Кардиотропные вирусы у кардиохирургических больных без клинических признаков миокардита или миокардитических последствий
Распространенность кардиотропных вирусов у кардиохирургических больных без клинических признаков миокардита или миокардитических последствий
Миокардит в основном вызывается кардиотропными вирусами. В последнее время вирусы, обнаруживаемые в эндомиокардиальных биоптатах, в основном состоят из парвовируса В19 (PVB19) и вируса герпеса человека 6 (HHV6). Однако до сих пор отсутствует определенная причинно-следственная связь между выявлением вирусного генома PVB19 и/или HHV6 (с помощью методов ПЦР) и воспалением и дисфункцией сердца.
Основная цель:
Определить распространенность генома вирусов PVB19 и HHV6 в биоптатах сердечной мышцы у кардиохирургических пациентов без клинических признаков миокардита или последствий миокардита.
Второстепенные цели:
- Корреляция неинвазивных скрининговых исследований миокардита (магнитно-резонансная томография сердца, ЭКГ, анамнез, маркеры воспаления) с результатами биопсии
- Прогностическое значение распространенности вируса для послеоперационного течения
Основная гипотеза:
У больных без клинических проявлений миокардита или миокардитных осложнений в миокарде отмечается значительно меньшая активность воспаления и геном вируса по сравнению с больными с клиническим подозрением на миокардит.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное моноцентрическое исследование с участием до 2 групп
Группа исследования: Группа кардиохирургии, Контрольная группа: Группа плановой кардиологии Минимум 100 пациентов, включенных в группу исследования
Критерии включения в группу исследования:
Взрослые пациенты, перенесшие операцию на сердце в условиях искусственного кровообращения
Сбор данных:
Анамнез заболевания, ЭКГ, предшествующая визуализация сердечно-сосудистой системы (эхо, вентрикулография), магнитно-резонансная томография сердца (МРТ), серологические исследования, обработка эндомиокардиальных биопсий (гистология, молекулярная патология, последующая МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus, Auerbachstrasse 110
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кардиохирургия с искусственным кровообращением
Критерий исключения:
- Нет возможности дать информированное согласие
- наличие до сих пор признанных сопутствующих заболеваний, связанных с парвовирусом / герпесвирусом
- противопоказания к магнитно-резонансной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: С
Группа исследования: Группа кардиохирургии
|
Игольчатая биопсия миокарда и аппендэктомия правого предсердия
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: С
Группа плановой кардиологии
|
Контрольная группа C состоит из рутинного обследования пациентов с подозрением на миокардит, независимо от исследуемой группы C, но с использованием аналогичных методов скрининга и сопоставимого забора биопсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить распространенность генома вирусов PVB19 и HHV6 в биоптатах сердечной мышцы у кардиохирургических пациентов без клинических признаков миокардита или последствий миокардита.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция неинвазивных скрининговых исследований миокардита (магнитно-резонансная томография сердца, ЭКГ, анамнез, маркеры воспаления) с результатами биопсии
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Прогностическое значение распространенности вируса для послеоперационного течения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Udo P Sechtem, MD, Head of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Директор по исследованиям: Ulrich FW Franke, MD, Head of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Директор по исследованиям: Reinhardt Kandolf, MD, Director of Institute of Molecular Pathology University Tuebingen, Germany
- Главный следователь: Hannibal Baccouche, MD, Department of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Главный следователь: Hardy Baumbach, MD, Department of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBK103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .