Kardiotrope virus hos hjertekirurgiske pasienter uten kliniske bevis på myokarditt eller myokardiske følgetilstander
Prevalens av kardiotrope virus hos hjertekirurgiske pasienter uten kliniske bevis på myokarditt eller myokardiske følgetilstander
Myokarditt er hovedsakelig forårsaket av kardiotrope virus. I nyere tid består virus funnet i endomyokardiale biopsier hovedsakelig av parvovirus B19 (PVB19) og humant herpesvirus 6 (HHV6). En klar årsakssammenheng mellom virus-genomdeteksjon av PVB19 og/eller HHV6 (via pcr-teknikker) og hjertebetennelse og dysfunksjon mangler imidlertid fortsatt.
Hovedmål:
For å bestemme prevalensen av PVB19- og HHV6-virusgenom i hjertemuskelbiopsier av hjertekirurgiske pasienter uten kliniske bevis på myokarditt eller myokardittiske følgetilstander
Sekundære mål:
- Korrelasjon av screeningundersøkelser for ikke-invasiv myokarditt (hjertemagnetisk resonans, ekg, anamnese, inflammatoriske markører) med biopsiresultater
- Prognostisk verdi av virusprevalens for det postoperative forløpet
Primær hypotese:
Pasienter uten klinisk bevis for myokarditt eller myokardiske følgetilstander viser i betydelig mindre grad inflammatorisk aktivitet og virusgenom i myokardiet sammenlignet med pasienter som er klinisk mistenkelige for myokarditt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv monosentrisk studie med til 2 armer
Studiearm: Hjertekirurgigruppe, Kontrollarm: Rutinekardiologigruppe Minimum 100 pasienter inkludert i studiearmen
Inklusjonskriterier for studiearmen:
Voksne pasienter som har hjertekirurgi utført under bruk av kardiopulmonal bypass
Datainnsamling:
Tidligere medisinsk historie, ekg, tidligere kardiovaskulær avbildning (ekko, ventrikulografi), hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR), serologiske studier, opparbeiding av endomyokardiale biopsier (histologi, molekylær patologi, oppfølging av CMR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus, Auerbachstrasse 110
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Ingen mulighet til å gi informert samtykke
- tilstedeværelse av så langt aksepterte parvovirus/herpesvirus-assosierte komorbiditeter
- kontraindikasjoner for magnetisk resonans
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: S
Studiearm: Hjertekirurgigruppe
|
Myokardnålebiopsi og høyre atrial appendektomi
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C
Rutinekardiologisk gruppe
|
Kontrollarm C består av rutinemessig opparbeiding av pasienter med mistenkt myokarditt, uavhengig av studiearm C, men med analoge screeningmetoder og sammenlignbar biopsiprøvetaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme prevalensen av PVB19- og HHV6-virusgenom i hjertemuskelbiopsier av hjertekirurgiske pasienter uten kliniske bevis på myokarditt eller myokardittiske følgetilstander
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon av screeningundersøkelser for ikke-invasiv myokarditt (hjertemagnetisk resonans, ekg, anamnese, inflammatoriske markører) med biopsiresultater
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Prognostisk verdi av virusprevalens for det postoperative forløpet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Udo P Sechtem, MD, Head of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Studieleder: Ulrich FW Franke, MD, Head of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Studieleder: Reinhardt Kandolf, MD, Director of Institute of Molecular Pathology University Tuebingen, Germany
- Hovedetterforsker: Hannibal Baccouche, MD, Department of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Hovedetterforsker: Hardy Baumbach, MD, Department of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBK103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .