Wirusy kardiotropowe u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych bez klinicznych dowodów zapalenia mięśnia sercowego lub następstw zapalenia mięśnia sercowego
Występowanie wirusów kardiotropowych u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych bez klinicznych dowodów zapalenia mięśnia sercowego lub następstw zapalenia mięśnia sercowego
Zapalenie mięśnia sercowego jest spowodowane głównie przez wirusy kardiotropowe. W ostatnim czasie wirusy wykrywane w biopsjach endomiokardialnych składają się głównie z parwowirusa B19 (PVB19) i ludzkiego herpeswirusa 6 (HHV6). Nadal jednak brakuje określonego związku przyczynowego między wykrywaniem w genomie wirusa PVB19 i/lub HHV6 (za pomocą technik PCR) a zapaleniem i dysfunkcją serca.
Podstawowy cel:
Określenie częstości występowania genomu wirusa PVB19 i HHV6 w biopsjach mięśnia sercowego pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych bez klinicznych objawów zapalenia mięśnia sercowego lub jego następstw
Cele drugorzędne:
- Korelacja nieinwazyjnych badań przesiewowych zapalenia mięśnia sercowego (rezonans magnetyczny serca, ekg, wywiad, markery stanu zapalnego) z wynikami biopsji
- Wartość prognostyczna występowania wirusa dla przebiegu pooperacyjnego
Hipoteza pierwotna:
Pacjenci bez klinicznych objawów zapalenia mięśnia sercowego lub następstw zapalenia mięśnia sercowego wykazują w znacznie mniejszym stopniu aktywność zapalną i genom wirusa w mięśniu sercowym w porównaniu z pacjentami z klinicznym podejrzeniem zapalenia mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie monocentryczne z maksymalnie 2 ramionami
Ramię badania: Grupa kardiochirurgiczna Ramię kontrolne: Grupa rutynowej kardiologii Minimum 100 pacjentów włączonych do ramienia badania
Kryteria włączenia do ramienia badania:
Dorośli pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych z użyciem krążenia pozaustrojowego
Gromadzenie danych:
Przeszły wywiad medyczny, EKG, wcześniejsze badania obrazowe układu krążenia (echo, ventriculography), rezonans magnetyczny serca (CMR), badania serologiczne, opracowanie biopsji mięśnia sercowego (histologia, patologia molekularna, kontrolna CMR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus, Auerbachstrasse 110
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kardiochirurgia z krążeniem pozaustrojowym
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- obecność akceptowanych dotychczas chorób współistniejących związanych z parwowirusem/herpeswirusem
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: S
Ramię badania: grupa kardiochirurgii
|
Biopsja igłowa mięśnia sercowego i appendektomia prawego przedsionka
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C
Rutynowa grupa kardiologiczna
|
Ramię kontrolne C składa się z rutynowych badań pacjentów z podejrzeniem zapalenia mięśnia sercowego, niezależnie od ramienia badawczego C, ale z analogicznymi metodami przesiewowymi i porównywalnym pobieraniem biopsji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie częstości występowania genomu wirusa PVB19 i HHV6 w biopsjach mięśnia sercowego pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych bez klinicznych objawów zapalenia mięśnia sercowego lub jego następstw
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja nieinwazyjnych badań przesiewowych zapalenia mięśnia sercowego (rezonans magnetyczny serca, ekg, wywiad, markery stanu zapalnego) z wynikami biopsji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wartość prognostyczna występowania wirusa dla przebiegu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Udo P Sechtem, MD, Head of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Dyrektor Studium: Ulrich FW Franke, MD, Head of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Dyrektor Studium: Reinhardt Kandolf, MD, Director of Institute of Molecular Pathology University Tuebingen, Germany
- Główny śledczy: Hannibal Baccouche, MD, Department of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Główny śledczy: Hardy Baumbach, MD, Department of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBK103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .