia, tulehdusmerkit) korrelaatio biopsiatulosten kanssa
- Viruksen esiintyvyyden ennustearvo postoperatiiviselle kurssille
Ensisijainen hypoteesi:
Potilaat, joilla ei ole kliinistä näyttöä sydänlihastulehduksesta tai sydänlihaksen jälkitauista, osoittavat merkittävästi vähäisemmässä määrin tulehdusaktiivisuutta ja virusgenomia sydänlihassaan verrattuna potilaisiin, joilla on kliinisesti epäilyksiä sydänlihastulehduksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen yksikeskinen tutkimus kahdella kädellä
Tutkimusryhmä: Sydänkirurgiaryhmä, Kontrolliryhmä: Rutiinikardiologiaryhmä Vähintään 100 potilasta tutkimusryhmään
Tutkimusryhmän mukaanottokriteerit:
Aikuiset potilaat, joille on tehty sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen alaisena
Tiedonkeruu:
Aiempi sairaushistoria, EKG, aiempi sydän- ja verisuonikuvaus (kaiku, ventrikulografia), sydämen magneettikuvaus (CMR), serologiset tutkimukset, endomyokardiaalisten biopsioiden käsittely (histologia, molekyylipatologia, seuranta-CMR).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus, Auerbachstrasse 110
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänkirurgia kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykyä antaa tietoista suostumusta
- tähän mennessä hyväksyttyjen parvovirukseen/herpesvirukseen liittyvien liitännäissairauksien esiintyminen
- magneettiresonanssin vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: S
Tutkimusryhmä: Sydänkirurgiaryhmä
|
Sydänlihaksen neulabiopsia ja oikean eteisen umpilisäkkeen poisto
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C
Rutiinikardiologian ryhmä
|
Kontrolliryhmä C koostuu rutiinitutkimuksesta potilaille, joilla epäillään sydänlihastulehdusta, riippumatta tutkimusryhmästä C, mutta käyttäen analogisia seulontamenetelmiä ja vertailukelpoista biopsianäytteenottoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PVB19- ja HHV6-viruksen genomin esiintyvyyden määrittäminen sydänleikkauspotilaiden sydänlihasbiopsioissa, joilla ei ole kliinistä näyttöä sydänlihastulehduksesta tai sydänlihaksen jälkitauista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-invasiivisten sydänlihastulehduksen seulontatutkimusten (sydämen magneettiresonanssi, EKG, historia, tulehdusmerkit) korrelaatio biopsiatulosten kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Viruksen esiintyvyyden ennustearvo postoperatiiviselle kurssille
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Udo P Sechtem, MD, Head of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Opintojohtaja: Ulrich FW Franke, MD, Head of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Opintojohtaja: Reinhardt Kandolf, MD, Director of Institute of Molecular Pathology University Tuebingen, Germany
- Päätutkija: Hannibal Baccouche, MD, Department of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Päätutkija: Hardy Baumbach, MD, Department of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBK103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .